TMS改善阿尔茨海默病人群"微生物-脑-肠轴"失衡的潜在神经机制
2026年4月4日 更新者:Second Affiliated Hospital of Nanchang University
经颅磁刺激改善阿尔茨海默病人群“微生物-脑-肠轴”失衡的潜在神经机制
这项研究是关于什么的? 本研究聚焦阿尔茨海默病(AD),一种常见的神经退行性疾病,影响记忆、思维和日常生活。 我们旨在探索一种名为重复经颅磁刺激(rTMS)的非侵入性治疗,是否可以通过调节“肠-脑-肠轴”——肠道菌群、大脑和肠道之间的连接——来改善AD症状。
谁可以参与?
- **AD患者**:年龄50-80岁,诊断为轻度至中度AD(MMSE评分18-27分,MoCA评分10-26分),病情稳定至少6个月,能够配合测试和治疗。
- **健康对照者**:年龄50-80岁,认知功能正常(MMSE≥28分,MoCA≥27分),无AD家族史,年龄和性别与AD患者匹配。
患有癫痫、严重精神疾病、近期使用抗生素/益生菌或无法完成MRI扫描者不符合条件。
参与者将经历什么?
- **AD患者**:将被随机分为两组。 两组都将接受为期4周的治疗(每周5天),使用头盔式设备。 一组接受真实的rTMS(对大脑进行安全的磁刺激),另一组接受假刺激(无有效磁场,但声音/感觉相同)。
- **健康对照者**:不接受治疗,但将完成与AD患者相同的测试。
- **研究期间的测试**:在基线、1个月、3个月、6个月和1年时进行认知评估(通过问卷评估记忆、思维能力)、粪便/血液样本采集(检查肠道菌群和身体标志物)以及MRI扫描(观察大脑结构/功能)。
潜在益处有哪些?
- 免费rTMS治疗(针对AD患者)、免费MRI扫描(价值700元人民币)以及200元人民币的补贴。
- 免费健康检查(肠道菌群分析、代谢测试)和认知评估,以了解个人健康状况。
- 为开发新的AD治疗方法做出贡献,可能帮助未来的患者。
安全吗? rTMS是一种经临床验证的安全技术。 可能的轻微副作用(头痛、头皮刺激)通常会自行消失。 样本采集(粪便/血液)和MRI扫描是非侵入性或微创的。 专业团队将在整个过程中监控参与者,以处理任何问题。
对于医疗保健提供者:这是一项多中心、随机、双盲假对照研究(200名AD患者,200名健康对照者)。 主要目标是通过肠-脑-肠轴探索rTMS的机制,以MoCA评分变化(治疗后6个月)为主要结果指标。 它整合了多组学和神经影像数据,为AD的非药物治疗提供证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xijian Dai, Doctor
- 电话号码:+86 13755756959
- 邮箱:daixjdoctor@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 痴呆患者:符合国际公认的痴呆诊断标准(如DSM-5、NINCDS-ADRDA)
- 通过临床评估、神经心理量表评估及相关检查确诊
- 年龄≥50岁且居住于江西南昌
- 无痴呆家族史,无严重精神或神经系统疾病
- 无重大全身性疾病史。
排除标准:
- 无法配合研究期间所有必要的检查、干预程序和样本采集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接受治疗的患者
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对于重复经颅磁刺激(rTMS)干预,选择背外侧前额叶皮层(DLPFC)作为刺激靶点,刺激频率为10 Hz;干预方案为每天20个刺激序列,每周5天,使用直径为9 cm的线圈,强度为运动阈值的80%(最小单脉冲强度:50 μV);每个刺激序列持续10秒,序列间隔25秒,每天20个序列总计2000个脉冲。
治疗每日进行一次,每周五次,连续4周,总计20至30次疗程,并采用传统的“5厘米”方法定位DLPFC刺激靶点。
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无干预:无治疗
假DLPFC-rTMS组将通过配备假线圈的单个头盔接受刺激,该假线圈设计用于在相同参数下产生与主动刺激组相似的噪音和头皮感觉。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MoCA 评分
大体时间:干预前、围手术期和干预后1/3/6/12个月
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蒙特利尔认知评估量表(MoCA)是一种广泛用于筛查轻度认知障碍(MCI)的工具,其评分反映了个体在注意力、记忆力和语言等认知领域的表现。
总分为30分;得分≥26分通常被视为正常,18-25分表示轻度认知障碍,≤17分可能表示中度至重度障碍。
干预组得分越高,表明干预效果越好。
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干预前、围手术期和干预后1/3/6/12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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