Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASSIST-VLA: Posouzení specifického zlepšení příznaků diagnostikované vaginální atrofie po laserové terapii (ASSIST-VLA)

15. ledna 2026 aktualizováno: Stratpharma AG

Hodnocení symptom-specifického zlepšení diagnostikované vaginální atrofie po laserové terapii (ASSIST-VLA)

Pacientky s vaginální atrofií, které podstupují vaginální laserovou terapii, budou léčeny denně přípravkem 7-0940® po laserovém sezení, aby byla vyhodnocena bezpečnost a účinnost přípravku jako doplňkové léčby. Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených měření hlášených vyšetřujícím lékařem a pacientkou, přičemž bezpečnost a progrese příznaků budou monitorovány po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Winter, MD
        • Kontakt:
          • Marc Winter, MD
          • Telefonní číslo: 949-829-5533

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována vaginální atrofie
  • Přístup ke smartphonu a tabletu, notebooku nebo počítači
  • Přístup k platné e-mailové adrese
  • Dříve dokončený harmonogram laserové terapie

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacientka není schopna aplikovat topické zařízení
  • Alergie nebo nesnášenlivost složek nebo pomocných látek ve formulaci studovaných přípravků
  • Systémová hormonální nebo steroidní terapie zahájená méně než 30 dní před výchozím měřením (= ještě není na stabilním režimu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnost
Přístroj: 7-940
Nehormonální a nesteroidní gel, který podporuje stav sliznice vulvovaginu a urychluje zotavení po vaginální rejuvenescenci. Je vhodnou alternativou k vaginálně podávaným estrogenům a topickým kortikosteroidům, podporuje vlhké hojivé prostředí vedoucí k rychlejší re-epitelizaci. Gel zmírňuje příznaky jako svědění, citlivost, suchost, pálení, bolestivý pohlavní styk (dyspareunie), bolestivé močení (dysurie), rektální bolest a bolest při defekaci. Zlepšuje erytém, ztenčování slizniční tkáně, eroze, fisury, ulcerace, jizvení/adheze a otoky. Je indikován k dlouhodobému užívání k udržení zdraví vaginální sliznice bez vedlejších účinků vaginálně podávané hormonální terapie a topických kortikosteroidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginal Health Index Score (VHIS)
Časové okno: 30 - 45 dní

Cílené klinické hodnocení bezpečnosti zařízení jako doplňkové léčby po laserové terapii u žen s vaginální atrofií.

Objektivní validace klinických příznaků (elasticita, objem tekutin, pH, integrita epitelu, vlhkost) pomocí běžně používané škály.
30 - 45 dní
Dotazník indexu kvality života u onemocnění vulvy
Časové okno: 30 - 45 dní
Kvalita života hodnocená pacientem bude hodnocena na začátku studie a při každém měsíčním sledování pomocí ověřeného indexu kvality života při vulvárních onemocněních hodnoceného pacientem (VQLI). [min:0; max:45]. Vyšší skóre tak koreluje s horším výsledkem. Sekundárním cílovým ukazatelem je změna od výchozího skóre VQLI po 30 - 45 dnech.
30 - 45 dní
Zlepšení příznaků vaginální atrofie hlášené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: 30-45 dní
Příznaky (suchost, ztenčení tkáně, eroze, fisury, erytém, jizvení, kontaktní krvácení, fúze pysků, resorpce stydkých pysků a kontraktura zadního vchodu) hodnotí vyšetřující lékař během fyzického vyšetření na začátku studie a po 30 - 45 dnech pomocí 10bodové Likertovy škály od 0=normální do 10=nejhorší možný stav.
30-45 dní
Otázka týkající se zlepšení zotavení
Časové okno: 30-45 dní
Popisné otázky týkající se pacientů, hodnotící zlepšení po laserové terapii.
30-45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry komplikací
Časové okno: 30 - 45 dní
Jakékoli nežádoucí reakce nebo komplikace jsou hodnoceny vyšetřujícím během každého výchozího posouzení a po 30 - 45 dnech.
30 - 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratpharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPAMG08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická vaginitida

Klinické studie na 7-940

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit