Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASSIST-VLA: Vurdering af Symptomspecifik Forbedring ved Diagnosticeret Vaginal Atrofi efter Laserbehandling (ASSIST-VLA)

15. januar 2026 opdateret af: Stratpharma AG

Vurdering af symptomspecifik forbedring ved diagnosticeret vaginal atrofi efter laserbehandling (ASSIST-VLA)

Patienter med vaginal atrofi, der modtager vaginal laserbehandling, vil blive behandlet med daglig 7-0940® efter en lasersession for at evaluere produktets sikkerhed og effektivitet som en adjuvant behandling. Kliniske resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede målinger rapporteret af undersøgeren og patienten, med sikkerhed og symptomprogression overvåget gennem hele studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Rekruttering
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Winter, MD
        • Kontakt:
          • Marc Winter, MD
          • Telefonnummer: 949-829-5533

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret vaginal atrofi
  • Adgang til smartphone og tablet, bærbar computer eller stationær computer
  • Adgang til en gyldig e-mailadresse
  • Tidligere gennemført lasers terapiplan

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten ikke i stand til at anvende topikal anordning
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser eller hjælpestoffer i formuleringen af de undersøgte produkter
  • Systemisk hormon- eller steroidbehandling startet mindre end 30 dage før baseline (= endnu ikke på stabil regimen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhed
Enhed: 7-940
En ikke-hormonel og ikke-steroid gel, der støtter vulvovaginale slimhindeforhold og fremskynder restitution efter vaginal foryngelse. Den er et passende alternativ til vaginalt administreret østrogen og topikale kortikosteroider, der fremmer et fugtigt helingsmiljø, der fører til hurtigere re-epitelisering. Gelen lindrer symptomer såsom kløe, ømhed, tørhed, brændende fornemmelse, smertefuld samleje (dyspareuni), smertefuld vandladning (dysuri), rektal og afføringssmerte. Den forbedrer erytem, slimhindevævstyndelse, erosioner, fissurer, ulcerationer, ar/adhæsioner og hævelse. Den er indikeret til langtidsbrug for at opretholde vaginal slimhindesundhed uden bivirkningerne ved vaginalt administreret hormonbehandling og topikale kortikosteroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Sundhedsindeks Score (VHIS)
Tidsramme: 30 - 45 dage

Objektiv klinisk vurdering til vurdering af enhedens sikkerhed som supplementær behandling efter laserterapi for kvinder med vaginal atrofi.

Den objektive validering af kliniske tegn (elasticitet, væskemængde, pH, epitelintegritet, fugtighed) ved hjælp af en almindeligt anvendt skala.
30 - 45 dage
Spørgeskema for livskvalitetsindeks for vulvasygdom
Tidsramme: 30 - 45 dage
Patientens vurdering af livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og under hver månedlig opfølgning ved hjælp af den validerede patientvurderede Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI). [min:0; max:45]. En højere score korrelerer dermed med et dårligere udfald. Det sekundære endpoint er ændringen fra baseline VQLI-scoren ved 30 - 45 dage.
30 - 45 dage
Undersøgers rapporterede forbedring i tegn på vaginal atrofi
Tidsramme: 30-45 dage
Tegn (tørhed, vævstyndelse, erosion, revner, erythema, ar, kontaktblødning, labial fusion, labia resorption og kontraktur af posterior introitus) vurderes af undersøgeren under en fysisk undersøgelse ved baseline og efter 30 - 45 dage ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 0=normal til 10=værst tænkelig.
30-45 dage
Spørgsmål om bedring i genopretning
Tidsramme: 30-45 dage
Beskrivende patientrelaterede spørgsmål, der vurderer forbedringen efter laserbehandling.
30-45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komplikationsrate
Tidsramme: 30 - 45 dage
Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vurderes af undersøgeren ved hver baselinevurdering og efter 30 - 45 dage.
30 - 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratpharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPAMG08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk vaginitis

Kliniske forsøg med 7-940

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner