ASSIST-VLA : Évaluation de l'amélioration spécifique des symptômes de l'atrophie vaginale diagnostiquée suite à un traitement laser (ASSIST-VLA)
17 juillet 2026 mis à jour par: Stratpharma AG
Évaluation de l'amélioration spécifique des symptômes dans l'atrophie vaginale diagnostiquée suite à une thérapie laser (ASSIST-VLA)
Les patientes atteintes d'atrophie vaginale recevant un traitement au laser vaginal seront traitées quotidiennement avec du 7-0940® après une séance de laser pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit en tant que traitement d'appoint.
Les résultats cliniques seront évalués à l'aide de mesures validées rapportées par l'investigateur et la patiente, avec une surveillance de l'innocuité et de la progression des symptômes tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Atrophie vaginale diagnostiquée
- Accès à un smartphone et à une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur
- Accès à une adresse e-mail valide
- Ayant précédemment terminé le programme de séances de thérapie au laser
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Patient(e) incapable d'appliquer l'appareil topique
- Allergie ou intolérance aux ingrédients ou excipients de la formulation des produits étudiés
- Traitement hormonal ou stéroïdien systémique commencé moins de 30 jours avant le début de l'étude ( = pas encore sous régime stable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécurité
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Un gel non hormonal et non stéroïdien qui soutient les conditions de la muqueuse vulvovaginale et accélère la récupération après une réjuvénation vaginale.
Il constitue une alternative appropriée aux œstrogènes administrés par voie vaginale et aux corticostéroïdes topiques, favorisant un environnement de guérison humide conduisant à une ré-épithélialisation plus rapide.
Le gel soulage les symptômes tels que les démangeaisons, la sensibilité, la sécheresse, la sensation de brûlure, les rapports sexuels douloureux (dyspareunie), la miction douloureuse (dysurie), les douleurs rectales et de défécation.
Il améliore l'érythème, l'amincissement des tissus muqueux, les érosions, les fissures, les ulcérations, les cicatrices/adhérences et le gonflement.
Il est indiqué pour une utilisation à long terme afin de maintenir la santé de la muqueuse vaginale sans les effets secondaires de l'hormonothérapie administrée par voie vaginale et des corticostéroïdes topiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de santé vaginale (VHIS)
Délai: 30 - 45 jours
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Évaluation clinique objective pour l'évaluation de la sécurité de l'appareil en tant que traitement adjuvant après la thérapie laser pour les femmes souffrant d'atrophie vaginale. La validation objective des signes cliniques (élasticité, volume de fluide, pH, intégrité épithéliale, humidité) à l'aide d'une échelle couramment utilisée. |
30 - 45 jours
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Questionnaire de l'Indice de Qualité de Vie dans les Affections Vulvaires
Délai: 30 - 45 jours
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La qualité de vie évaluée par le patient sera mesurée au départ et lors de chaque suivi mensuel à l'aide de l'indice validé de qualité de vie des maladies vulvaires évalué par le patient (VQLI).
[min:0 ; max:45].
Un score plus élevé correspond ainsi à un résultat moins favorable.
Le critère d'évaluation secondaire est le changement par rapport au score VQLI initial à 30 - 45 jours.
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30 - 45 jours
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Amélioration rapportée par l'investigateur des signes d'atrophie vaginale
Délai: 30-45 jours
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Les signes (sécheresse, amincissement tissulaire, érosion, fissures, érythème, cicatrisation, saignement au contact, fusion labiale, résorption des lèvres et contracture de l'introitus postérieur) sont évalués par l'investigateur lors d'un examen physique au départ et après 30 à 45 jours, en utilisant une échelle de Likert à 10 points allant de 0 = normal à 10 = pire possible.
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30-45 jours
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Question d'Amélioration de la Récupération
Délai: 30-45 jours
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Questions descriptives liées aux patients, évaluant l'amélioration post-thérapie laser.
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30-45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du taux de complications
Délai: 30 - 45 jours
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Toute réaction indésirable ou complication est évaluée par l'investigateur lors de chaque évaluation de base et après 30 à 45 jours.
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30 - 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPAMG08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .