Peri-implantin keratinisoituneen limakalvon augmentaatio käyttäen vapaata ienluutteen kaistaletta yhdistettynä verihiutalepitoiseen fibriiniin
Klininen tehokkuus yhdistettäessä vapaata gingivaaliliuskasiirrettä rikastetun fibriinin kanssa peri-implantin keratinisoituneen limakalvon vahvistamiseksi
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan kliinistä tehokkuutta yhdistämällä ilman nauhaa otettu ihon sidekudoksen siirre (sFGG) verihiutaleista rikastetun fibriinin (PRF) kanssa keratinisoituneen limakalvon lisäämiseksi hammasimplanttien ympärillä. Tutkimus vertailee tätä yhdistettyä tekniikkaa perinteiseen ilmaiseen ihon sidekudoksen siirteeseen (FGG) kolmen ensisijaisen tavoitteen kautta:
- keratinisoituneen limakalvon korkeuden lisäyksen vertailu välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua;
- leikkauksen jälkeisten kiputasojen arviointi 1, 3, 7 ja 14 päivän kuluttua;
- pehmytkudosten esteettisten lopputulosten arviointi 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennakko-operaatiovaihe:
Sopivat potilaat käyvät läpi kliinisen tutkimuksen ja sairauskertomusdokumentoinnin. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan ennen osallistumista. Osallistujat arvotaan satunnaisesti nostamalla yksi 22:sta sinetöidystä kirjekuoressa: parittomat numerot sijoitetaan ryhmään A (kaistavapaa ikenensiirre PRF:llä) ja parilliset numerot ryhmään B (perinteinen vapaa ikenensiirre). Perustason suun sisäiset ja ulkoiset valokuvat sekä suun sisäiset skannaukset (PLY-muodossa) otetaan.
Leikkausvaihe:
- Ryhmä A (Kokeellinen): PRF valmistetaan laskimoverestä. Kaistavapaa ikenensiirre kerätään suulakista ja sijoitetaan vastaanottopaikalle yhdessä PRF:n kanssa.
- Ryhmä B (Vertailu): Perinteinen vapaa ikenensiirre kerätään suulakista ja sijoitetaan vastaanottopaikalle.
Jälkihoitovaihe:
Seurantakäynnit suoritetaan päivinä 1, 3, 7 ja 14 sekä 1, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. 1 kuukauden kohdalla asetetaan paranemisliittimet ja proteesihoidot alkavat. Keratinoituneen limakalvon muutoksia arvioidaan käyttämällä ennen ja jälkeen leikkauksen otettuja suun sisäisiä skannauksia. Jälkihoitokipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), ja pehmytkudosten esteettisiä tuloksia arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kohdalla käyttämällä standardoitua esteettistä pisteytystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VIỆT NAM
-
HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Vietnam, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Seuraaviin kriteereihin vastaavat potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Proteettinen vaihe: Potilaat, jotka on ajoitettu hammasimplantaattihoidon proteettiseen vaiheeseen.
- Keratinoitunut limakalvo: Keratinoituneen limakalvon korkeus (poskiontelo tai kieliontelo) implantaatin ympärillä alle 2 mm.
- Yleisterveys: Yleisterveydentila luokiteltu ASA I tai II American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan.
- Suuhygienia: Hyvä suuhygienia, määriteltynä keskimääräiseksi koko suun plakkaindeksiksi (PlI) ≤ 1.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraaviin kriteereihin vastaavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:
- Yleistilat: Yleistautien läsnäolo tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan suun limakalvoon tai ikenien terveyteen.
- Parodonaaliterveys: Hoitamaton parodontaalisairaus ja/tai implantaatin ympärillä olevat sairaudet.
- Kirurginen historia: Aikaisempi limakalvokirurgia suunnitellulla kirurgisella alueella.
- Raskaus/imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Suuhygienia: Huono suuhygienia, määriteltynä keskimääräiseksi koko suun plakkaindeksiksi (PlI) > 1.
- Tupakointi: Nykyiset tupakoijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen vapaasti otettu ienluu (FGG)
Kirurginen toimenpide, jossa palaattilta kerätään epiteeli- ja sidekudosmateriaalia siirrettäväksi implantin ympäristöön parantamaan keratinisoituneen limakalvon leveyttä ja korkeutta
|
Kirurginen toimenpide, jossa epiteeli- ja sidekudoskoepalo otetaan suulakelta ja siirretään implantin ympäristöön lisätäkseen keratinisoituneen kudoksen leveyttä ja korkeutta
|
|
Kokeellinen: Yhdistetään irtonainen gingivaalisiirre verihiutaleista rikastetun fibriinin (PRF) kanssa lisätäksesi keratinisoitunutta limakalvoa
Laskimoveri kerätään perhosneulalla ja 10 ml putkilla PRF-kalvon valmistamiseksi.
Sopivan kokoinen keratinisoitunut limakalvokaistale kerätään potilaan kitalaesta.
Kaistale vapaasta ienestä ja PRF-kalvo ommellaan ja stabiloidaan vastaanottopaikalle.
|
Laskimoveri kerätään perhosneulalla ja 10 ml putkilla PRF-kalvon valmistamiseksi.
Potilaan suulakista poimitaan sopivan kokoinen keratinisoitunut limakalvokaistale.
Kaistale vapaasta ienluusta ja PRF-kalvo sitten ommellaan ja kiinnitetään vastaanottopaikalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaation kipuvoimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 1, 3, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (sietämätön kipu).
Osallistujilta pyydetään osoittamaan epämukavuutensa taso kullakin mittausajankohdalla.
|
1, 3, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
Aikaikkuna: 1, 3, 6 months
|
KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
|
1, 3, 6 months
|
|
Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 6 months post-operatively
|
"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25309-DHYD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .