Aumento de Mucosa Queratinizada Periimplantaria Utilizando una Combinación de Tira de Injerto Gingival Libre con Fibrina Rica en Plaquetas
Efectividad Clínica de la Combinación de Injerto de Franja Gingival Libre con Fibrina Rica en Plaquetas para el Aumento de Mucosa Queratinizada Periimplantaria
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad clínica de combinar un injerto gingival libre en tira (sFGG) con Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) para aumentar la mucosa queratinizada alrededor de implantes dentales. El estudio compara esta técnica combinada con el método convencional de injerto gingival libre (FGG) a través de tres objetivos principales:
- comparar el aumento de la altura de la mucosa queratinizada inmediatamente después de la operación, a los 1, 4 y 6 meses;
- evaluar los niveles de dolor postoperatorio a los 1, 3, 7 y 14 días;
- evaluar los resultados estéticos de los tejidos blandos a los 4 y 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Injerto Gingival Libre Convencional (FGG) para aumentar la mucosa queratinizada alrededor de los implantes dentales
- Procedimiento: Combinar un injerto de encía libre en tira (sFGG) con Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) para aumentar la mucosa queratinizada alrededor de los implantes dentales
Descripción detallada
Fase preoperatoria:
Los pacientes elegibles se someten a un examen clínico y a la documentación del historial médico. Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. Los participantes se asignan aleatoriamente mediante el sorteo de uno de los 22 sobres sellados: los números impares se asignan al Grupo A (injerto gingival libre en tira con PRF) y los números pares al Grupo B (injerto gingival libre convencional). Se obtienen fotografías intraorales y extraorales basales y escaneos intraorales (formato PLY).
Fase intraoperatoria:
- Grupo A (Experimental): El PRF se prepara a partir de sangre venosa. Se extrae un injerto gingival libre en tira del paladar y se coloca en el sitio receptor en combinación con PRF.
- Grupo B (Control): Se extrae un injerto gingival libre convencional del paladar y se coloca en el sitio receptor.
Fase postoperatoria:
Las visitas de seguimiento se realizan a los días 1, 3, 7 y 14, y a los 1, 4 y 6 meses después de la cirugía. Al mes, se colocan pilares de cicatrización y comienza el tratamiento protésico. Los cambios en la mucosa queratinizada se evalúan mediante escaneos intraorales pre y postoperatorios. El dolor postoperatorio se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA), y los resultados estéticos de los tejidos blandos se evalúan a los 4 y 6 meses utilizando una puntuación estética estandarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
VIỆT NAM
-
HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Vietnam, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan los siguientes criterios son elegibles para el estudio:
- Fase protésica: Pacientes programados para la fase protésica del tratamiento con implantes dentales.
- Mucosa queratinizada: Altura de la mucosa queratinizada (vestibular o lingual) inferior a 2 mm alrededor del implante.
- Salud sistémica: Estado de salud sistémica clasificado como ASA I o II según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Higiene oral: Buena higiene oral, definida por un índice de placa bucal completo medio (PlI) ≤ 1.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Condiciones sistémicas: Presencia de enfermedades sistémicas o uso de medicamentos conocidos por afectar la mucosa oral o la salud gingival.
- Salud periodontal: Enfermedad periodontal no tratada y/o enfermedades periimplantarias.
- Antecedentes quirúrgicos: Antecedentes de cirugía mucogingival en el sitio quirúrgico previsto.
- Embarazo/lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Higiene oral: Mala higiene oral, definida por un índice de placa bucal completo medio (PlI) > 1.
- Tabaco: Fumadores actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Injerto Gingival Libre Convencional (FGG)
Un procedimiento quirúrgico en el que se extrae un injerto compuesto por epitelio y tejido conectivo del paladar y se trasplanta a la zona periimplantaria para aumentar la anchura y la altura de la mucosa queratinizada
|
Un procedimiento quirúrgico en el que un injerto que consiste en epitelio y tejido conectivo se extrae del paladar y se trasplanta al área periimplantaria para aumentar el ancho y la altura de la queratinización
|
|
Experimental: Combinar un injerto gingival libre sin tira con Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) para aumentar la mucosa queratinizada
Se recoge sangre venosa utilizando una aguja mariposa y tubos de 10 ml para preparar la membrana de PRF.
Se obtiene una tira de mucosa queratinizada de dimensiones apropiadas del paladar del paciente.
Luego, el injerto gingival libre en tira y la membrana de PRF se suturan y estabilizan en el sitio receptor.
|
Se recoge sangre venosa utilizando una aguja mariposa y tubos de 10 ml para preparar la membrana de PRF.
Se extrae una tira de mucosa queratinizada de dimensiones apropiadas del paladar del paciente.
El injerto gingival libre de la tira y la membrana de PRF se suturan y estabilizan en el sitio receptor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 y 14 días postoperatoriamente
|
La intensidad del dolor se mide en una Escala Visual Analógica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Se pedirá a los participantes que marquen su nivel de malestar en cada momento de evaluación.
|
1, 3, 7 y 14 días postoperatoriamente
|
|
Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 months
|
KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
|
1, 3, 6 months
|
|
Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
Periodo de tiempo: 6 months post-operatively
|
"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25309-DHYD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .