Augmentatie van peri-implantaat gekeratiniseerd mucosa met een combinatie van een vrije gingivatransplantaatstrip met plaatjesrijk fibrine
Klinische effectiviteit van het combineren van een vrije gingiva strip graft met plaatjesrijk fibrine voor peri-implantaire gekeratiniseerde mucosa augmentatie
Deze klinische studie heeft als doel de klinische effectiviteit te evalueren van het combineren van een strip vrij gingivatransplantaat (sFGG) met Platelet-Rich Fibrin (PRF) voor het vergroten van de gekeratineerde mucosa rond tandheelkundige implantaten. De studie vergelijkt deze gecombineerde techniek met de conventionele methode van het vrije gingivatransplantaat (FGG) via drie primaire doelstellingen:
- het vergelijken van de toename in hoogte van de gekeratineerde mucosa direct na de operatie, na 1, 4 en 6 maanden;
- het beoordelen van postoperatieve pijnniveaus na 1, 3, 7 en 14 dagen;
- het evalueren van esthetische uitkomsten van het zachte weefsel na 4 en 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-operatieve fase:
In aanmerking komende patiënten ondergaan klinisch onderzoek en documentatie van medische dossiers. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór inschrijving. Deelnemers worden willekeurig toegewezen door het trekken van één van 22 verzegelde enveloppen: oneven nummers worden toegewezen aan Groep A (strip vrij gingiva-transplantaat met PRF) en even nummers aan Groep B (conventioneel vrij gingiva-transplantaat). Baseline intraorale en extraorale foto's en intraorale scans (PLY-formaat) worden verkregen.
Intra-operatieve fase:
- Groep A (Experimenteel): PRF wordt bereid uit veneus bloed. Een strip vrij gingiva-transplantaat wordt geoogst uit het gehemelte en geplaatst op de ontvangstplaats in combinatie met PRF.
- Groep B (Controle): Een conventioneel vrij gingiva-transplantaat wordt geoogst uit het gehemelte en geplaatst op de ontvangstplaats.
Post-operatieve fase:
Follow-up bezoeken worden uitgevoerd op dag 1, 3, 7 en 14, en op 1, 4 en 6 maanden na de operatie. Na 1 maand worden genezingsverbindingen geplaatst en begint de prothetische behandeling. Veranderingen in gekeratiniseerd slijmvlies worden beoordeeld met behulp van pre- en post-operatieve intraorale scans. Post-operatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), en zachte weefsel esthetische uitkomsten worden beoordeeld op 4 en 6 maanden met behulp van een gestandaardiseerde esthetische score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VIỆT NAM
-
HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Vietnam, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen komen in aanmerking voor de studie:
- Prothetische Fase: Patiënten gepland voor de prothetische fase van tandheelkundige implantaatbehandeling.
- Gekeratiniseerd Slijmvlies: Hoogte van gekeratiniseerd slijmvlies (bucaal of linguaal) van minder dan 2 mm rond het implantaat.
- Systemische Gezondheid: Systemische gezondheidstoestand geclassificeerd als ASA I of II volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists.
- Mondhygiëne: Goede mondhygiëne, gedefinieerd door een gemiddelde volledige mondplaque-index (PlI) van ≤ 1.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen worden uitgesloten van de studie:
- Systemische Aandoeningen: Aanwezigheid van systemische ziekten of gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het mondslijmvlies of de gingivale gezondheid beïnvloeden.
- Parodontale Gezondheid: Onbehandelde parodontale ziekte en/of peri-implantaatziekten.
- Chirurgische Geschiedenis: Voorgeschiedenis van mucogingivale chirurgie op de beoogde chirurgische locatie.
- Zwangerschap/Lactatie: Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Mondhygiëne: Slechte mondhygiëne, gedefinieerd door een gemiddelde volledige mondplaque-index (PlI) > 1.
- Roken: Huidige rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele Vrije Gingiva Transplantaat (FGG)
Een chirurgische procedure waarbij een transplantaat bestaande uit epitheel en bindweefsel van het gehemelte wordt genomen en getransplanteerd naar het peri-implantaatgebied om de breedte en hoogte van de gekeratiniseerde mucosa te vergroten
|
Een chirurgische procedure waarbij een transplantaat bestaande uit epitheel en bindweefsel van het gehemelte wordt gehaald en naar het peri-implantaatgebied wordt getransplanteerd om de breedte en hoogte van de gekeratiniseerde mucosa te vergroten
|
|
Experimenteel: Het combineren van een stripvrije gingivale graft met Platelet-Rich Fibrin (PRF) om de gekeratiniseerde mucosa te vergroten
Veneus bloed wordt afgenomen met behulp van een vlindernaald en 10ml buizen om het PRF-membraan te bereiden.
Een gekeratiniseerd slijmvliesstrook van geschikte afmetingen wordt uit het gehemelte van de patiënt gehaald.
De strip vrije gingivatransplantaat en het PRF-membraan worden vervolgens gehecht en gestabiliseerd op de ontvangende plaats.
|
Veneus bloed wordt afgenomen met behulp van een vlindernaald en 10ml buisjes om het PRF-membraan te bereiden.
Er wordt een gekeratiniseerd slijmvliesstrook van de juiste afmetingen uit het gehemelte van de patiënt gehaald.
De vrije gingivatransplantaatstrook en het PRF-membraan worden vervolgens op de ontvangende plaats gehecht en gestabiliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3, 7 en 14 dagen postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt gemeten op een Visueel Analoge Schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
Deelnemers wordt gevraagd hun mate van ongemak op elk tijdstip aan te geven.
|
1, 3, 7 en 14 dagen postoperatief
|
|
Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
Tijdsspanne: 1, 3, 6 months
|
KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
|
1, 3, 6 months
|
|
Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
Tijdsspanne: 6 months post-operatively
|
"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25309-DHYD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .