Aumento della Mucosa Cheratinizzata Peri-implantare Utilizzando una Combinazione di Innesto Gengivale Libero a Striscia con Fibrina Ricca di Piastrine
Efficacia Clinica della Combinazione di Innesto a Striscia Gengivale Libera con Fibrina Ricca di Piastrine per l'Aumento della Mucosa Cheratinizzata Peri-Implantare
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia clinica della combinazione di un innesto gengivale libero a strisce (sFGG) con Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) per aumentare la mucosa cheratinizzata attorno agli impianti dentali. Lo studio confronta questa tecnica combinata con il metodo convenzionale dell'innesto gengivale libero (FGG) attraverso tre obiettivi primari:
- confrontare l'aumento dell'altezza della mucosa cheratinizzata immediatamente dopo l'intervento, a 1, 4 e 6 mesi;
- valutare i livelli di dolore post-operatorio a 1, 3, 7 e 14 giorni;
- valutare i risultati estetici dei tessuti molli a 4 e 6 mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Innesto gengivale libero convenzionale (FGG) per aumentare la mucosa cheratinizzata attorno agli impianti dentali
- Procedura: Combinare un innesto gengivale libero a striscia (sFGG) con il Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) per aumentare la mucosa cheratinizzata attorno agli impianti dentali
Descrizione dettagliata
Fase pre-operatoria:
I pazienti idonei vengono sottoposti a esame clinico e documentazione della cartella clinica. Il consenso informato scritto viene ottenuto prima dell'arruolamento. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale estraendo una delle 22 buste sigillate: i numeri dispari vengono assegnati al Gruppo A (innesto gengivale libero a striscia con PRF) e i numeri pari al Gruppo B (innesto gengivale libero convenzionale). Vengono ottenute fotografie intraorali ed extraorali di base e scansioni intraorali (formato PLY).
Fase intra-operatoria:
- Gruppo A (Sperimentale): il PRF viene preparato dal sangue venoso. Un innesto gengivale libero a striscia viene prelevato dal palato e posizionato nel sito ricevente in combinazione con il PRF.
- Gruppo B (Controllo): un innesto gengivale libero convenzionale viene prelevato dal palato e posizionato nel sito ricevente.
Fase post-operatoria:
Le visite di follow-up vengono condotte ai giorni 1, 3, 7 e 14, e a 1, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. A 1 mese, vengono posizionati gli abutment di guarigione e inizia il trattamento protesico. Le variazioni della mucosa cheratinizzata vengono valutate utilizzando scansioni intraorali pre- e post-operatorie. Il dolore post-operatorio viene valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), e i risultati estetici dei tessuti molli vengono valutati a 4 e 6 mesi utilizzando un punteggio estetico standardizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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VIỆT NAM
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HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Vietnam, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri sono idonei per lo studio:
- Fase protesica: Pazienti programmati per la fase protesica del trattamento implantare dentale.
- Mucosa cheratinizzata: Altezza della mucosa cheratinizzata (vestibolare o linguale) inferiore a 2 mm attorno all'impianto.
- Salute sistemica: Stato di salute sistemica classificato come ASA I o II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists.
- Igiene orale: Buona igiene orale, definita da un indice di placca medio in tutta la bocca (PlI) ≤ 1.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Condizioni sistemiche: Presenza di malattie sistemiche o uso di farmaci noti per influenzare la mucosa orale o la salute gengivale.
- Salute parodontale: Malattia parodontale non trattata e/o malattie peri-implantari.
- Storia chirurgica: Storia di chirurgia mucogengivale nel sito chirurgico previsto.
- Gravidanza/allattamento: Donne in gravidanza o in allattamento.
- Igiene orale: Scarsa igiene orale, definita da un indice di placca medio in tutta la bocca (PlI) > 1.
- Fumo: Fumatori attuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto Gengivale Libero Convenzionale (FGG)
Una procedura chirurgica in cui un innesto composto da epitelio e tessuto connettivo viene prelevato dal palato e trapiantato nell'area perimplantare per aumentare la larghezza e l'altezza della mucosa cheratinizzata
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Una procedura chirurgica in cui un innesto costituito da epitelio e tessuto connettivo viene prelevato dal palato e trapiantato nell'area peri-implantare per aumentare la larghezza e l'altezza della cheratinizzazione
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Sperimentale: Combinazione di un innesto gengivale libero a striscia con Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) per aumentare la mucosa cheratinizzata
Il sangue venoso viene prelevato utilizzando un ago a farfalla e provette da 10 ml per preparare la membrana PRF.
Una striscia di mucosa cheratinizzata di dimensioni appropriate viene prelevata dal palato del paziente.
L'innesto gengivale libero a striscia e la membrana PRF vengono quindi suturati e stabilizzati nel sito ricevente.
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Il sangue venoso viene raccolto utilizzando un ago a farfalla e provette da 10 ml per preparare la membrana di PRF.
Una striscia di mucosa cheratinizzata di dimensioni appropriate viene prelevata dal palato del paziente.
L'innesto gengivale libero a striscia e la membrana di PRF vengono quindi suturati e stabilizzati nel sito ricevente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estetica dei tessuti molli valutata mediante il Pink Esthetic Score modificato (PES)
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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"L'esito estetico dei tessuti molli peri-implantari viene valutato utilizzando il Punteggio Estetico Rosa modificato (PES) come descritto da Fürhauser et al. (2005). La valutazione confronta l'area innestata con il dente naturale adiacente in base a sette parametri: differenza di colore dei tessuti molli, differenza di texture dei tessuti molli, margini del sito innestato - lato mesiale, lato distale, livello della giunzione mucogengivale, aspetto cheloide. Ad ogni parametro viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2 (0 essendo il più basso, 2 il più alto/più estetico). Il punteggio PES totale varia da 0 a 14, dove un punteggio più alto indica un risultato estetico superiore. |
4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore post-operatorio misurata mediante la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 7 e 14 giorni dopo l'intervento
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L'intensità del dolore viene misurata su una Scala Analogica Visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro livello di disagio in ogni momento.
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1, 3, 7 e 14 giorni dopo l'intervento
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Valutazione dell'aumento della larghezza della mucosa cheratinizzata peri-implantare
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
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KMW è stata valutata nell'aspetto medio-vestibolare di ogni impianto, misurando la distanza dalla MGJ al margine mucoso/zenit alveolare utilizzando i dati della superficie STL a 1, 3 e 6 mesi.
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1, 3, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25309-DHYD
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