Augmentation de la muqueuse kératinisée péri-implantaire à l'aide d'une combinaison de bandelette de greffe gingivale libre avec fibrine riche en plaquettes
Efficacité clinique de l'association d'une greffe de gencive libre en bandelette avec du fibrin riche en plaquettes pour l'augmentation de la muqueuse kératinisée péri-implantaire
Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité clinique de la combinaison d'une greffe gingivale libre sans bande (sFGG) avec le Fibrine Riche en Plaquettes (PRF) pour augmenter la muqueuse kératinisée autour des implants dentaires. L'étude compare cette technique combinée avec la méthode conventionnelle de greffe gingivale libre (FGG) à travers trois objectifs principaux :
- comparer l'augmentation de la hauteur de la muqueuse kératinisée immédiatement après l'opération, à 1, 4 et 6 mois ;
- évaluer les niveaux de douleur postopératoire à 1, 3, 7 et 14 jours ;
- évaluer les résultats esthétiques des tissus mous à 4 et 6 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Greffe gingivale libre conventionnelle (FGG) pour augmenter la muqueuse kératinisée autour des implants dentaires
- Procédure: Combinaison d'une greffe gingivale libre en bande (sFGG) avec du Fibrine Riche en Plaquettes (PRF) pour augmenter la muqueuse kératinisée autour des implants dentaires
Description détaillée
Phase préopératoire :
Les patients éligibles subissent un examen clinique et une documentation du dossier médical. Le consentement éclairé écrit est obtenu avant l'inclusion. Les participants sont assignés au hasard en tirant l'une des 22 enveloppes scellées : les numéros impairs sont attribués au Groupe A (greffe gingivale libre en bande avec PRF) et les numéros pairs au Groupe B (greffe gingivale libre conventionnelle). Des photographies intraorales et extraorales de base et des scans intraoraux (format PLY) sont obtenus.
Phase peropératoire :
- Groupe A (expérimental) : Le PRF est préparé à partir de sang veineux. Une greffe gingivale libre en bande est prélevée au palais et placée au site receveur en combinaison avec le PRF.
- Groupe B (témoin) : Une greffe gingivale libre conventionnelle est prélevée au palais et placée au site receveur.
Phase postopératoire :
Les visites de suivi sont effectuées aux jours 1, 3, 7 et 14, et à 1, 4 et 6 mois après l'opération. À 1 mois, des piliers de cicatrisation sont placés et le traitement prothétique commence. Les changements de muqueuse kératinisée sont évalués à l'aide de scans intraoraux pré- et postopératoires. La douleur postopératoire est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et les résultats esthétiques des tissus mous sont évalués à 4 et 6 mois à l'aide d'un score esthétique standardisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VIỆT NAM
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HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Viêt Nam, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients répondant aux critères suivants sont éligibles pour l'étude :
- Phase prothétique : Patients programmés pour la phase prothétique du traitement par implant dentaire.
- Mucosae kératinisée : Hauteur de mucosae kératinisée (vestibulaire ou linguale) inférieure à 2 mm autour de l'implant.
- État de santé général : État de santé général classé ASA I ou II selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists.
- Hygiène bucco-dentaire : Bonne hygiène bucco-dentaire, définie par un indice de plaque (PlI) moyen sur toute la bouche ≤ 1.
Critères d'exclusion :
Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Affections systémiques : Présence de maladies systémiques ou utilisation de médicaments connus pour affecter la mucosae buccale ou la santé gingivale.
- Santé parodontale : Maladie parodontale non traitée et/ou maladies péri-implantaires.
- Antécédents chirurgicaux : Antécédents de chirurgie muco-gingivale sur le site chirurgical prévu.
- Grossesse/Allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hygiène bucco-dentaire : Mauvaise hygiène bucco-dentaire, définie par un indice de plaque (PlI) moyen sur toute la bouche > 1.
- Tabagisme : Fumeurs actuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe gingivale libre conventionnelle (FGG)
Une procédure chirurgicale où une greffe composée d'épithélium et de tissu conjonctif est prélevée sur le palais et transplantée dans la zone péri-implantaire pour augmenter la largeur et la hauteur de la muqueuse kératinisée
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Une procédure chirurgicale où une greffe composée d'épithélium et de tissu conjonctif est prélevée sur le palais et transplantée dans la zone péri-implantaire pour augmenter la largeur et la hauteur de la kératinisée
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Expérimental: Combinaison d'une greffe gingivale libre sans bandelette avec du Fibrine Riche en Plaquettes (PRF) pour augmenter la muqueuse kératinisée
Le sang veineux est prélevé à l'aide d'une aiguille papillon et de tubes de 10 ml pour préparer la membrane de PRF.
Une bande de muqueuse kératinisée de dimensions appropriées est prélevée du palais du patient.
La greffe gingivale libre de la bande et la membrane de PRF sont ensuite suturées et stabilisées au site receveur.
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Le sang veineux est prélevé à l'aide d'une aiguille papillon et de tubes de 10 ml pour préparer la membrane PRF.
Une bande de muqueuse kératinisée de dimensions appropriées est prélevée au niveau du palais du patient.
La greffe gingivale libre de la bande et la membrane PRF sont ensuite suturées et stabilisées au site receveur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1, 3, 7 et 14 jours postopératoirement
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L'intensité de la douleur est mesurée sur une Échelle Visuelle Analogique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur insupportable).
Les participants seront invités à indiquer leur niveau d'inconfort à chaque moment de l'évaluation.
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1, 3, 7 et 14 jours postopératoirement
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Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
Délai: 1, 3, 6 months
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KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
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1, 3, 6 months
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Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
Délai: 6 months post-operatively
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"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25309-DHYD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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