ASSIST-VLA：激光疗法后确诊阴道萎缩的症状特异性改善评估 (ASSIST-VLA)
2026年7月17日 更新者：Stratpharma AG
激光疗法治疗后诊断为阴道萎缩患者症状特异性改善评估 (ASSIST-VLA)
接受阴道激光治疗的阴道萎缩患者将在激光治疗后每日使用7-0940®产品，以评估该产品作为辅助治疗的安全性和有效性。
临床结果将通过经过验证的研究者和患者报告指标进行评估，在整个研究期间监测安全性和症状进展情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为阴道萎缩
- 拥有智能手机和平板电脑、笔记本电脑或台式机的使用权限
- 拥有有效的电子邮箱地址
- 先前已完成激光治疗疗程安排
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 患者无法使用局部治疗设备
- 对研究产品配方中的成分或辅料存在过敏或不耐受
- 基线前30天内开始系统性激素或类固醇治疗（=尚未达到稳定治疗方案）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全性
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一种非激素、非类固醇凝胶，可支持外阴阴道黏膜状况，并加速阴道年轻化术后的恢复。
它是阴道给药雌激素和外用皮质类固醇的合适替代品，能促进湿润愈合环境，从而实现更快的上皮再生。
该凝胶可缓解瘙痒、触痛、干燥、灼热感、性交疼痛（性交困难）、排尿疼痛（排尿困难）、直肠和排便疼痛等症状。
它能改善红斑、黏膜组织变薄、糜烂、裂隙、溃疡、瘢痕/粘连和肿胀。
它适用于长期使用，以维持阴道黏膜的健康，同时避免阴道给药激素疗法和外用皮质类固醇的副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道健康指数评分（VHIS）
大体时间：30 - 45 天
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对患有阴道萎缩的女性进行激光治疗后，作为辅助治疗的设备安全性进行客观临床评估。 使用常用量表对临床体征（弹性、液体量、pH值、上皮完整性、湿润度）进行客观验证。 |
30 - 45 天
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外阴疾病生活质量指数问卷
大体时间：30 - 45 天
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将使用经过验证的患者自评外阴疾病生活质量指数（VQLI）在基线和每月随访时评估患者自评的生活质量。
[最小值：0；最大值：45]。
因此，分数越高代表结果越差。
次要终点是30至45天时VQLI评分相对于基线的变化。
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30 - 45 天
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研究者报告的阴道萎缩体征改善
大体时间：30-45天
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体征（干燥、组织变薄、糜烂、裂隙、红斑、瘢痕形成、接触性出血、阴唇融合、阴唇吸收以及阴道后口挛缩）由研究者在基线和30-45天后通过体格评估进行评分，使用0=正常至10=最差可能的10点李克特量表。
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30-45天
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恢复改善问题
大体时间：30-45 天
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描述性患者相关问题，评估激光治疗后的改善情况。
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30-45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率变化
大体时间：30 - 45 天
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所有不良反应或并发症均由研究者在每次评估基线时及30至45天后进行评级。
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30 - 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月13日
初级完成 (实际的)
2026年2月19日
研究完成 (实际的)
2026年2月19日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPAMG08
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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