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ASSIST-VLA: Bewertung der symptom-spezifischen Verbesserung bei diagnostizierter Vaginalatrophie nach Lasertherapie (ASSIST-VLA)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Stratpharma AG

Bewertung der symptomspezifischen Verbesserung bei diagnostizierter Vaginalatrophie nach Lasertherapie (ASSIST-VLA)

Patientinnen mit vaginaler Atrophie, die eine vaginale Lasertherapie erhalten, werden nach einer Lasersitzung täglich mit 7-0940® behandelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts als Zusatzbehandlung zu bewerten. Die klinischen Ergebnisse werden anhand validierter, vom Prüfarzt und von der Patientin berichteter Maßnahmen bewertet, wobei die Sicherheit und die Symptomprogression während der gesamten Studie überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Marc Winter, MD
        • Kontakt:
          • Marc Winter, MD
          • Telefonnummer: 949-829-5533

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte vaginale Atrophie
  • Zugang zu Smartphone und Tablet, Laptop oder Computer
  • Zugang zu einer gültigen E-Mail-Adresse
  • Zuvor abgeschlossener Laser-Therapie-Sitzungsplan

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patientin kann das topische Gerät nicht anwenden
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen der Formulierung der untersuchten Produkte
  • Systemische Hormon- oder Steroidtherapie, die weniger als 30 Tage vor dem Ausgangswert begonnen wurde (= noch kein stabiles Regime)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheit
Gerät: 7-940
Ein nicht-hormonelles und nicht-steroidales Gel, das die vulvovaginalen Schleimhautbedingungen unterstützt und die Genesung nach vaginaler Verjüngung beschleunigt. Es ist eine geeignete Alternative zu vaginal verabreichtem Östrogen und topischen Kortikosteroiden, das eine feuchte Heilumgebung fördert, die zu einer schnelleren Re-Epithelialisierung führt. Das Gel lindert Symptome wie Juckreiz, Empfindlichkeit, Trockenheit, Brennen, schmerzhaften Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), rektale Schmerzen und Schmerzen beim Stuhlgang. Es verbessert Erythem, Ausdünnung der Schleimhautgewebe, Erosionen, Fissuren, Ulzerationen, Narben/Adhäsionen und Schwellungen. Es ist für die Langzeitanwendung zur Erhaltung der Gesundheit der Vaginalschleimhaut ohne die Nebenwirkungen von vaginal verabreichter Hormontherapie und topischen Kortikosteroiden indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginal Health Index Score (VHIS)
Zeitfenster: 30 - 45 Tage

Objektive klinische Bewertung zur Beurteilung der Gerätesicherheit als adjuvante Behandlung nach Lasertherapie bei Frauen mit vaginaler Atrophie.

Die objektive Validierung klinischer Zeichen (Elastizität, Flüssigkeitsvolumen, pH-Wert, Epithelintegrität, Feuchtigkeit) unter Verwendung einer gängigen Skala.
30 - 45 Tage
Fragebogen zum Lebensqualitätsindex bei Vulvaerkrankungen
Zeitfenster: 30 - 45 Tage
Die patientenbewertete Lebensqualität wird zu Studienbeginn und während jeder monatlichen Nachuntersuchung mithilfe des validierten patientenbewerteten Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI) bewertet. [min:0; max:45]. Eine höhere Punktzahl korreliert daher mit einem schlechteren Ergebnis. Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des VQLI-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 30 - 45 Tagen.
30 - 45 Tage
Vom Prüfarzt berichtete Verbesserung der Anzeichen von vaginaler Atrophie
Zeitfenster: 30-45 Tage
Die Symptome (Trockenheit, Gewebeverdünnung, Erosion, Risse, Erythem, Narbenbildung, Kontaktblutung, Labienverwachsung, Labienrückbildung und Kontraktur des hinteren Introitus) werden vom Untersucher während einer körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn und nach 30 - 45 Tagen anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0=normal bis 10=schlimmstmöglich reicht.
30-45 Tage
Frage zur Genesungsverbesserung
Zeitfenster: 30-45 Tage
Beschreibende patientenbezogene Fragen zur Bewertung der Verbesserung nach Lasertherapie.
30-45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 - 45 Tage
Alle unerwünschten Reaktionen oder Komplikationen werden vom Prüfarzt bei jeder Beurteilung des Ausgangswerts und nach 30 bis 45 Tagen bewertet.
30 - 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratpharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPAMG08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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