ASSIST-VLA: Evaluación de la Mejora Sintomática Específica en la Atrofia Vaginal Diagnosticada Tras la Terapia Láser (ASSIST-VLA)
17 de julio de 2026 actualizado por: Stratpharma AG
Evaluación de la Mejora Específica de Síntomas en la Atrofia Vaginal Diagnosticada Tras Terapia Láser (ASSIST-VLA)
Las pacientes con atrofia vaginal que reciban terapia láser vaginal serán tratadas con 7-0940® diariamente después de una sesión láser para evaluar la seguridad y eficacia del producto como tratamiento complementario.
Los resultados clínicos se evaluarán mediante medidas validadas informadas por el investigador y la paciente, con seguimiento de la seguridad y la progresión de los síntomas durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atrofia vaginal diagnosticada
- Acceso a teléfono inteligente y tableta, portátil o computadora
- Acceso a una dirección de correo electrónico válida
- Haber completado previamente el programa de sesiones de terapia láser
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Paciente incapaz de aplicar el dispositivo tópico
- Alergia o intolerancia a los ingredientes o excipientes de la formulación de los productos estudiados
- Terapia hormonal o esteroidea sistémica iniciada menos de 30 días antes del inicio del estudio ( = aún no en un régimen estable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguridad
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Un gel no hormonal y no esteroideo que apoya las condiciones de la mucosa vulvovaginal y acelera la recuperación tras la rejuvenación vaginal.
Es una alternativa adecuada al estrógeno administrado por vía vaginal y a los corticosteroides tópicos, que promueve un entorno de curación húmedo que conduce a una re-epitelización más rápida.
El gel alivia síntomas como picor, sensibilidad, sequedad, sensación de ardor, relaciones sexuales dolorosas (dispareunia), micción dolorosa (disuria), dolor rectal y dolor al defecar.
Mejora el eritema, el adelgazamiento del tejido mucoso, las erosiones, las fisuras, las ulceraciones, las cicatrices/adherencias y la hinchazón.
Está indicado para uso a largo plazo para mantener la salud de la mucosa vaginal sin los efectos secundarios de la terapia hormonal administrada por vía vaginal y de los corticosteroides tópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Índice de Salud Vaginal (VHIS)
Periodo de tiempo: 30 - 45 días
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Evaluación clínica objetiva para valorar la seguridad del dispositivo como tratamiento complementario después de la terapia láser en mujeres con atrofia vaginal. Validación objetiva de los signos clínicos (elasticidad, volumen de fluido, pH, integridad epitelial, humedad) mediante una escala de uso común. |
30 - 45 días
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Cuestionario del Índice de Calidad de Vida en Enfermedades de la Vulva
Periodo de tiempo: 30 - 45 días
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La calidad de vida evaluada por la paciente se evaluará al inicio y durante cada seguimiento mensual mediante el Índice de Calidad de Vida en Enfermedades Vulvares evaluado por la paciente (VQLI) validado.
[mín:0; máx:45].
Una puntuación más alta se correlaciona por tanto con un peor resultado.
El criterio de valoración secundario es el cambio respecto a la puntuación VQLI basal a los 30 - 45 días.
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30 - 45 días
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Mejora de los signos de atrofia vaginal notificada por el investigador
Periodo de tiempo: 30-45 días
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Los signos (sequedad, adelgazamiento del tejido, erosión, fisuras, eritema, cicatrización, sangrado por contacto, fusión labial, reabsorción de labios y contractura del introito posterior) son evaluados por el investigador durante una evaluación física al inicio y después de 30 a 45 días, utilizando una escala de Likert de 10 puntos que va desde 0=normal hasta 10=peor posible.
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30-45 días
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Pregunta de Mejora de la Recuperación
Periodo de tiempo: 30-45 días
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Preguntas descriptivas relacionadas con el paciente, que evalúan la mejora tras la terapia láser.
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30-45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 - 45 días
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Cualquier reacción adversa o complicación, es evaluada por el investigador durante cada evaluación basal y después de 30 - 45 días.
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30 - 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPAMG08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .