Augmentace keratinizované mukózy kolem implantátu pomocí kombinace proužku volného gingiválního štěpu s fibrinem bohatým na krevní destičky
Klinická účinnost kombinace volného gingiválního proužkového štěpu s fibrinem bohatým na trombocyty pro augmentaci keratinizované sliznice v okolí implantátu
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost kombinace proužkového volného gingiválního štěpu (sFGG) s fibrinem bohatým na destičky (PRF) pro zvětšení keratinizované sliznice kolem dentálních implantátů. Studie porovnává tuto kombinovanou techniku s konvenční metodou volného gingiválního štěpu (FGG) prostřednictvím tří hlavních cílů:
- porovnání nárůstu výšky keratinizované sliznice bezprostředně po operaci, po 1, 4 a 6 měsících;
- hodnocení úrovně pooperační bolesti po 1, 3, 7 a 14 dnech;
- vyhodnocení estetických výsledků měkkých tkání 4 a 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preoperační fáze:
Způsobilí pacienti podstoupí klinické vyšetření a dokumentaci zdravotní záznamů. Písemný informovaný souhlas je získán před zařazením. Účastníci jsou náhodně přiřazeni losováním jednoho z 22 zapečetěných obálek: lichá čísla jsou přidělena Skupině A (proužkový volný gingivální štěp s PRF) a sudá čísla Skupině B (konvenční volný gingivální štěp). Jsou pořízeny vstupní intraorální a extraorální fotografie a intraorální skeny (formát PLY).
Intraoperační fáze:
- Skupina A (Experimentální): PRF je připraveno z venózní krve. Proužkový volný gingivální štěp je odebrán z patra a umístěn na místo příjemce v kombinaci s PRF.
- Skupina B (Kontrolní): Konvenční volný gingivální štěp je odebrán z patra a umístěn na místo příjemce.
Postoperační fáze:
Kontrolní návštěvy jsou prováděny v den 1, 3, 7 a 14 a v 1, 4 a 6 měsících po operaci. V 1 měsíci jsou umístěny hojicí abutmenty a začíná protetická léčba. Změny keratinizované sliznice jsou hodnoceny pomocí pre- a postoperačních intraorálních skenů. Postoperační bolest je hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS) a estetické výsledky měkkých tkání jsou hodnoceny v 4 a 6 měsících pomocí standardizovaného estetického skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VIỆT NAM
-
HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Vietnam, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie jsou způsobilí pacienti splňující následující kritéria:
- Protetická fáze: Pacienti plánovaní na protetickou fázi léčby zubními implantáty.
- Keratinizovaná sliznice: Výška keratinizované sliznice (bukální nebo lingvální) menší než 2 mm kolem implantátu.
- Systémové zdraví: Stav systémového zdraví klasifikovaný jako ASA I nebo II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů.
- Ústní hygiena: Dobrá ústní hygiena, definovaná průměrným indexem plaku (PlI) pro celou ústní dutinu ≤ 1.
Kritéria pro vyloučení:
Z studie budou vyloučeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Systémové stavy: Přítomnost systémových onemocnění nebo užívání léků známých tím, že ovlivňují ústní sliznici nebo zdraví dásní.
- Parodontální zdraví: Neléčené parodontální onemocnění a/nebo periimplantitida.
- Chirurgická anamnéza: Anamnéza mukogingivální chirurgie v zamýšleném chirurgickém místě.
- Těhotenství/laktace: Těhotné nebo kojící ženy.
- Ústní hygiena: Špatná ústní hygiena, definovaná průměrným indexem plaku (PlI) pro celou ústní dutinu > 1.
- Kouření: Současní kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční volný gingivální štěp (FGG)
Chirurgický výkon, při kterém se z patra odebere štěp sestávající z epitelu a pojivové tkáně a transplantuje se do periimplantátové oblasti, aby se zvýšila šířka a výška keratinizované sliznice.
|
Chirurgický zákrok, při kterém se štěp skládající se z epitelu a pojivové tkáně odebere z patra a transplantuje do periimplantátové oblasti za účelem zvýšení šířky a výšky keratinizované tkáně
|
|
Experimentální: Kombinace volného gingiválního štěpu bez proužku s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF) ke zvýšení keratinizované sliznice
Žilní krev je odebrána pomocí motýlkové jehly a 10ml zkumavek k přípravě PRF membrány.
Z patra pacienta je odebrán proužek keratinizované sliznice odpovídajících rozměrů.
Volný gingivální štěp a PRF membrána jsou poté sešity a zafixovány na místě příjemce.
|
Žilní krev je odebrána pomocí motýlkového jehly a 10ml zkumavek k přípravě PRF membrány.
Z patra pacienta je odebrán proužek keratinizované sliznice odpovídajících rozměrů.
Proužek volného gingiválního štěpu a PRF membrána jsou poté sešity a fixovány na místě příjmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: 1, 3, 7 a 14 dní po operaci
|
Intenzita bolesti se měří na vizuální analogové škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
Účastníci budou požádáni, aby v každém časovém okamžiku označili svou úroveň nepohodlí. |
1, 3, 7 a 14 dní po operaci
|
|
Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
Časové okno: 1, 3, 6 months
|
KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
|
1, 3, 6 months
|
|
Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: 6 months post-operatively
|
"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25309-DHYD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .