El Mecanismo Neural Subyacente de la EMT en la Mejora del Desequilibrio del "Eje Microbiota-Cerebro-Intestino" en la Población con Enfermedad de Alzheimer
El Mecanismo Neural Subyacente de la EMT en la Mejora del Desequilibrio del "Eje Microbiota-Intestino-Cerebro" en la Población con Enfermedad de Alzheimer
¿De qué trata este estudio? Este estudio se centra en la Enfermedad de Alzheimer (EA), una enfermedad neurodegenerativa común que afecta la memoria, el pensamiento y la vida diaria. Nuestro objetivo es explorar si un tratamiento no invasivo llamado Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (EMTr) puede mejorar los síntomas de la EA regulando el "eje intestino-cerebro-intestino" - una conexión entre las bacterias intestinales, el cerebro y los intestinos.
¿Quién puede participar?
- **Pacientes con EA**: De 50 a 80 años, diagnosticados con EA leve a moderada (puntuación MMSE 18-27, puntuación MoCA 10-26), con estado estable durante al menos 6 meses, y capaces de cooperar con las pruebas y el tratamiento.
- **Controles sanos**: De 50 a 80 años, con función cognitiva normal (MMSE ≥28, MoCA ≥27), sin antecedentes familiares de EA, y emparejados en edad y género con los pacientes con EA.
Aquellos con epilepsia, enfermedad mental grave, uso reciente de antibióticos/probióticos, o incapacidad para completar resonancias magnéticas no son elegibles.
¿Qué experimentarán los participantes?
- **Pacientes con EA**: Serán divididos aleatoriamente en dos grupos. Ambos grupos recibirán 4 semanas de tratamiento (5 días/semana) con un dispositivo similar a un casco. Un grupo recibirá EMTr real (estimulación magnética segura al cerebro), y el otro recibirá estimulación simulada (sin campo magnético efectivo, pero con el mismo sonido/sensación).
- **Controles sanos**: Sin tratamiento, pero completarán las mismas pruebas que los pacientes con EA.
- **Pruebas durante el estudio**: Evaluaciones cognitivas (memoria, habilidades de pensamiento mediante cuestionarios), recolección de muestras de heces/sangre (para verificar bacterias intestinales y marcadores corporales), y resonancias magnéticas (para observar la estructura/función cerebral) al inicio, a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
¿Cuáles son los beneficios potenciales?
- Tratamiento gratuito con EMTr (para pacientes con EA), resonancias magnéticas gratuitas (valoradas en 700 RMB) y un subsidio de 200 RMB.
- Chequeos de salud gratuitos (análisis de bacterias intestinales, pruebas metabólicas) y evaluaciones cognitivas para comprender el estado de salud personal.
- Contribución al desarrollo de nuevos tratamientos para la EA que puedan ayudar a futuros pacientes.
¿Es seguro? La EMTr es una técnica segura clínicamente probada. Posibles efectos secundarios leves (dolor de cabeza, irritación del cuero cabelludo) suelen desaparecer por sí solos. La recolección de muestras (heces/sangre) y las resonancias magnéticas son no invasivas o mínimamente invasivas. Un equipo profesional supervisará a los participantes durante todo el proceso para manejar cualquier problema.
Para profesionales de la salud Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con simulación (200 pacientes con EA, 200 controles sanos). El objetivo principal es explorar el mecanismo de la EMTr a través del eje intestino-cerebro-intestino, con los cambios en la puntuación MoCA (6 meses después del tratamiento) como resultado principal. Integra datos multi-ómicos y de neuroimagen para proporcionar evidencia para el tratamiento no farmacológico de la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xijian Dai, Doctor
- Número de teléfono: +86 13755756959
- Correo electrónico: daixjdoctor@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con demencia: Cumplen con criterios de diagnóstico de demencia reconocidos internacionalmente (p. ej., DSM-5, NINCDS-ADRDA)
- Diagnosticados mediante evaluación clínica, evaluaciones con escalas neuropsicológicas y exámenes relevantes
- Edad ≥50 años y residentes en Nanchang, Jiangxi
- Con antecedentes familiares negativos para demencia, sin trastornos psiquiátricos o neurológicos graves
- Sin antecedentes de enfermedades sistémicas mayores.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cooperar con todos los exámenes requeridos, procedimientos de intervención y recolección de muestras durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes en tratamiento
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Para la intervención de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), se selecciona la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) como objetivo de estimulación, con una frecuencia de estimulación de 10 Hz; la intervención consiste en 20 series de estimulación al día, 5 días a la semana, utilizando una bobina con un diámetro de 9 cm, a una intensidad del 80% del umbral motor (intensidad mínima de pulso único: 50 μV); cada serie de estimulación dura 10 segundos, con un intervalo de 25 segundos entre series, y 20 series al día totalizando 2000 pulsos.
El tratamiento se administra una vez al día, cinco veces a la semana, durante 4 semanas consecutivas, lo que resulta en un total de 20 a 30 sesiones, y se adopta el método tradicional de "5 centímetros" para localizar el objetivo de estimulación DLPFC.
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Sin intervención: Sin tratamiento
El grupo de DLPFC-rTMS simulado recibirá estimulación mediante un casco único equipado con una bobina simulada, diseñada para inducir ruidos y sensaciones en el cuero cabelludo similares bajo los mismos parámetros que el grupo de estimulación activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MoCA
Periodo de tiempo: Preintervención, Periprocedimiento y Postintervención a 1/3/6/12 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo leve (DCL), y su puntuación refleja el rendimiento de un individuo en dominios cognitivos como la atención, la memoria y el lenguaje.
La puntuación total es 30; una puntuación de ≥26 generalmente se considera normal, 18-25 indica deterioro cognitivo leve, y ≤17 puede indicar deterioro moderado a grave.
Puntuaciones más altas en el grupo de intervención indican mejores efectos de la intervención.
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Preintervención, Periprocedimiento y Postintervención a 1/3/6/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- TMS82460341
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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