Augmentation der periimplantären keratinisierten Mukosa unter Verwendung einer Kombination aus freiem Gingivatransplantatstreifen mit plättchenreichem Fibrin
Klinische Wirksamkeit der Kombination von freiem Gingiva-Streifen-Transplantat mit plättchenreichem Fibrin zur periimplantären Keratinisierung der Mukosa-Augmentation
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit der Kombination eines streifenförmigen freien Gingivatransplantats (sFGG) mit plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Erhöhung der keratinisierten Mukosa um Zahnimplantate zu bewerten. Die Studie vergleicht diese kombinierte Technik mit der konventionellen Methode des freien Gingivatransplantats (FGG) anhand von drei Hauptzielen:
- Vergleich der Zunahme der Höhe der keratinisierten Mukosa unmittelbar nach der Operation sowie nach 1, 4 und 6 Monaten;
- Bewertung der postoperativen Schmerzintensität nach 1, 3, 7 und 14 Tagen;
- Bewertung der ästhetischen Ergebnisse des Weichgewebes 4 und 6 Monate nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Phase:
Eligible Patienten werden klinisch untersucht und ihre Krankenakten dokumentiert. Vor der Teilnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden durch Ziehen eines von 22 versiegelten Umschlägen randomisiert zugeteilt: ungerade Zahlen werden Gruppe A (Streifen-freies Zahnfleischtransplantat mit PRF) zugeordnet und gerade Zahlen Gruppe B (konventionelles freies Zahnfleischtransplantat). Intraorale und extraorale Basis-Fotografien sowie intraorale Scans (PLY-Format) werden erstellt.
Intraoperative Phase:
- Gruppe A (experimentell): PRF wird aus venösem Blut hergestellt. Ein streifen-freies Zahnfleischtransplantat wird vom Gaumen entnommen und in Kombination mit PRF an der Empfängerstelle platziert.
- Gruppe B (Kontrolle): Ein konventionelles freies Zahnfleischtransplantat wird vom Gaumen entnommen und an der Empfängerstelle platziert.
Postoperative Phase:
Nachuntersuchungen werden an Tag 1, 3, 7 und 14 sowie 1, 4 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Nach einem Monat werden Heilungsabutments gesetzt und die prothetische Behandlung beginnt. Veränderungen der keratinisierten Schleimhaut werden anhand von prä- und postoperativen intraoralen Scans beurteilt. Postoperative Schmerzen werden mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und ästhetische Ergebnisse des Weichgewebes werden nach 4 und 6 Monaten anhand eines standardisierten ästhetischen Scores beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
VIỆT NAM
-
HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Vietnam, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Prothetische Phase: Patienten, die für die prothetische Phase der Zahnimplantatbehandlung vorgesehen sind.
- Verhornte Schleimhaut: Höhe der verhornten Schleimhaut (bukkal oder lingual) von weniger als 2 mm um das Implantat.
- Systemischer Gesundheitszustand: Systemischer Gesundheitszustand, der nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists als ASA I oder II eingestuft wird.
- Mundhygiene: Gute Mundhygiene, definiert durch einen durchschnittlichen Vollmund-Plaque-Index (PlI) von ≤ 1.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Systemische Erkrankungen: Vorhandensein von systemischen Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Mundschleimhaut oder die gingivale Gesundheit beeinflussen.
- Parodontale Gesundheit: Unbehandelte Parodontitis und/oder Periimplantitis.
- Chirurgische Vorgeschichte: Anamnese von mukogingivaler Chirurgie an der geplanten Operationsstelle.
- Schwangerschaft/Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen.
- Mundhygiene: Schlechte Mundhygiene, definiert durch einen durchschnittlichen Vollmund-Plaque-Index (PlI) > 1.
- Rauchen: Aktuelle Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konventionelles freies Gingivatransplantat (FGG)
Ein chirurgisches Verfahren, bei dem ein Transplantat aus Epithel und Bindegewebe vom Gaumen entnommen und in den periimplantären Bereich verpflanzt wird, um die Breite und Höhe der keratinisierten Schleimhaut zu erhöhen
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Ein chirurgisches Verfahren, bei dem ein Transplantat aus Epithel und Bindegewebe vom Gaumen entnommen und in den periimplantären Bereich verpflanzt wird, um die Breite und Höhe der keratinisierten Zone zu erhöhen
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Experimental: Kombination eines streifenfrei gewonnenen freien Gingivatransplantats mit plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Erhöhung der keratinisierten Mukosa
Venöses Blut wird mit einer Butterfly-Kanüle und 10-ml-Röhrchen entnommen, um die PRF-Membran herzustellen.
Ein keratinisierter Mukosastreifen geeigneter Abmessungen wird vom Gaumen des Patienten entnommen.
Der Streifen des freien Zahnfleischtransplantats und die PRF-Membran werden dann am Empfängerort genäht und stabilisiert.
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Venöses Blut wird mit einer Schmetterlingskanüle und 10-ml-Röhrchen entnommen, um die PRF-Membran herzustellen.
Ein keratinisiertes Mukosastreifen geeigneter Größe wird vom Gaumen des Patienten entnommen.
Der freie Gingivaltransplantatstreifen und die PRF-Membran werden dann an der Empfängerstelle vernäht und stabilisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weichteilästhetik bewertet durch den modifizierten Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: 4 und 6 Monate postoperativ
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"Das ästhetische Ergebnis des periimplantären Weichgewebes wird unter Verwendung des modifizierten Pink Esthetic Score (PES) bewertet, wie von Fürhauser et al. (2005) beschrieben. Die Bewertung vergleicht das transplantierte Gebiet mit dem benachbarten natürlichen Zahn basierend auf sieben Parametern: Weichgewebsfarbunterschied, Weichgewebstexturunterschied, transplantierte Stelle Ränder - mesiale Seite, distale Seite, Höhe der mukogingivalen Grenze, keloidartiges Erscheinungsbild. Jedem Parameter wird eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugewiesen (0 ist die niedrigste, 2 ist die höchste/ästhetischste). Der Gesamt-PES-Wert liegt zwischen 0 und 14, wobei ein höherer Wert ein überlegenes ästhetisches Ergebnis anzeigt. |
4 und 6 Monate postoperativ
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Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 3, 7 und 14 Tage postoperativ
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Die Schmerzintensität wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Unbehagen zu jedem Zeitpunkt zu markieren.
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1, 3, 7 und 14 Tage postoperativ
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Bewertung der Zunahme der periimplantären keratinisierten Mukosabreite
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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KMW wurde an der mittleren bukkalen Seite jedes Implantats bewertet, wobei der Abstand von der MGJ zum Schleimhautrand/alveolären Zenit unter Verwendung der STL-Oberflächendaten nach 1, 3 und 6 Monaten gemessen wurde.
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1, 3, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25309-DHYD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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