혈소판 풍부 섬유소와 자유 치은 이식편 스트립을 병용한 임플란트 주위 각화 점막의 증대술
임플란트 주변 각화 점막 증대를 위한 자유 치은 스트립 이식과 풍부 혈소판 섬유소의 병합 임상 효과
이 임상시험은 치과 임플란트 주위 각화 점막을 증가시키기 위해 스트립 무치은 이식(sFGG)과 풍부한 혈소판 섬유소(PRF)를 결합한 방법의 임상적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 세 가지 주요 목표를 통해 이 결합 기술을 기존의 무치은 이식(FGG) 방법과 비교합니다:
- 수술 직후, 1개월, 4개월, 6개월 시점에서 각화 점막 높이의 증가를 비교;
- 1일, 3일, 7일, 14일 시점에서 수술 후 통증 수준을 평가;
- 수술 후 4개월 및 6개월 시점에서 연조직 미용 결과를 평가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술 전 단계:
적합한 환자는 임상 검사와 의무 기록 문서화를 받습니다. 등록 전에 서면 동의서를 받습니다. 참가자는 22개의 밀봉된 봉투 중 하나를 추첨하여 무작위로 배정됩니다: 홀수는 A 그룹(PRF를 사용한 스트립 자유 치은 이식)에 배정되고 짝수는 B 그룹(전통적 자유 치은 이식)에 배정됩니다. 기준 구내 및 구외 사진과 구내 스캔(PLY 형식)을 얻습니다.
수술 중 단계:
- A 그룹(실험군): 정맥혈에서 PRF를 준비합니다. 구개에서 스트립 자유 치은 이식편을 채취하고 PRF와 함께 수혜 부위에 배치합니다.
- B 그룹(대조군): 구개에서 전통적 자유 치은 이식편을 채취하고 수혜 부위에 배치합니다.
수술 후 단계:
수술 후 1일, 3일, 7일, 14일 및 1개월, 4개월, 6개월에 추적 방문을 실시합니다. 1개월에 치유 지대주를 설치하고 보철 치료를 시작합니다. 수술 전후 구내 스캔을 사용하여 각화 점막 변화를 평가합니다. 수술 후 통증은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 연조직 미용 결과는 표준화된 미용 점수를 사용하여 4개월과 6개월에 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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VIỆT NAM
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HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, 베트남, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 적합합니다:
- 보철 단계: 치과 임플란트 치료의 보철 단계를 예정한 환자.
- 각화 점막: 임플란트 주변 각화 점막 높이(협측 또는 설측)가 2mm 미만인 경우.
- 전신 건강: 미국 마취학회 분류에 따른 ASA I 또는 II 등급의 전신 건강 상태.
- 구강 위생: 평균 전구치 플라크 지수(PlI) ≤ 1로 정의되는 양호한 구강 위생.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다:
- 전신 상태: 구강 점막 또는 치은 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 또는 약물 사용.
- 치주 건강: 치료되지 않은 치주 질환 및/또는 임플란트 주위 질환.
- 수술 이력: 계획된 수술 부위에 대한 점막치은 수술 이력.
- 임신/수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 구강 위생: 평균 전구치 플라크 지수(PlI) > 1로 정의되는 불량한 구강 위생.
- 흡연: 현재 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적 자유 치은 이식술 (FGG)
구개에서 채취한 상피와 결합 조직으로 구성된 이식편을 임플란트 주위 영역으로 이식하여 각화 점막의 너비와 높이를 증가시키는 외과적 시술
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구개에서 상피와 결합 조직으로 구성된 이식을 채취하여 임플란트 주변 부위로 이식하여 각화 조직의 너비와 높이를 증가시키는 수술 절차
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실험적: 자유 치은 이식편을 혈소판 풍부 섬유소(PRF)와 결합하여 각화 점막을 증가시키기
PRF 막을 준비하기 위해 나비바늘과 10ml 튜브를 사용하여 정맥혈을 채취합니다.
환자의 구개에서 적절한 크기의 각화 점막 띠를 채취합니다.
자유 치은 이식편과 PRF 막을 수혜 부위에 봉합하고 고정합니다.
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PRF 막을 준비하기 위해 나비침과 10ml 튜브를 사용하여 정맥혈을 채취합니다.
환자의 구개에서 적절한 크기의 각화 점막 띠를 채취합니다.
그런 다음 띠 무치은 이식편과 PRF 막을 수혜 부위에 봉합하여 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(참을 수 없는 통증)까지의 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
참가자들은 각 시간대에 자신의 불편함 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
기간: 1, 3, 6 months
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KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
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1, 3, 6 months
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Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
기간: 6 months post-operatively
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"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25309-DHYD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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