Augmentacja Keratynowanej Błony Śluzowej Okolowszczepowej z Wykorzystaniem Kombinacji Paska Wolnego Przeszczepu Dziąsłowego z Fibryną Bogatopłytkową
Skuteczność kliniczna połączenia wolnego przeszczepu paska dziąsła z fibryną bogatopłytkową w augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności klinicznej połączenia wolnego przeszczepu dziąsłowego w paskach (sFGG) z fibryną bogatopłytkową (PRF) w celu zwiększenia ilości zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantów stomatologicznych. Badanie porównuje tę technikę kombinowaną z konwencjonalną metodą wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) poprzez trzy główne cele:
- porównanie wzrostu wysokości zrogowaciałej błony śluzowej bezpośrednio po operacji oraz po 1, 4 i 6 miesiącach;
- ocena poziomu bólu pooperacyjnego w 1., 3., 7. i 14. dniu;
- ocena wyników estetycznych tkanek miękkich po 4 i 6 miesiącach od operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Konwencjonalny wolny przeszczep dziąsła (FGG) w celu zwiększenia ilości zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantów stomatologicznych
- Procedura: Połączenie wolnego przeszczepu dziąsłowego w formie paska (sFGG) z fibryną bogatopłytkową (PRF) w celu zwiększenia ilości zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantów stomatologicznych
Szczegółowy opis
Faza przedoperacyjna:
Kwalifikowani pacjenci przechodzą badanie kliniczne i dokumentację medyczną. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed włączeniem do badania. Uczestnicy są losowo przydzielani poprzez losowanie jednej z 22 zaklejonych kopert: numery nieparzyste są przydzielane do Grupy A (przeszczep dziąsła wolnego w postaci paska z PRF), a numery parzyste do Grupy B (konwencjonalny przeszczep dziąsła wolnego). Pobiera się wyjściowe zdjęcia wewnątrz- i zewnątrzustne oraz skany wewnątrzustne (format PLY).
Faza śródoperacyjna:
- Grupa A (Eksperymentalna): PRF jest przygotowywany z krwi żylnej. Przeszczep dziąsła wolnego w postaci paska pobiera się z podniebienia i umieszcza w miejscu przyjęcia w połączeniu z PRF.
- Grupa B (Kontrolna): Konwencjonalny przeszczep dziąsła wolnego pobiera się z podniebienia i umieszcza w miejscu przyjęcia.
Faza pooperacyjna:
Wizyty kontrolne przeprowadza się w dniach 1, 3, 7 i 14 oraz po 1, 4 i 6 miesiącach od operacji. Po 1 miesiącu umieszcza się łączniki gojące i rozpoczyna leczenie protetyczne. Zmiany w błonie śluzowej zrogowaciałej ocenia się za pomocą przed- i pooperacyjnych skanów wewnątrzustnych. Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a estetyczne wyniki tkanek miękkich ocenia się po 4 i 6 miesiącach przy użyciu standaryzowanej oceny estetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VIỆT NAM
-
HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Wietnam, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający następujące kryteria:
- Faza protetyczna: Pacjenci zakwalifikowani do fazy protetycznej leczenia implantologicznego.
- Błona śluzowa zrogowaciała: Wysokość błony śluzowej zrogowaciałej (policzkowej lub językowej) wokół implantu mniejsza niż 2 mm.
- Stan zdrowia ogólny: Stan zdrowia ogólnego sklasyfikowany jako ASA I lub II według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- Higiena jamy ustnej: Dobra higiena jamy ustnej, określona średnim wskaźnikiem płytki nazębnej (PlI) dla całego uzębienia ≤ 1.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczeni pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Choroby ogólnoustrojowe: Obecność chorób ogólnoustrojowych lub stosowanie leków wpływających na stan błony śluzowej jamy ustnej lub zdrowie dziąseł.
- Stan przyzębia: Nieleczone choroby przyzębia i/lub choroby okołowszczepowe.
- Historia chirurgiczna: Historia zabiegów śluzówkowo-dziąsłowych w planowanym miejscu operacyjnym.
- Ciaża/laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Higiena jamy ustnej: Zła higiena jamy ustnej, określona średnim wskaźnikiem płytki nazębnej (PlI) dla całego uzębienia > 1.
- Palenie tytoniu: Osoby palące obecnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny wolny przeszczep dziąsłowy (FGG)
Zabieg chirurgiczny polegający na pobraniu przeszczepu składającego się z nabłonka i tkanki łącznej z podniebienia i przeszczepieniu go w okolicę przyimplantacyjną w celu zwiększenia szerokości i wysokości zrogowaciałej błony śluzowej
|
Procedura chirurgiczna, podczas której przeszczep składający się z nabłonka i tkanki łącznej jest pobierany z podniebienia i przeszczepiany do okolicy okołowszczepowej w celu zwiększenia szerokości i wysokości warstwy zrogowaciałej
|
|
Eksperymentalny: Połączenie wolnego przeszczepu dziąsłowego bez paska z fibryną bogatopłytkową (PRF) w celu zwiększenia ilości zrogowaciałej błony śluzowej
Krew żylna jest pobierana za pomocą igły motylkowej i probówek o pojemności 10 ml w celu przygotowania błony PRF.
Z podniebienia pacjenta pobiera się pasek zrogowaciałej błony śluzowej o odpowiednich wymiarach.
Następnie przeszczep wolny dziąsła i błonę PRF zszywa się i stabilizuje w miejscu przyjęcia.
|
Krew żylna jest pobierana przy użyciu igły motylkowej i probówek o pojemności 10 ml w celu przygotowania błony PRF.
Z podniebienia pacjenta pobierany jest pasek zrogowaciałej błony śluzowej o odpowiednich wymiarach.
Przeszczep dziąsła wolnego w postaci paska oraz błona PRF są następnie zszywane i stabilizowane w miejscu przyjęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 7 i 14 dni po operacji
|
Natężenie bólu mierzone jest za pomocą skali wizualno-analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie swojego poziomu dyskomfortu w każdym punkcie czasowym.
|
1, 3, 7 i 14 dni po operacji
|
|
Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
Ramy czasowe: 1, 3, 6 months
|
KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
|
1, 3, 6 months
|
|
Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
Ramy czasowe: 6 months post-operatively
|
"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25309-DHYD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .