遊離歯肉移植片と多血小板血漿フィブリン膜の併用によるインプラント周囲角化粘膜の増大
インプラント周囲角化粘膜増強のための遊離歯肉ストリップ移植と多血小板血漿フィブリンの併用の臨床的有効性
この臨床試験は、歯科インプラント周囲の角化粘膜を増加させるために、ストリップフリー歯肉移植（sFGG）と多血小板血漿フィブリン（PRF）を組み合わせた治療法の臨床的有効性を評価することを目的としています。 本研究は、以下の3つの主要目的を通じて、この併用技術を従来のフリー歯肉移植（FGG）法と比較します：
- 術後直後、1ヶ月、4ヶ月、6ヶ月時点での角化粘膜高の増加を比較する；
- 術後1日、3日、7日、14日時点での術後疼痛レベルを評価する；
- 術後4ヶ月および6ヶ月時点での軟組織審美性の結果を評価する。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
術前フェーズ：
適格患者は臨床検査と医療記録の文書化を受けます。 書面によるインフォームドコンセントは登録前に取得されます。 参加者は、22の封印された封筒のうち1つを引くことで無作為に割り当てられます：奇数はグループA（PRFを伴うストリップ遊離歯肉移植）に、偶数はグループB（従来の遊離歯肉移植）に割り当てられます。 ベースラインの口腔内・口腔外写真および口腔内スキャン（PLY形式）を取得します。
術中フェーズ：
- グループA（実験群）：静脈血からPRFを調製します。 口蓋からストリップ遊離歯肉移植片を採取し、PRFと組み合わせて移植部位に配置します。
- グループB（対照群）：口蓋から従来の遊離歯肉移植片を採取し、移植部位に配置します。
術後フェーズ：
フォローアップは、術後1日、3日、7日、14日、および1、4、6ヶ月に行われます。 1ヶ月時点でヒーリングアバットメントを装着し、補綴治療を開始します。 角化歯肉の変化は、術前・術後の口腔内スキャンを用いて評価されます。 術後痛は視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価され、軟組織の審美的結果は4ヶ月および6ヶ月時点で標準化された審美スコアを用いて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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VIỆT NAM
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HỒ CHÍ MINH、VIỆT NAM、ベトナム、123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
以下の基準を満たす患者が研究に適格です：
- 補綴段階：歯科インプラント治療の補綴段階が予定されている患者。
- 角化粘膜：インプラント周囲の角化粘膜の高さ（頬側または舌側）が2 mm未満であること。
- 全身的健康状態：アメリカ麻酔科学会分類に基づくASA IまたはIIに分類される全身的健康状態。
- 口腔衛生：平均全顎プラーク指数（PlI）が ≤ 1 と定義される良好な口腔衛生状態。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす患者は研究から除外されます：
- 全身的状態：口腔粘膜または歯肉の健康に影響を与えることが知られている全身的疾患の存在または薬物の使用。
- 歯周組織の健康：未治療の歯周疾患および／またはインプラント周囲疾患。
- 手術歴：予定手術部位における歯肉粘膜手術の既往歴。
- 妊娠／授乳：妊娠中または授乳中の女性。
- 口腔衛生：平均全顎プラーク指数（PlI） > 1 と定義される不良な口腔衛生状態。
- 喫煙：現在喫煙者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の遊離歯肉移植 (FGG)
上皮と結合組織からなる移植片を口蓋から採取し、角化粘膜の幅と高さを増加させるためにインプラント周囲領域に移植する外科的手術
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上皮と結合組織からなる移植片を口蓋から採取し、角化の幅と高さを増すためにインプラント周囲領域に移植する外科的処置
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実験的：遊離歯肉移植と多血小板血漿フィブリン（PRF）を組み合わせて角化歯肉を増加させる
静脈血はバタフライ針と10mlチューブを用いて採取し、PRF膜を調製する。
適切な寸法の角化粘膜ストリップを患者の口蓋から採取する。
遊離歯肉移植片とPRF膜を縫合し、受容部位で安定化させる。
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PRF膜を調製するために、バタフライ針と10mlチューブを用いて静脈血を採取します。
患者の口蓋から適切なサイズの角化粘膜ストリップを採取します。
その後、遊離歯肉移植片とPRF膜を縫合し、受容部位で安定化させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）による術後疼痛強度の測定
時間枠：術後1日、3日、7日および14日
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痛みの強さは、0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までの視覚的アナログスケールで測定されます。
参加者は各時点で不快感のレベルを記入するよう求められます。
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術後1日、3日、7日および14日
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Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
時間枠：1, 3, 6 months
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KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
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1, 3, 6 months
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Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
時間枠：6 months post-operatively
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"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25309-DHYD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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