Aumento da Mucosa Queratinizada Peri-implante Usando uma Combinação de Tira de Enxerto Gengival Livre com Fibrina Rica em Plaquetas
Eficácia Clínica da Combinação de Enxerto de Tira Gengival Livre com Fibrina Rica em Plaquetas para Aumento da Mucosa Queratinizada Peri-implante
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia clínica da combinação de um enxerto gengival livre em tira (sFGG) com Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) para aumentar a mucosa queratinizada em torno de implantes dentários. O estudo compara esta técnica combinada com o método convencional de enxerto gengival livre (FGG) através de três objetivos principais:
- comparar o aumento na altura da mucosa queratinizada no pós-operatório imediato, 1, 4 e 6 meses;
- avaliar os níveis de dor pós-operatória aos 1, 3, 7 e 14 dias;
- avaliar os resultados estéticos dos tecidos moles aos 4 e 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase pré-operatória:
Os pacientes elegíveis são submetidos a exame clínico e documentação do registo médico. É obtido consentimento informado por escrito antes da inclusão. Os participantes são aleatoriamente atribuídos através da extração de um de 22 envelopes selados: os números ímpares são alocados ao Grupo A (enxerto gengival livre em tira com PRF) e os números pares ao Grupo B (enxerto gengival livre convencional). São obtidas fotografias intraorais e extraorais de base e digitalizações intraorais (formato PLY).
Fase intraoperatória:
- Grupo A (Experimental): O PRF é preparado a partir de sangue venoso. Um enxerto gengival livre em tira é recolhido do palato e colocado no local recetor em combinação com PRF.
- Grupo B (Controlo): Um enxerto gengival livre convencional é recolhido do palato e colocado no local recetor.
Fase pós-operatória:
As consultas de seguimento são realizadas aos dias 1, 3, 7 e 14, e aos 1, 4 e 6 meses após a cirurgia. Aos 1 mês, são colocados abutments de cicatrização e inicia-se o tratamento protético. As alterações da mucosa queratinizada são avaliadas utilizando digitalizações intraorais pré e pós-operatórias. A dor pós-operatória é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), e os resultados estéticos dos tecidos moles são avaliados aos 4 e 6 meses utilizando uma pontuação estética padronizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VIỆT NAM
-
HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Vietnã, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes que cumpram os seguintes critérios são elegíveis para o estudo:
- Fase Protética: Doentes agendados para a fase protética do tratamento com implantes dentários.
- Mucosa Queratinizada: Altura da mucosa queratinizada (vestibular ou lingual) inferior a 2 mm em torno do implante.
- Estado de Saúde Sistémico: Estado de saúde sistémico classificado como ASA I ou II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists.
- Higiene Oral: Boa higiene oral, definida por um índice de placa bacteriana médio total (PlI) ≤ 1.
Critérios de Exclusão:
Os doentes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Condições Sistémicas: Presença de doenças sistémicas ou uso de medicamentos conhecidos por afetar a mucosa oral ou a saúde gengival.
- Saúde Periodontal: Doença periodontal não tratada e/ou doenças peri-implantares.
- Histórico Cirúrgico: Histórico de cirurgia mucogengival no local cirúrgico pretendido.
- Gravidez/Lactação: Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Higiene Oral: Má higiene oral, definida por um índice de placa bacteriana médio total (PlI) > 1.
- Tabagismo: Fumadores atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto Gengival Livre Convencional (FGG)
Um procedimento cirúrgico em que um enxerto composto por epitélio e tecido conjuntivo é recolhido do palato e transplantado para a área peri-implante para aumentar a largura e altura da mucosa queratinizada
|
Um procedimento cirúrgico em que um enxerto constituído por epitélio e tecido conjuntivo é recolhido do palato e transplantado para a área peri-implantar para aumentar a largura e a altura da zona queratinizada
|
|
Experimental: Combinação de um enxerto gengival livre em faixa com Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) para aumentar a mucosa queratinizada
O sangue venoso é recolhido utilizando uma agulha borboleta e tubos de 10ml para preparar a membrana PRF.
Uma faixa de mucosa queratinizada de dimensões apropriadas é colhida do palato do paciente.
O enxerto gengival livre da faixa e a membrana PRF são então suturados e estabilizados no local recetor.
|
O sangue venoso é recolhido com uma agulha borboleta e tubos de 10ml para preparar a membrana de PRF.
Uma tira de mucosa queratinizada de dimensões adequadas é colhida do palato do paciente.
O enxerto gengival livre da tira e a membrana de PRF são então suturados e estabilizados no local recetor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor pós-operatória medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1, 3, 7 e 14 dias após a operação
|
A intensidade da dor é medida numa Escala Visual Analógica de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
Os participantes serão solicitados a marcar o seu nível de desconforto em cada momento.
|
1, 3, 7 e 14 dias após a operação
|
|
Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
Prazo: 1, 3, 6 months
|
KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
|
1, 3, 6 months
|
|
Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
Prazo: 6 months post-operatively
|
"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25309-DHYD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .