ASSIST-VLA: Oirekohtaisten paranemisten arviointi diagnosoidussa vagiiniaatrofiassa laserhoidon jälkeen (ASSIST-VLA)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Stratpharma AG
Oirekohtaisen parantumisen arviointi diagnosoidulla vaginaaliatrofialla laserhoidon jälkeen (ASSIST-VLA)
Vaginaaliatrofiaa sairastavat potilaat, jotka saavat vaginaalilaserhoitoa, käsitellään päivittäin 7-0940® -tuotteella lasersession jälkeen arvioidaan tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta täydentävänä hoitona.
Kliiniset tulokset arvioidaan validoitujen tutkija- ja potilasraportoitujen mittareiden avulla, ja turvallisuutta sekä oireiden etenemistä seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu vaginatrofia
- Pääsy älypuhelimeen ja tablettiin, kannettavaan tietokoneeseen tai pöytätietokoneeseen
- Pääsy voimassa olevaan sähköpostiosoitteeseen
- Aikaisemmin suoritettu laserhoitojaksojen aikataulu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei kykene soveltamaan paikallista laitetta
- Allergia tai sietämättömyys tutkittavien tuotteiden valmisteiden ainesosiin tai apuaineisiin
- Järjestelmällinen hormonaalinen tai steroidihoito aloitettu alle 30 päivää ennen perustietoja (eli ei vielä vakaalla hoidolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuus
|
Hormoniton ja steroiditon geeli, joka tukee vulvovaginaalisen limakalvon tilaa ja nopeuttaa toipumista vaginoplastian jälkeen.
Se on sopiva vaihtoehto vaginaalisesti annosteltavalle estrogeenille ja paikallisille kortikosteroideille, edistää kosteaa paranemisympäristöä, joka johtaa nopeampaan re-epitelisaatioon.
Geeli lievittää oireita, kuten kutinaa, arkuutta, kuivuutta, polttelua, tuskallista yhdyntää (dyspareunia), tuskallista virtsaamista (dysuria), peräsuolen ja ulostamisen kipuja.
Se parantaa eryteemaa, limakalvon kudoksen ohenemista, eroosioita, halkeamia, haavaumia, arpeumia/adhesioita ja turvotusta.
Se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön vaginallisen limakalvon terveyden ylläpitämiseksi ilman vaginaalisesti annosteltavan hormonaalisen hoidon ja paikallisten kortikosteroidien sivuvaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksipisteet (VHIS)
Aikaikkuna: 30 - 45 päivää
|
Tavoitteellinen kliininen arviointi laitteen turvallisuuden arviointiin lisähoitona lasersaannin jälkeen naisille, joilla on vaginaalinen atrofia. Kliinisten oireiden (elastisuus, nesteen määrä, pH, epiteelin eheys, kosteus) objektiivinen validointi yleisesti käytetyn asteikon avulla. |
30 - 45 päivää
|
|
Vulvaan liittyvän sairauden elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: 30 - 45 päivää
|
Potilasarvioitu elämänlaatu arvioidaan alkuarvon yhteydessä ja jokaisen kuukausittaisen seurantakäynnin aikana validoitua potilasarvioitua Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI) -indeksiä käyttäen.
[min:0; max:45].
Korkeampi pistemäärä näin ollen korreloi huonompaan tulokseen.
Toissijainen päätepiste on muutos VQLI-pistemäärässä alkuarvoon verrattuna 30–45 päivän kohdalla.
|
30 - 45 päivää
|
|
Tutkijan raportoima parantuminen vaginaalisessa atrofian merkeissä
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
Oireet (kuivuminen, kudoksen oheneminen, eroosio, halkeamat, eryteema, arpeutuminen, kontaktiverenvuoto, huulien sulautuminen, häpyhuulten imeytyminen ja takimmisen sisäänkäynnin supistuminen) arvioidaan tutkijan toimesta fyysisessä arvioinnissa alkuvaiheessa ja 30–45 päivän jälkeen käyttäen 10-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0=normaalista 10=mahdollisimman huonoon.
|
30-45 päivää
|
|
Toipumisen parantamiskysymys
Aikaikkuna: 30–45 päivää
|
Kuvalliset potilaskohtaiset kysymykset, jotka arvioivat paranemista laserhoidon jälkeen.
|
30–45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrän muutos
Aikaikkuna: 30 - 45 päivää
|
Kaikki haittareaktiot tai komplikaatiot arvioidaan tutkijan toimesta jokaisen arviointiperustan aikana sekä 30–45 päivän kuluttua.
|
30 - 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPAMG08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .