Augmentering av peri-implant keratinisert slimhinne ved bruk av en kombinasjon av fri gingival graft stripe med platelet-rik fibrin
Klinisk effektivitet av å kombinere fri gingivalstripeimplantat med plateletrik fibrin for peri-implantat keratinisert slimhinneforsterkning
Denne kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten av å kombinere en stripe fri gingival graft (sFGG) med Platelet-Rich Fibrin (PRF) for å øke keratinisert slimhinne rundt tannimplantater. Studien sammenligner denne kombinerte teknikken med den konvensjonelle fri gingival graft (FGG) metoden gjennom tre hovedmål:
- sammenligne økningen i keratinisert slimhinnehøyde umiddelbart etter operasjon, samt etter 1, 4 og 6 måneder;
- vurdere postoperativ smertnivå etter 1, 3, 7 og 14 dager;
- evaluere mykvevs estetiske resultater 4 og 6 måneder etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pre-operativ fase:
Kvalifiserte pasienter gjennomgår klinisk undersøkelse og journaldokumentasjon. Skriftlig informert samtykke innhentes før inkludering. Deltakere tildeles tilfeldig ved trekning av en av 22 forseglede konvolutter: oddetall tildeles Gruppe A (stripefri gingival graft med PRF) og partall til Gruppe B (konvensjonell fri gingival graft). Utgangspunkt intraorale og ekstraorale fotografier og intraorale skanninger (PLY-format) innhentes.
Intra-operativ fase:
- Gruppe A (Eksperimentell): PRF tilberedes fra venøst blod. En stripefri gingival graft høstes fra ganen og plasseres på mottakersstedet i kombinasjon med PRF.
- Gruppe B (Kontroll): En konvensjonell fri gingival graft høstes fra ganen og plasseres på mottakersstedet.
Post-operativ fase:
Oppfølging gjennomføres dag 1, 3, 7 og 14, samt 1, 4 og 6 måneder etter operasjon. Ved 1 måned plasseres healing abutments og protetisk behandling starter. Endringer i keratinisert slimhinne vurderes ved bruk av pre- og post-operative intraorale skanninger. Post-operativ smerte evalueres ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), og bløtvevs estetiske resultater vurderes ved 4 og 6 måneder ved bruk av en standardisert estetisk score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VIỆT NAM
-
HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Vietnam, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studien:
- Protetisk fase: Pasienter planlagt for den protetiske fasen av dental implantatbehandling.
- Keratinisert slimhinne: Keratinisert slimhinnehøyde (bukkal eller lingval) på mindre enn 2 mm rundt implantatet.
- Systemisk helse: Systemisk helsetilstand klassifisert som ASA I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifisering.
- Munnhygiene: God munnhygiene, definert som et gjennomsnittlig fullmunns plakkindex (PlI) på ≤ 1.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Systemiske tilstander: Tilstedeværelse av systemiske sykdommer eller bruk av medikamenter kjent for å påvirke munnslimhinnen eller gingival helse.
- Periodontal helse: Ubehandlet periodontal sykdom og/eller peri-implantatsykdommer.
- Kirurgisk historikk: Tidligere mucogingival kirurgi på det planlagte kirurgiske området.
- Graviditet/Amming: Gravide eller ammende kvinner.
- Munnhygiene: Dårlig munnhygiene, definert som et gjennomsnittlig fullmunns plakkindex (PlI) > 1.
- Røyking: Nåværende røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fri gingival graft (FGG)
En kirurgisk prosedyre der en graft bestående av epitel og bindevev høstes fra ganen og transplanteres til peri-implantatområdet for å øke bredden og høyden på keratinisert slimhinne
|
En kirurgisk prosedyre hvor et transplantat bestående av epitel og bindevev høstes fra ganen og transplanteres til peri-implantatområdet for å øke bredden og høyden på keratinisert vev
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av en stripefri gingival graft med Platelet-Rich Fibrin (PRF) for å øke keratinisert slimhinne
Veneblod samles inn ved hjelp av en sommerfuglnål og 10 ml-rør for å tilberede PRF-membranen.
Et keratinisert slimhinnebånd med passende dimensjoner høstes fra pasientens gane.
Det frie gingivaltransplantatet og PRF-membranen sys deretter og stabiliseres på mottakerstedet.
|
Veneørt blod samles inn ved hjelp av en sommerfuglnål og 10 ml rør for å tilberede PRF-membranen.
En keratinisert slimhinne stripe med passende dimensjoner høstes fra pasientens gane.
Den frie gingivaltransplantatstripen og PRF-membranen sys deretter og stabiliseres på mottakerstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 7 og 14 dager etter operasjonen
|
Smerteintensitet måles på en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
Deltakerne vil bli bedt om å markere sitt ubehagsnivå ved hvert tidspunkt.
|
1, 3, 7 og 14 dager etter operasjonen
|
|
Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
Tidsramme: 1, 3, 6 months
|
KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
|
1, 3, 6 months
|
|
Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 6 months post-operatively
|
"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25309-DHYD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .