ASSIST-VLA: Bedömning av symtomspecifik förbättring vid diagnosticerad vaginal atrofi efter laserbehandling (ASSIST-VLA)
17 juli 2026 uppdaterad av: Stratpharma AG
Bedömning av symtomspecifik förbättring vid diagnosticerad vaginal atrofi efter laserterapi (ASSIST-VLA)
Patienter med vaginal atrofi som får vaginal lasertherapi kommer att behandlas med daglig 7-0940® efter en lasersession för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av produkten som ett komplementbehandling.
Kliniska resultat kommer att bedömas med validerade mätningar rapporterade av forskare och patienter, med säkerhet och symtomförlopp övervakade under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad vaginal atrofi
- Tillgång till smartphone och surfplatta, laptop eller dator
- Tillgång till en giltig e-postadress
- Tidigare genomförd laserskärbehandlingsschema
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienten oförmögen att applicera topisk anordning
- Allergi eller intolerans mot ingredienser eller hjälpämnen i formuleringen av studerade produkter
- Systemisk hormonell eller steroidbehandling påbörjad mindre än 30 dagar före baslinjen (= ännu inte på ett stabilt schema)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhet
|
En icke-hormonell och icke-steroid gel som stödjer vulvovaginala mukösa förhållanden och påskyndar återhämtning efter vaginal förnyelse.
Den är ett lämpligt alternativ till vaginalt administrerat östrogen och topikala kortikosteroider, som främjar en fuktig läkningsmiljö som leder till snabbare re-epitelisering.
Gelen lindrar symptom såsom klåda, ömhet, torrhet, brännande känsla, smärtsam samlag (dyspareuni), smärtsam urinering (dysuri), rektal och avföringssmärta.
Den förbättrar erytem, tunnare muköst vävnad, erosioner, fissurer, ulcerationer, ärrbildning/adhesjoner och svullnad.
Den är indikerad för långtidsanvändning för att upprätthålla hälsan i vaginalmukosan utan biverkningarna av vaginalt administrerad hormonterapi och topikala kortikosteroider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalhälsa Index Poäng (VHIS)
Tidsram: 30 - 45 dagar
|
Objektiv klinisk bedömning för utvärdering av enhetens säkerhet som kompletterande behandling efter laserterapi för kvinnor med vaginal atrofi. Den objektiva valideringen av kliniska tecken (elasticitet, vätskevolym, pH, epithelial integritet, fuktighet) med hjälp av en vanligt använd skala. |
30 - 45 dagar
|
|
Frågeformulär för livskvalitetsindex vid vulvära sjukdomar
Tidsram: 30 - 45 dagar
|
Patientens självskattade livskvalitet kommer att bedömas vid baslinje och vid varje månatlig uppföljning med det validerade patientrapporterade Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI).
[min:0; max:45].
Ett högre poäng korrelerar därmed med ett sämre utfall.
Den sekundära slutpunkten är förändringen från baslinje-VQLI-poängen vid 30–45 dagar.
|
30 - 45 dagar
|
|
Förbättring av vaginal atrofitecken som rapporterats av undersökningsledaren
Tidsram: 30-45 dagar
|
Symptomen (torrhet, vävnadsförtunning, erosion, sprickor, erytem, ärrbildning, kontaktblödning, labial fusion, labiaresorption och kontraktur av bakre introitus) bedöms av forskaren under en fysisk undersökning vid baslinje och efter 30–45 dagar, med hjälp av en 10-gradig Likertskala som sträcker sig från 0=normal till 10=värsta möjliga.
|
30-45 dagar
|
|
Förbättring av återhämtning - fråga
Tidsram: 30-45 dagar
|
Beskrivande patientrelaterade frågor som bedömer förbättringen efter laserterapi.
|
30-45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 - 45 dagar
|
Alla biverkningar eller komplikationer bedöms av undersökaren vid varje utvärderingsbaslinje och efter 30 - 45 dagar.
|
30 - 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPAMG08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .