Den underliggande neurala mekanismen hos TMS för att förbättra obalansen i "mikrobiota-hjärna-tarmaxeln" hos Alzheimers sjukdomspopulationen
Den underliggande neurala mekanismen hos TMS för att förbättra obalansen i "mikrobiota-hjärna-tarmaxeln" hos populationen med Alzheimers sjukdom
Vad handlar den här studien om? Denna studie fokuserar på Alzheimers sjukdom (AD), en vanlig neurodegenerativ sjukdom som påverkar minne, tänkande och vardagsliv. Vi syftar till att undersöka om en icke-invasiv behandling som kallas Repetitiv Transkraniell Magnetstimulering (rTMS) kan förbättra AD-symptom genom att reglera "tarm-hjärna-tarmaxeln" - en koppling mellan tarmbakterier, hjärnan och tarmarna.
Vem kan delta?
- **AD-patienter**: Ålder 50–80 år, diagnostiserade med mild till måttlig AD (MMSE-poäng 18–27, MoCA-poäng 10–26), med stabil tillstånd i minst 6 månader, och som kan samarbeta med tester och behandling.
- **Friska kontroller**: Ålder 50–80 år, med normal kognitiv funktion (MMSE ≥28, MoCA ≥27), ingen AD-familjehistoria, och matchade i ålder och kön med AD-patienter.
De med epilepsi, allvarlig psykisk sjukdom, nylig användning av antibiotika/probiotika, eller oförmåga att genomföra MR-undersökningar är inte berättigade.
Vad kommer deltagarna att uppleva?
- **AD-patienter**: Kommer att slumpmässigt delas in i två grupper. Båda grupperna kommer att få 4 veckors behandling (5 dagar/vecka) med en hjälmliknande apparat. En grupp får verklig rTMS (säker magnetstimulering till hjärnan), och den andra får sham-stimulering (inget effektivt magnetfält, men samma ljud/känsla).
- **Friska kontroller**: Ingen behandling, men kommer att genomföra samma tester som AD-patienter.
- **Tester under studien**: Kognitiva bedömningar (minne, tänkande färdigheter via frågeformulär), avförings-/blodprovsinsamling (för att kontrollera tarmbakterier och kroppsmarkörer), och MR-undersökningar (för att titta på hjärnans struktur/funktion) vid baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
Vilka är de potentiella fördelarna?
- Gratis rTMS-behandling (för AD-patienter), gratis MR-undersökningar (värderade till 700 RMB), och ett 200 RMB-bidrag.
- Gratis hälsokontroller (tarmbakterieanalys, metaboliska tester) och kognitiva utvärderingar för att förstå personlig hälsostatus.
- Bidrag till att utveckla nya AD-behandlingar som kan hjälpa framtida patienter.
Är det säkert? rTMS är en kliniskt beprövad säker teknik. Möjliga milda biverkningar (huvudvärk, hårbottens irritation) försvinner vanligtvis av sig själva. Provinsamling (avföring/blod) och MR-undersökningar är icke-invasiva eller minimalt invasiva. Ett professionellt team kommer att övervaka deltagarna under hela förloppet för att hantera eventuella problem.
För vårdpersonal Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind sham-kontrollerad studie (200 AD-patienter, 200 friska kontroller). Det primära målet är att utforska rTMS:s mekanism via tarm-hjärna-tarmaxeln, med MoCA-poängförändringar (6 månader efter behandling) som huvudutfall. Den integrerar multi-omics och neuroimaging-data för att tillhandahålla bevis för AD:s icke-läkemedelsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xijian Dai, Doctor
- Telefonnummer: +86 13755756959
- E-post: daixjdoctor@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med demens: Uppfyllde internationellt erkända diagnostiska kriterier för demens (t.ex. DSM-5, NINCDS-ADRDA)
- Diagnostiserade genom klinisk utvärdering, neuropsykologiska skalbedömningar och relevanta undersökningar
- Ålder ≥50 år och bosatta i Nanchang, Jiangxi
- Med negativ familjehistoria för demens, inga allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar
- Ingen historia av större systemiska sjukdomar.
Exklusionskriterier:
- Oförmögna att samarbeta med alla nödvändiga undersökningar, interventionsprocedurer och provinsamlingar under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår behandling
|
För den repetitiva transkraniella magnetstimuleringen (rTMS) väljs dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) som stimulationsmål, med en stimulationsfrekvens på 10 Hz; interventionen består av 20 stimuleringståg per dag, 5 dagar per vecka, med en spole med en diameter på 9 cm, vid en intensitet på 80 % av motortröskeln (minsta enkelpulsintensitet: 50 µV); varje stimuleringståg varar i 10 sekunder, med ett intervall på 25 sekunder mellan tågen, och 20 tåg per dag som totalt ger 2000 pulsar.
Behandlingen administreras en gång dagligen, fem gånger per vecka, i 4 på varandra följande veckor, vilket resulterar i totalt 20 till 30 sessioner, och den traditionella "5-centimeter"-metoden används för att lokalisera DLPFC-stimulationsmålet.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Sham DLPFC-rTMS-gruppen kommer att få stimulering via en enkel hjälm utrustad med en sham-spole, som är utformad för att inducera liknande ljud och hårbottensensationer under samma parametrar som den aktiva stimuleringsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MoCA-poäng
Tidsram: Pre-intervention, Periprocedural och Post-intervention vid 1/3/6/12 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett allmänt använt verktyg för screening av mild kognitiv störning (MCI), och dess poängsättning återspeglar en persons prestation i kognitiva områden som uppmärksamhet, minne och språk.
Totalpoängen är 30; en poäng på ≥26 anses generellt vara normal, 18–25 indikerar mild kognitiv störning och ≤17 kan indikera måttlig till svår störning.
Högre poäng i interventionsgruppen indikerar bättre interventionseffekter.
|
Pre-intervention, Periprocedural och Post-intervention vid 1/3/6/12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMS82460341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .