Het Onderliggende Neurale Mechanismen van TMS bij het Verbeteren van de Onbalans van de "Microbioom-hersen-darm-as" in de Alzheimerpopulatie
Het onderliggende neurale mechanisme van TMS bij het verbeteren van de onbalans van de "microbiota-hersenen-darm-as" in de populatie met de ziekte van Alzheimer
Waar gaat deze studie over? Deze studie richt zich op de ziekte van Alzheimer (AD), een veelvoorkomende neurodegeneratieve ziekte die het geheugen, het denken en het dagelijks leven beïnvloedt. We willen onderzoeken of een niet-invasieve behandeling genaamd Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) AD-symptomen kan verbeteren door de "darm-hersen-darm-as" te reguleren - een verbinding tussen darmbacteriën, de hersenen en de darmen.
Wie kan deelnemen?
- **AD-patiënten**: Leeftijd 50-80 jaar, gediagnosticeerd met milde tot matige AD (MMSE-score 18-27, MoCA-score 10-26), met een stabiele toestand gedurende minimaal 6 maanden, en in staat om samen te werken met tests en behandeling.
- **Gezonde controles**: Leeftijd 50-80 jaar, met normale cognitieve functie (MMSE ≥28, MoCA ≥27), geen familiegeschiedenis van AD, en gematcht in leeftijd en geslacht met AD-patiënten.
Personen met epilepsie, ernstige psychische aandoeningen, recent gebruik van antibiotica/probiotica, of onvermogen om MRI-scans te voltooien komen niet in aanmerking.
Wat zullen deelnemers ervaren?
- **AD-patiënten**: Worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Beide groepen ontvangen 4 weken behandeling (5 dagen/week) met een helmachtig apparaat. Eén groep krijgt echte rTMS (veilige magnetische stimulatie van de hersenen), en de andere krijgt sham-stimulatie (geen effectief magnetisch veld, maar hetzelfde geluid/gevoel).
- **Gezonde controles**: Geen behandeling, maar zullen dezelfde tests voltooien als AD-patiënten.
- **Tests tijdens de studie**: Cognitieve beoordelingen (geheugen, denkvaardigheden via vragenlijsten), ontlasting/bloedmonster verzameling (om darmbacteriën en lichaamsmarkers te controleren), en MRI-scans (om naar hersenstructuur/functie te kijken) bij aanvang, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Wat zijn de potentiële voordelen?
- Gratis rTMS-behandeling (voor AD-patiënten), gratis MRI-scans (ter waarde van 700 RMB), en een subsidie van 200 RMB.
- Gratis gezondheidscontroles (darmbacterieanalyse, metabole tests) en cognitieve evaluaties om persoonlijke gezondheidsstatus te begrijpen.
- Bijdrage aan de ontwikkeling van nieuwe AD-behandelingen die toekomstige patiënten kunnen helpen.
Is het veilig? rTMS is een klinisch bewezen veilige techniek. Mogelijke milde bijwerkingen (hoofdpijn, hoofdhuidirritatie) verdwijnen meestal vanzelf. Monsterverzameling (ontlasting/bloed) en MRI-scans zijn niet-invasief of minimaal invasief. Een professioneel team zal deelnemers gedurende het hele proces monitoren om eventuele problemen aan te pakken.
Voor zorgverleners Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde sham-gecontroleerde studie (200 AD-patiënten, 200 gezonde controles). Het primaire doel is om het mechanisme van rTMS via de darm-hersen-darm-as te onderzoeken, met MoCA-scoreveranderingen (6 maanden na behandeling) als het belangrijkste resultaat. Het integreert multi-omics en neuroimaging-gegevens om bewijs te leveren voor niet-medicamenteuze behandeling van AD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xijian Dai, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13755756959
- E-mail: daixjdoctor@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dementiepatiënten: Voldoen aan internationaal erkende diagnostische criteria voor dementie (bijv. DSM-5, NINCDS-ADRDA)
- Gediagnosticeerd door klinische evaluatie, neuropsychologische schaalbeoordelingen en relevante onderzoeken
- Leeftijd ≥50 jaar en woonachtig in Nanchang, Jiangxi
- Met een negatieve familiegeschiedenis van dementie, geen ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Geen voorgeschiedenis van belangrijke systemische ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om mee te werken aan alle vereiste onderzoeken, interventieprocedures en monstername tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een behandeling ondergaan
|
Voor de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) interventie wordt de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) geselecteerd als het stimulatiedoel, met een stimulatiefrequentie van 10 Hz; de interventie bestaat uit 20 stimulatietreinen per dag, 5 dagen per week, met behulp van een spoel met een diameter van 9 cm, op een intensiteit van 80% van de motorische drempel (minimale enkelpulsintensiteit: 50 μV); elke stimulatietrein duurt 10 seconden, met een interval van 25 seconden tussen de treinen, en 20 treinen per dag met in totaal 2000 pulsen.
De behandeling wordt eenmaal daags toegediend, vijf keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken, wat resulteert in een totaal van 20 tot 30 sessies, en de traditionele "5-centimeter" methode wordt gebruikt voor het lokaliseren van het DLPFC-stimulatiedoel.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
De sham DLPFC-rTMS-groep zal stimulatie ontvangen via een enkele helm uitgerust met een sham-spoel, die is ontworpen om vergelijkbaar geluid en hoofdhuidsensaties te induceren onder dezelfde parameters als de actieve stimulatiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MoCA-score
Tijdsspanne: Pre-interventie, Periprocedureel en Post-interventie na 1/3/6/12 maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikt instrument voor het screenen van milde cognitieve stoornissen (MCI), en de scoring ervan weerspiegelt de prestaties van een individu in cognitieve domeinen zoals aandacht, geheugen en taal.
De totale score is 30; een score van ≥26 wordt over het algemeen als normaal beschouwd, 18-25 duidt op milde cognitieve stoornissen, en ≤17 kan wijzen op matige tot ernstige stoornissen.
Hogere scores in de interventiegroep duiden op betere interventie-effecten.
|
Pre-interventie, Periprocedureel en Post-interventie na 1/3/6/12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMS82460341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .