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アルツハイマー病集団における「腸内細菌叢-脳-腸軸」の不均衡改善におけるTMSの基礎的神経メカニズム

この研究は何についてですか? この研究は、記憶力、思考力、日常生活に影響を与える一般的な神経変性疾患であるアルツハイマー病(AD)に焦点を当てています。 非侵襲的治療法である反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)が、腸内細菌、脳、腸の間のつながりである「腸-脳-腸軸」を調節することでAD症状を改善できるかどうかを探ることを目的としています。

誰が参加できますか?

  • **AD患者**:50〜80歳、軽度から中等度のADと診断されている(MMSEスコア18〜27、MoCAスコア10〜26)、少なくとも6ヶ月間状態が安定しており、検査と治療に協力できる方。
  • **健康な対照群**:50〜80歳、正常な認知機能(MMSE ≥28、MoCA ≥27)、ADの家族歴がなく、AD患者と年齢および性別が一致する方。

てんかん、重度の精神疾患、最近の抗生物質/プロバイオティクスの使用、またはMRIスキャンを完了できない方は対象外です。

参加者は何を経験しますか?

  • **AD患者**:無作為に2つのグループに分けられます。 両グループはヘルメットのような装置で4週間の治療(週5日)を受けます。 一方のグループは実際のrTMS(脳への安全な磁気刺激)を受け、もう一方のグループは偽刺激(効果的な磁場はないが、同じ音/感触)を受けます。
  • **健康な対照群**:治療はありませんが、AD患者と同じ検査を完了します。
  • **研究期間中の検査**:認知評価(アンケートによる記憶力、思考力の検査)、便/血液サンプルの採取(腸内細菌と体内マーカーを確認するため)、およびMRIスキャン(脳の構造/機能を調べるため)を、ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に行います。

潜在的な利点は何ですか?

  • 無料のrTMS治療(AD患者向け)、無料のMRIスキャン(700元相当)、200元の補助金。
  • 無料の健康診断(腸内細菌分析、代謝検査)と認知評価により、個人の健康状態を理解できます。
  • 将来の患者を助ける可能性のある新しいAD治療法の開発に貢献します。

安全ですか? rTMSは臨床的に証明された安全な技術です。 可能性のある軽度の副作用(頭痛、頭皮の刺激)は通常自然に治まります。 サンプル採取(便/血液)とMRIスキャンは非侵襲的または最小限の侵襲です。 専門チームが参加者を監視し、問題に対処します。

医療従事者向け これは多施設共同、無作為化、二重盲検偽対照研究です(AD患者200名、健康な対照群200名)。 主な目的は、腸-脳-腸軸を介したrTMSのメカニズムを探ることです。主な評価項目は、治療後6ヶ月のMoCAスコアの変化です。 マルチオミクスと神経画像データを統合し、ADの非薬物治療のエビデンスを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 認知症患者:国際的に認知されている認知症の診断基準(例:DSM-5、NINCDS-ADRDA)に適合する
  • 臨床評価、神経心理学的尺度評価、および関連検査を通じて診断された
  • 年齢50歳以上で、江西省南昌市に居住している
  • 認知症の家族歴がなく、重度の精神疾患または神経疾患がない
  • 主要な全身性疾患の既往歴がない

除外基準:

  • 研究期間中、必要なすべての検査、介入手順、およびサンプル収集に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療中の患者
反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)介入では、刺激ターゲットとして背外側前頭前皮質(DLPFC)が選択され、刺激周波数は10 Hzです。介入は、直径9 cmのコイルを使用し、運動閾値の80%の強度(最小単一パルス強度:50 μV)で、1日あたり20回の刺激列、週5日間行われます。各刺激列は10秒間持続し、列間の間隔は25秒で、1日あたり20列、合計2000パルスです。 治療は1日1回、週5回、連続4週間実施され、合計20〜30セッションとなります。DLPFC刺激ターゲットの位置決めには、従来の「5センチメートル」法が採用されています。
介入なし:無治療
偽DLPFC-rTMS群は、疑似コイルを装備した単一のヘルメットを用いて刺激を受けます。この疑似コイルは、有効刺激群と同じパラメーター条件下で同様の騒音と頭皮感覚を誘発するように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MoCAスコア
時間枠:介入前、周術期、介入後1/3/6/12ヶ月
モントリオール認知評価(MoCA)は軽度認知障害(MCI)のスクリーニングに広く使用されるツールであり、その採点は注意力、記憶力、言語などの認知領域における個人のパフォーマンスを反映します。 合計スコアは30点で、26点以上は一般的に正常と見なされ、18〜25点は軽度認知障害を示し、17点以下は中等度から重度の障害を示す可能性があります。 介入群のスコアが高いほど、介入効果が優れていることを示します。
介入前、周術期、介入後1/3/6/12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月21日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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