Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den underliggende neurale mekanisme bag TMS i forbedring af ubalancen i "mikrobiota-hjerne-tarm-aksen" hos Alzheimer-patienter

4. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Den underliggende neurale mekanisme for TMS i forbedring af ubalancen i "mikrobiota-hjerne-tarm-aksen" hos Alzheimer-sygdomsgruppen

Hvad handler denne undersøgelse om? Denne undersøgelse fokuserer på Alzheimers sygdom (AD), en almindelig neurodegenerativ sygdom, der påvirker hukommelse, tankevirksomhed og dagligdagen. Vi har til formål at undersøge, om en ikke-invasiv behandling kaldet Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulering (rTMS) kan forbedre AD-symptomer ved at regulere "tarm-hjerne-tarm-aksen" - en forbindelse mellem tarmbakterier, hjernen og tarmene.

Hvem kan deltage?

  • **AD-patienter**: Alder 50-80 år, diagnosticeret med mild til moderat AD (MMSE-score 18-27, MoCA-score 10-26), med stabil tilstand i mindst 6 måneder, og i stand til at samarbejde med tests og behandling.
  • Sunde kontroller: Alder 50-80 år, med normal kognitiv funktion (MMSE ≥28, MoCA ≥27), ingen AD-familiemedlem, og matchet i alder og køn med AD-patienter.

Personer med epilepsi, alvorlig psykisk sygdom, nylig brug af antibiotika/probiotika eller manglende evne til at gennemføre MR-skanninger er ikke berettigede.

Hvad vil deltagerne opleve?

  • **AD-patienter**: Vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Begge grupper vil modtage 4 ugers behandling (5 dage/uge) med en hjelmlignende enhed. Den ene gruppe får ægte rTMS (sikker magnetisk stimulering af hjernen), og den anden får placebo-stimulering (ingen effektivt magnetfelt, men samme lyd/følelse).
  • **Sunde kontroller**: Ingen behandling, men vil gennemføre de samme tests som AD-patienter.
  • **Tests under undersøgelsen**: Kognitive vurderinger (hukommelse, tankevirksomhed via spørgeskemaer), afførings-/blodprøveindsamling (for at kontrollere tarmbakterier og kropsmarkører) og MR-skanninger (for at se på hjerne struktur/funktion) ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Hvad er de potentielle fordele?

  • Gratis rTMS-behandling (for AD-patienter), gratis MR-skanninger (værdi 700 RMB) og et tilskud på 200 RMB.
  • Gratis helbredstjek (tarmbakterieanalyse, metabolske tests) og kognitive evalueringer for at forstå personlig helbredsstatus.
  • Bidrag til udvikling af nye AD-behandlinger, der kan hjælpe fremtidige patienter.

Er det sikkert? rTMS er en klinisk bevist sikker teknik. Mulige milde bivirkninger (hovedpine, irriteret hovedbund) forsvinder normalt af sig selv. Prøveindsamling (afføring/blod) og MR-skanninger er ikke-invasive eller minimalt invasive. Et professionelt team vil overvåge deltagerne igennem hele forløbet for at håndtere eventuelle problemer.

For sundhedsprofessionelle Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebo-kontrolleret undersøgelse (200 AD-patienter, 200 sunde kontroller). Det primære mål er at undersøge rTMS's mekanisme via tarm-hjerne-tarm-aksen, med MoCA-scoreændringer (6 måneder efter behandling) som hovedresultat. Den integrerer multi-omics og neuroimaging-data for at give evidens for AD's ikke-medikamentelle behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demenspatienter: Overholder internationalt anerkendte diagnostiske kriterier for demens (f.eks. DSM-5, NINCDS-ADRDA)
  • Diagnosticeret gennem klinisk evaluering, neuropsykologiske skalaundersøgelser og relevante undersøgelser
  • Minimum 50 år og bosiddende i Nanchang, Jiangxi
  • Med negativ familiehistorie for demens, ingen alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser
  • Ingen historie med alvorlige systemiske sygdomme.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at samarbejde om alle påkrævede undersøgelser, interventionsprocedurer og prøveindsamlinger under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter under behandling
Procedure: TMS
For den repetitive transkranielle magnetisk stimulering (rTMS)-intervention vælges dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC) som stimulationsmål med en stimulationsfrekvens på 10 Hz; interventionen består af 20 stimulationsserier pr. dag, 5 dage om ugen, ved brug af en spole med en diameter på 9 cm og en intensitet på 80 % af motortærsklen (minimum enkelpulsintensitet: 50 μV); hver stimulationsserie varer i 10 sekunder med et interval på 25 sekunder mellem serierne, og 20 serier pr. dag giver i alt 2000 pulser. Behandlingen gives én gang dagligt, fem gange om ugen, i 4 på hinanden følgende uger, hvilket resulterer i i alt 20 til 30 sessioner, og den traditionelle "5-centimeter"-metode anvendes til at lokalisere DLPFC-stimulationsmålet.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Sham DLPFC-rTMS-gruppen vil modtage stimulering via en enkelt hjelm udstyret med en sham-spole, som er designet til at inducere lignende støj og hovedbundsfølelser under de samme parametre som den aktive stimuleringsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MoCA-score
Tidsramme: Før intervention, Periprocedural og Efter intervention efter 1/3/6/12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et bredt anvendt værktøj til screening af let kognitiv svækkelse (MCI), og dets scoring afspejler en persons præstation i kognitive domæner som opmærksomhed, hukommelse og sprog. Den samlede score er 30; en score på ≥26 betragtes generelt som normal, 18-25 indikerer let kognitiv svækkelse, og ≤17 kan indikere moderat til alvorlig svækkelse. Højere scorer i interventionsgruppen indikerer bedre interventionseffekter.
Før intervention, Periprocedural og Efter intervention efter 1/3/6/12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMS82460341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner