Augmentering av keratiniserad mukosa kring implantat med en kombination av fri gingivaltransplantatstrimma och fibrintrombocytkoncentrat
Klinisk effektivitet av att kombinera fri gingivalremsa med platelet-rik fibrin för augmentering av keratiniserad mukosa kring implantat
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av att kombinera en fri gingivaltransplantat utan strip (sFGG) med Platelet-Rich Fibrin (PRF) för att öka keratiniserad mukosa kring dentala implantat. Studien jämför denna kombinerade teknik med den konventionella fria gingivaltransplantat-metoden (FGG) genom tre primära mål:
- jämföra ökningen av keratiniserad mukosahöjd omedelbart efter operation, samt efter 1, 4 och 6 månader;
- bedöma postoperativa smärtnivåer efter 1, 3, 7 och 14 dagar;
- utvärdera mjukvävnads estetiska resultat 4 och 6 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preoperativ fas:
Behöriga patienter genomgår klinisk undersökning och dokumentation av medicinska journaler. Skriftligt informerat samtycke erhålls före inkludering. Deltagarna slumpmässigt tilldelas genom att dra ett av 22 förseglade kuvert: udda nummer tilldelas Grupp A (remsfri gingival transplantat med PRF) och jämna nummer till Grupp B (konventionellt fritt gingival transplantat). Baslinjefotografier intraoralt och extraoralt samt intraorala skanningar (PLY-format) tas.
Intraoperativ fas:
- Grupp A (Experimentell): PRF framställs från venöst blod. Ett remsfritt gingival transplantat tas från gommen och placeras vid mottagarplatsen i kombination med PRF.
- Grupp B (Kontroll): Ett konventionellt fritt gingival transplantat tas från gommen och placeras vid mottagarplatsen.
Postoperativ fas:
Uppföljningsbesök genomförs dag 1, 3, 7 och 14, samt 1, 4 och 6 månader efter operationen. Vid 1 månad placeras healing abutments och protetisk behandling inleds. Förändringar i keratiniserad mukosa bedöms med pre- och postoperativa intraorala skanningar. Postoperativ smärta utvärderas med Visuell Analog Skala (VAS), och mjukvävnads estetiska resultat bedöms vid 4 och 6 månader med en standardiserad estetisk poängsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VIỆT NAM
-
HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Vietnam, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller följande kriterier är berättigade till studien:
- Protesfas: Patienter planerade för protesfasen av tandimplantatbehandling.
- Keratiniserad mukosa: Keratiniserad mukosahöjd (bukkal eller lingual) på mindre än 2 mm runt implantatet.
- Systemisk hälsa: Systemisk hälsostatus klassificerad som ASA I eller II enligt American Society of Anesthesiologists klassificering.
- Munhygien: God munhygien, definierad av ett genomsnittligt helmunsplaqueindex (PlI) på ≤ 1.
Exklusionskriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Systemiska tillstånd: Förekomst av systemiska sjukdomar eller användning av läkemedel som är kända för att påverka oral mukosa eller gingival hälsa.
- Parodontal hälsa: Obehandlad parodontalsjukdom och/eller periimplantatsjukdomar.
- Kirurgisk historia: Tidigare mukogingival kirurgi på den avsedda operationsplatsen.
- Graviditet/amning: Gravida eller ammande kvinnor.
- Munhygien: Dålig munhygien, definierad av ett genomsnittligt helmunsplaqueindex (PlI) > 1.
- Rökning: Nuvarande rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell Fri Gingival Graft (FGG)
En kirurgisk procedur där en transplantat bestående av epitel och bindväv tas från gommen och transplanteras till peri-implantatområdet för att öka bredden och höjden på keratiniserad slemhinna
|
En kirurgisk procedur där en graft bestående av epitel och bindväv tas från gommen och transplanteras till peri-implantatområdet för att öka bredden och höjden av keratiniserad
|
|
Experimentell: Att kombinera en strip free gingival graft med Platelet-Rich Fibrin (PRF) för att öka mängden keratiniserad mukosa
Venös blod samlas in med en fjärilsnål och 10 ml-rör för att förbereda PRF-membranet.
En keratiniserad mukosremsa med lämpliga dimensioner tas från patientens gom.
Den fria gingivaltransplantatremsan och PRF-membranet sys och stabiliseras sedan på mottagarplatsen.
|
Venös blod samlas in med en fjärilsnål och 10ml-rör för att förbereda PRF-membranet.
En keratiniserad mukosremsa med lämpliga dimensioner tas från patientens gom.
Fri gingivaltransplantatet och PRF-membranet sys och stabiliseras sedan på mottagarstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 1, 3, 7 och 14 dagar postoperativt
|
Smärtintensitet mäts på en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (outhärdlig smärta).
Deltagarna kommer att ombedjas att markera sin nivå av obehag vid varje tidpunkt.
|
1, 3, 7 och 14 dagar postoperativt
|
|
Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
Tidsram: 1, 3, 6 months
|
KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
|
1, 3, 6 months
|
|
Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: 6 months post-operatively
|
"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25309-DHYD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .