알츠하이머병 환자 집단에서 "미생물-뇌-장 축" 불균형 개선에 대한 경두개 자기 자극(TMS)의 기저 신경 메커니즘
알츠하이머병 환자에서 "장-뇌 축 미생물 불균형" 개선을 위한 경두개 자기 자극의 기저 신경 메커니즘
이 연구는 무엇에 관한 것인가요? 이 연구는 기억력, 사고력 및 일상 생활에 영향을 미치는 흔한 신경퇴행성 질환인 알츠하이머병(AD)에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 비침습적 치료법인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 "장-뇌-장축"(장내 세균, 뇌 및 장 사이의 연결)을 조절하여 AD 증상을 개선할 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
누가 참여할 수 있나요?
- **AD 환자**: 50-80세, 경증에서 중등도 AD로 진단된 경우(MMSE 점수 18-27, MoCA 점수 10-26), 최소 6개월 동안 안정된 상태이며 검사 및 치료에 협조할 수 있는 분.
- **건강 대조군**: 50-80세, 정상 인지 기능(MMSE ≥28, MoCA ≥27), AD 가족력 없음, AD 환자와 연령 및 성별이 일치하는 분.
간질, 중증 정신 질환, 최근 항생제/프로바이오틱스 사용, 또는 MRI 검사를 완료할 수 없는 분은 참여 자격이 없습니다.
참여자들은 어떤 경험을 하게 되나요?
- **AD 환자**: 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 헬멧 같은 장치로 4주간의 치료(주 5일)를 받게 됩니다. 한 그룹은 실제 rTMS(뇌에 안전한 자기 자극)를 받고, 다른 그룹은 위자극(효과적인 자기장 없음, 그러나 같은 소리/감각)을 받습니다.
- **건강 대조군**: 치료는 없지만 AD 환자와 동일한 검사를 완료합니다.
- **연구 중 검사**: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 시점에서 인지 평가(설문지를 통한 기억력, 사고력 검사), 대변/혈액 샘플 수집(장내 세균 및 신체 표지자 확인), MRI 검사(뇌 구조/기능 관찰).
잠재적 이점은 무엇인가요?
- 무료 rTMS 치료(AD 환자), 무료 MRI 검사(가치 700위안), 200위안 보조금.
- 무료 건강 검진(장내 세균 분석, 대사 검사) 및 개인 건강 상태 이해를 위한 인지 평가.
- 향후 환자에게 도움이 될 수 있는 새로운 AD 치료법 개발에 기여.
안전한가요? rTMS는 임상적으로 입증된 안전한 기술입니다. 가능한 경미한 부작용(두통, 두피 자극)은 일반적으로 저절로 사라집니다. 샘플 수집(대변/혈액) 및 MRI 검사는 비침습적 또는 최소 침습적입니다. 전문 팀이 참여자들을 전반적으로 모니터링하여 문제를 처리할 것입니다.
의료 서비스 제공자를 위해 이는 다기관, 무작위, 이중 맹검 위자극 대조 연구(AD 환자 200명, 건강 대조군 200명)입니다. 주요 목표는 장-뇌-장축을 통한 rTMS의 메커니즘을 탐구하는 것으로, MoCA 점수 변화(치료 후 6개월)를 주요 결과 지표로 합니다. 이는 다중 오믹스 및 신경 영상 데이터를 통합하여 AD의 비약물 치료에 대한 증거를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xijian Dai, Doctor
- 전화번호: +86 13755756959
- 이메일: daixjdoctor@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치매 환자: 치매에 대한 국제적으로 인정된 진단 기준(예: DSM-5, NINCDS-ADRDA)에 부합
- 임상 평가, 신경심리학적 척도 평가 및 관련 검사를 통해 진단됨
- 50세 이상이며 중국 장시성 난창에 거주
- 치매 음성 가족력, 심각한 정신 또는 신경 질환 없음
- 주요 전신 질환 병력 없음.
제외 기준:
- 연구 중 필요한 모든 검사, 중재 절차 및 샘플 수집에 협조할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료를 받고 있는 환자
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 중재를 위해 자극 표적으로 배외측 전전두피질(DLPFC)이 선택되며, 자극 주파수는 10Hz입니다. 중재는 직경 9cm 코일을 사용하여 하루 20회 자극 트레인, 주 5일, 운동 역치의 80% 강도(최소 단일 펄스 강도: 50μV)로 구성됩니다. 각 자극 트레인은 10초간 지속되며, 트레인 간 간격은 25초이고, 하루 20트레인으로 총 2000 펄스를 적용합니다. 치료는 1일 1회, 주 5회, 연속 4주간 시행되어 총 20~30회 세션을 이루며, DLPFC 자극 표적의 위치 측정에는 전통적인 "5센티미터" 방법이 채택됩니다.
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간섭 없음: 치료 없음
샴 DLPFC-rTMS 그룹은 샴 코일이 장착된 단일 헬멧을 통해 자극을 받게 되며, 이는 활성 자극 그룹과 동일한 매개변수 하에서 유사한 소음과 두피 감각을 유도하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoCA 점수
기간: Pre-intervention, Periprocedural, and Post-intervention at 1/3/6/12 months
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애(MCI)를 선별하기 위해 널리 사용되는 도구이며, 그 점수는 주의력, 기억력, 언어와 같은 인지 영역에서의 개인의 수행력을 반영합니다.
총점은 30점이며, 일반적으로 ≥26점은 정상으로 간주되고, 18-25점은 경도 인지 장애를 나타내며, ≤17점은 중등도에서 중증 장애를 나타낼 수 있습니다.
중재 그룹에서 높은 점수는 더 나은 중재 효과를 나타냅니다.
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Pre-intervention, Periprocedural, and Post-intervention at 1/3/6/12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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