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ASSIST-VLA: Valutazione del Miglioramento Specifico dei Sintomi nell'Atrofia Vaginale Diagnosticata Dopo Terapia Laser (ASSIST-VLA)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Stratpharma AG

Valutazione del miglioramento specifico dei sintomi nell'atrofia vaginale diagnosticata dopo terapia laser (ASSIST-VLA)

Le pazienti con atrofia vaginale che ricevono terapia laser vaginale saranno trattate con 7-0940® giornaliero dopo una sessione laser per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto come trattamento adiuvante. I risultati clinici saranno valutati utilizzando misure validate riportate dallo sperimentatore e dal paziente, con monitoraggio della sicurezza e della progressione dei sintomi durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Marc Winter, MD
        • Contatto:
          • Marc Winter, MD
          • Numero di telefono: 949-829-5533

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di atrofia vaginale
  • Accesso a smartphone e tablet, laptop o computer
  • Accesso a un indirizzo email valido
  • Precedente completamento del programma di sedute di terapia laser

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Paziente incapace di applicare il dispositivo topico
  • Allergia o intolleranza agli ingredienti o agli eccipienti della formulazione dei prodotti studiati
  • Terapia ormonale o steroidea sistemica iniziata meno di 30 giorni prima del basale (= non ancora in regime stabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sicurezza
Dispositivo: 7-940
Un gel non ormonale e non steroideo che supporta le condizioni della mucosa vulvovaginale e accelera il recupero dopo il ringiovanimento vaginale. È un'alternativa adatta agli estrogeni somministrati per via vaginale e ai corticosteroidi topici, che promuove un ambiente di guarigione umido portando a una riepitelizzazione più rapida. Il gel allevia sintomi come prurito, sensibilità, secchezza, sensazione di bruciore, rapporti dolorosi (dispareunia), minzione dolorosa (disuria), dolore rettale e durante la defecazione. Migliora eritema, assottigliamento del tessuto mucoso, erosioni, fissurazioni, ulcerazioni, cicatrici/aderenze e gonfiore. È indicato per l'uso a lungo termine per mantenere la salute della mucosa vaginale senza gli effetti collaterali della terapia ormonale somministrata per via vaginale e dei corticosteroidi topici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Indice di Salute Vaginale (VHIS)
Lasso di tempo: 30 - 45 giorni

Valutazione clinica obiettiva per la valutazione della sicurezza del dispositivo come trattamento adiuvante dopo la terapia laser per le donne con atrofia vaginale.

La validazione obiettiva dei segni clinici (elasticità, volume dei fluidi, pH, integrità epiteliale, umidità) utilizzando una scala comunemente impiegata.
30 - 45 giorni
Questionario sull'Indice della Qualità della Vita per le Malattie Vulvari
Lasso di tempo: 30 - 45 giorni
La qualità della vita valutata dal paziente sarà misurata al basale e durante ogni follow-up mensile utilizzando l'indice di qualità della vita per le malattie vulvari validato dal paziente (VQLI). [min:0; max:45]. Un punteggio più alto corrisponde quindi a un esito peggiore. L'endpoint secondario è la variazione dal punteggio VQLI basale a 30 - 45 giorni.
30 - 45 giorni
Miglioramento dei segni di atrofia vaginale riportato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 30-45 giorni
I segni (secchezza, assottigliamento dei tessuti, erosione, fissurazioni, eritema, cicatrici, sanguinamento da contatto, fusione delle piccole labbra, riassorbimento delle piccole labbra e restringimento dell'introito posteriore) vengono valutati dal ricercatore durante una valutazione fisica al basale e dopo 30 - 45 giorni, utilizzando una scala Likert a 10 punti che va da 0=normale a 10=peggiore possibile.
30-45 giorni
Domanda sul Miglioramento del Recupero
Lasso di tempo: 30-45 giorni
Domande descrittive relative al paziente, che valutano il miglioramento dopo la terapia laser.
30-45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 30 - 45 giorni
Eventuali reazioni avverse o complicanze sono valutate dallo sperimentatore durante ogni valutazione basale e dopo 30 - 45 giorni.
30 - 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPAMG08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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