ASSIST-VLA: Evaluatie van symptoomspecifieke verbetering bij gediagnosticeerde vaginale atrofie na lasertherapie (ASSIST-VLA)
17 juli 2026 bijgewerkt door: Stratpharma AG
Beoordeling van Symptoom-specifieke Verbetering bij Gediagnosticeerde Vaginale Atrofie na Lasertherapie (ASSIST-VLA)
Vaginale atrofiepatiënten die vaginale lasertherapie ondergaan, krijgen dagelijks 7-0940® na een lasersessie toegediend om de veiligheid en werkzaamheid van het product als aanvullende behandeling te evalueren.
Klinische uitkomsten worden beoordeeld met gevalideerde door onderzoekers en patiënten gerapporteerde meetinstrumenten, waarbij de veiligheid en symptoomprogressie gedurende de gehele studie worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde vaginale atrofie
- Toegang tot smartphone en tablet, laptop of computer
- Toegang tot een geldig e-mailadres
- Eerder voltooide lasersessie schema
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Patiënt niet in staat om topisch apparaat toe te passen
- Allergie of intolerantie voor ingrediënten of hulpstoffen van de formulering van de bestudeerde producten
- Systemische hormonale of steroïde therapie gestart minder dan 30 dagen voor baseline (= nog niet op een stabiel regime)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheid
|
Een niet-hormonale en niet-steroïde gel die de vulvovaginale mucosale condities ondersteunt en het herstel versnelt na vaginale verjonging.
Het is een geschikt alternatief voor vaginaal toegediend oestrogeen en lokale corticosteroïden, dat een vochtige genezingsomgeving bevordert die leidt tot snellere re-epithelialisatie.
De gel verlicht symptomen zoals jeuk, gevoeligheid, droogte, branderig gevoel, pijnlijke geslachtsgemeenschap (dyspareunie), pijnlijk urineren (dysurie), rectale en ontlastingspijn.
Het verbetert erytheem, verdunning van het mucosale weefsel, erosies, fissuren, ulceraties, littekenvorming/verklevingen en zwelling.
Het is geïndiceerd voor langdurig gebruik om de gezondheid van het vaginale slijmvlies te behouden zonder de bijwerkingen van vaginaal toegediende hormonale therapie en lokale corticosteroïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale Gezondheidsindex Score (VHIS)
Tijdsspanne: 30 - 45 dagen
|
Objectieve klinische beoordeling voor de beoordeling van de veiligheid van het apparaat als aanvullende behandeling na lasertherapie voor vrouwen met vaginale atrofie. De objectieve validatie van klinische tekenen (elasticiteit, vochtvolume, pH, epitheelintegriteit, vochtigheid) met behulp van een veelgebruikte schaal. |
30 - 45 dagen
|
|
Vulvaire Ziekte Kwaliteit van Leven Index vragenlijst
Tijdsspanne: 30 - 45 dagen
|
De door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en tijdens elke maandelijkse follow-up met behulp van de gevalideerde door de patiënt beoordeelde Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI).
[min:0; max:45].
Een hogere score correleert daarmee met een slechtere uitkomst.
Het secundaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de baseline VQLI-score na 30 - 45 dagen.
|
30 - 45 dagen
|
|
Door de onderzoeker gerapporteerde verbetering in tekenen van vaginale atrofie
Tijdsspanne: 30-45 dagen
|
Tekenen (droogheid, weefselverdunning, erosie, fissuren, erytheem, littekenvorming, contactbloedingen, labiale fusie, labiale resorptie en contractuur van de achterste introitus) worden door de onderzoeker beoordeeld tijdens een lichamelijk onderzoek bij aanvang en na 30 - 45 dagen, gebruikmakend van een 10-punts Likertschaal variërend van 0=normaal tot 10=zo slecht mogelijk.
|
30-45 dagen
|
|
Vraag over Verbetering van Herstel
Tijdsspanne: 30-45 dagen
|
Beschrijvende patiëntgerelateerde vragen, die de verbetering na lasertherapie beoordelen.
|
30-45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in complicatiefrequentie
Tijdsspanne: 30 - 45 dagen
|
Alle bijwerkingen of complicaties worden door de onderzoeker beoordeeld tijdens elke beoordelingsbasislijn en na 30 - 45 dagen.
|
30 - 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPAMG08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .