Увеличение кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантата с использованием комбинации полоски свободного десневого трансплантата с богатым тромбоцитами фибрином
Клиническая эффективность комбинирования свободного десневого лоскута с фибрином, обогащенным тромбоцитами, для увеличения кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантата
Это клиническое исследование направлено на оценку клинической эффективности сочетания полосковой свободной десневой трансплантации (sFGG) с богатым тромбоцитами фибрином (PRF) для увеличения кератинизированной слизистой оболочки вокруг зубных имплантатов. Исследование сравнивает эту комбинированную технику с традиционным методом свободной десневой трансплантации (FGG) по трем основным задачам:
- сравнение увеличения высоты кератинизированной слизистой оболочки непосредственно после операции, через 1, 4 и 6 месяцев;
- оценка уровня послеоперационной боли на 1, 3, 7 и 14 день;
- оценка эстетических результатов мягких тканей через 4 и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Традиционный свободный десневой трансплантат (FGG) для увеличения кератинизированной слизистой вокруг зубных имплантатов
- Процедура: Сочетание свободного лоскутного трансплантата десны (sFGG) с богатым тромбоцитами фибрином (PRF) для увеличения ороговевшей слизистой оболочки вокруг зубных имплантатов
Подробное описание
Предоперационная фаза:
Подходящие пациенты проходят клиническое обследование и документирование медицинской карты. Письменное информированное согласие получается до включения в исследование. Участники случайным образом распределяются путем выбора одного из 22 запечатанных конвертов: нечетные номера распределяются в Группу А (полосковой свободный десневой трансплантат с PRF), а четные номера — в Группу B (традиционный свободный десневой трансплантат). Получаются исходные внутриротовые и внеротовые фотографии и внутриротовые сканы (формат PLY).
Интраоперационная фаза:
- Группа A (Экспериментальная): PRF готовится из венозной крови. Полосковой свободный десневой трансплантат забирается с нёба и помещается на реципиентный участок в сочетании с PRF.
- Группа B (Контрольная): Традиционный свободный десневой трансплантат забирается с нёба и помещается на реципиентный участок.
Послеоперационная фаза:
Контрольные визиты проводятся на 1, 3, 7 и 14 дни, а также через 1, 4 и 6 месяцев после операции. Через 1 месяц устанавливаются формирователи десны и начинается протезное лечение. Изменения кератинизированной слизистой оболочки оцениваются с использованием предоперационных и послеоперационных внутриротовых сканов. Послеоперационная боль оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), а эстетические результаты мягких тканей оцениваются через 4 и 6 месяцев с использованием стандартизированной эстетической шкалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VIỆT NAM
-
HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Вьетнам, 123456789
- Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены пациенты, соответствующие следующим критериям:
- Протезный этап: Пациенты, запланированные на протезный этап лечения дентальными имплантатами.
- Кератинизированная слизистая: Высота кератинизированной слизистой оболочки (щечная или язычная) менее 2 мм вокруг имплантата.
- Общее состояние здоровья: Общее состояние здоровья, классифицированное как ASA I или II согласно классификации Американского общества анестезиологов.
- Гигиена полости рта: Хорошая гигиена полости рта, определяемая средним индексом зубного налёта (PlI) всей полости рта ≤ 1.
Критерии исключения:
Из исследования будут исключены пациенты, соответствующие любому из следующих критериев:
- Общие состояния: Наличие системных заболеваний или приём лекарств, известных своим влиянием на слизистую оболочку полости рта или здоровье дёсен.
- Пародонтальное здоровье: Нелеченное пародонтальное заболевание и/или периимплантатные заболевания.
- Хирургический анамнез: Наличие в анамнезе мукогингивальной хирургии в предполагаемой области операции.
- Беременность/Лактация: Беременные или кормящие женщины.
- Гигиена полости рта: Плохая гигиена полости рта, определяемая средним индексом зубного налёта (PlI) всей полости рта > 1.
- Курение: Активные курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционный свободный десневой трансплантат (FGG)
Хирургическая процедура, при которой трансплантат, состоящий из эпителия и соединительной ткани, забирается с нёба и пересаживается в область имплантата для увеличения ширины и высоты кератинизированной слизистой оболочки
|
Хирургическая процедура, при которой трансплантат, состоящий из эпителия и соединительной ткани, забирается с нёба и пересаживается в область вокруг имплантата для увеличения ширины и высоты кератинизированной
|
|
Экспериментальный: Комбинирование свободного десневого лоскута с фибрином, обогащенным тромбоцитами (PRF), для увеличения объема кератинизированной слизистой оболочки
Венозная кровь собирается с использованием иглы-бабочки и 10-миллилитровых пробирок для подготовки мембраны PRF.
Полоска кератинизированной слизистой оболочки соответствующих размеров забирается с нёба пациента.
Затем полоска свободного десневого трансплантата и мембрана PRF ушиваются и фиксируются в области реципиента.
|
Венозная кровь собирается с помощью иглы-бабочки и пробирок объемом 10 мл для подготовки мембраны PRF.
С полости рта пациента берется полоска ороговевшей слизистой оболочки соответствующих размеров.
Затем свободный десневой трансплантат полоски и мембрана PRF сшиваются и фиксируются на участке реципиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1, 3, 7 и 14 дней после операции
|
Интенсивность боли измеряется по Визуальной Аналоговой Шкале от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
Участников попросят отметить уровень дискомфорта в каждый момент времени.
|
1, 3, 7 и 14 дней после операции
|
|
Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
Временное ограничение: 1, 3, 6 months
|
KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
|
1, 3, 6 months
|
|
Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
Временное ограничение: 6 months post-operatively
|
"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference. Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result |
6 months post-operatively
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25309-DHYD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .