TMS:n taustalla oleva hermomekanismi Alzheimerin tautia sairastavien väestöryhmien "mikrobisto-aivo-suoli-akselin" epätasapainon parantamisessa
TMS:n alla oleva hermomekanismi Alzheimerin tautia sairastavien väestöryhmien "mikrobisto-aivo-suoli-akselin" epätasapainon parantamisessa
Mikä tämä tutkimus on? Tämä tutkimus keskittyy Alzheimerin tautiin (AD), yleiseen neurodegeneratiiviseen sairauteen, joka vaikuttaa muistiin, ajatteluun ja arkeen. Pyrimme selvittämään, voiko ei-invasiivinen hoito nimeltä Repetitiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) parantaa AD:n oireita säätelemällä "suoli-aivo-suoli-akselia" - yhteyttä suolistobakteerien, aivojen ja suoliston välillä.
Kuka voi osallistua?
- **AD-potilaat**: 50–80-vuotiaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen AD (MMSE-pisteet 18–27, MoCA-pisteet 10–26), vakaat vähintään 6 kuukautta ja kyky tehdä yhteistyötä testeissä ja hoidossa.
- **Terveet verrokit**: 50–80-vuotiaat, normaalilla kognitiivisella toiminnalla (MMSE ≥28, MoCA ≥27), ei AD-perhehistoriaa ja ikä- ja sukupuolivastaavat AD-potilaille.
Epilepsia, vakava mielenterveyden häiriö, äskettäinen antibioottien/probioottien käyttö tai kyvyttömyys suorittaa MRI-skannauksia tekevät osallistumisen mahdottomaksi.
Mitä osallistujat kokevat?
- **AD-potilaat**: Jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat 4 viikon hoidon (5 päivää/viikko) kypärän kaltaisella laitteella. Toinen ryhmä saa todellista rTMS:ää (turvallista magneettistimulaatiota aivoihin) ja toinen näennäisstimulaatiota (ei tehokasta magneettikenttää, mutta sama ääni/tuntuma).
- **Terveet verrokit**: Ei hoitoa, mutta suorittavat samat testit kuin AD-potilaat.
- **Testit tutkimuksen aikana**: Kognitiiviset arviot (muisti, ajattelutaidot kyselylomakkeiden avulla), ulosten/verinäytteiden keräys (suolistobakteerien ja kehon merkkiaineiden tarkistamiseksi) ja MRI-skannaukset (aivorakenteen/toiminnan tarkasteluun) alussa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Mitä mahdollisia hyötyjä on?
- Ilmainen rTMS-hoito (AD-potilaille), ilmaiset MRI-skannaukset (arvioitu 700 RMB) ja 200 RMB:n tuki.
- Ilmaiset terveystarkastukset (suolistobakteerianalyysi, aineenvaihduntatestit) ja kognitiiviset arviot henkilökohtaisen terveystilan ymmärtämiseksi.
- Osallistuminen uusien AD-hoitojen kehittämiseen, jotka voivat auttaa tulevia potilaita.
Onko se turvallista? rTMS on kliinisesti todistettu turvallinen tekniikka. Mahdolliset lievät sivuvaikutukset (päänsärky, ihon ärsytys) häviävät yleensä itsestään. Näytteenkeräys (uloste/veri) ja MRI-skannaukset ovat ei-invasiivisia tai minimaalisesti invasiivisia. Ammattimainen tiimi valvoo osallistujia koko ajan mahdollisten ongelmien käsittelyä varten.
Terveydenhuollon tarjoajille Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkonäennäiskontrolloitu tutkimus (200 AD-potilasta, 200 terveitä verrokkeja). Päätavoitteena on tutkia rTMS:n mekanismia suoli-aivo-suoli-akselin kautta, pääasiallisena tuloksena MoCA-pisteiden muutokset (6 kuukautta hoidon jälkeen). Se integroi multi-omiset ja neurokuvantamisdataa tarjoten näyttöä AD:n ei-lääkinnällisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xijian Dai, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13755756959
- Sähköposti: daixjdoctor@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dementiapotilaat: Vastaavat kansainvälisesti tunnustettuja dementia-diagnoosikriteerejä (esim. DSM-5, NINCDS-ADRDA)
- Diagnosoitu kliinisen arvioinnin, neuropsykologisten asteikkojen arviointien ja asiaankuuluvien tutkimusten kautta
- Ikä ≥50 vuotta ja asuu Nanchangissa, Jiangxissa
- Dementia-negatiivinen perhehistoria, ei vakavia psyykkisiä tai neurologisia sairauksia
- Ei historiaa merkittävistä systeemisistä sairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty yhteistyöhön kaikkien tutkimuksen aikana vaadittujen tutkimusten, interventioprosessien ja näytteenottojen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat hoidon aikana
|
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) varten valitaan stimulaatiokohteeksi dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi (DLPFC) 10 Hz:n stimulaatiotaajuudella; interventio koostuu 20 stimulaatiosarjasta päivässä, 5 päivää viikossa, käyttäen 9 cm halkaisijaltaan olevaa käämiä 80 %:n intensiteetillä motorisesta kynnyksestä (vähimmäisyksittäispulssin intensiteetti: 50 µV); jokainen stimulaatiosarja kestää 10 sekuntia, sarjojen välinen aikaväli on 25 sekuntia, ja 20 sarjaa päivässä yhteensä 2000 pulssia.
Hoitoa annetaan kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, 4 peräkkäistä viikkoa, yhteensä 20–30 istuntoa, ja DLPFC-stimulaatiokohteen paikantamiseen käytetään perinteistä "5-senttimetrin" menetelmää. |
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Sham DLPFC-rTMS-ryhmä saa stimulaation yhden kypärän kautta, joka on varustettu sham-kelalla. Tämä on suunniteltu aiheuttamaan samanlaiset äänet ja ihon tuntemukset samoilla parametreilla kuin aktiivisen stimulaation ryhmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MoCA-pisteet
Aikaikkuna: Pre-intervention, Periprocedural ja Post-intervention 1/3/6/12 kuukauden kohdalla
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on laajalti käytetty työkalu lievän kognitiivisen heikentymisen seulontaan, ja sen pisteytys heijastaa yksilön suoritusta kognitiivisilla alueilla, kuten tarkkaavaisuudessa, muistissa ja kielessä.
Kokonaispistemäärä on 30; pistemäärä ≥26 pidetään yleensä normaalina, 18–25 osoittaa lievää kognitiivista heikentymistä ja ≤17 voi osoittaa keskivaikeasta vakavaan heikentymiseen.
Interventioryhmässä korkeammat pisteet osoittavat parempia interventiovaikutuksia.
|
Pre-intervention, Periprocedural ja Post-intervention 1/3/6/12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMS82460341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .