Den underliggende nevrale mekanismen ved TMS for å forbedre ubalansen i "mikrobiota-hjerne-tarm-aksen" hos Alzheimer-pasienter
Den underliggende nevrale mekanismen for TMS i å forbedre ubalansen i "mikrobiota-hjerne-tarm-aksen" hos Alzheimers pasienter
Hva handler denne studien om? Denne studien fokuserer på Alzheimers sykdom (AD), en vanlig nevrodegenerativ sykdom som påvirker hukommelse, tankevirksomhet og dagligliv. Vi har som mål å undersøke om en ikke-invasiv behandling kalt Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulering (rTMS) kan forbedre AD-symptomer ved å regulere "tarm-hjerne-aksen" - en forbindelse mellom tarmbakterier, hjernen og tarmene.
Hvem kan delta?
- **AD-pasienter**: 50–80 år gamle, diagnostisert med mild til moderat AD (MMSE-skår 18–27, MoCA-skår 10–26), med stabil tilstand i minst 6 måneder, og i stand til å samarbeide med tester og behandling.
- **Friske kontroller**: 50–80 år gamle, med normal kognitiv funksjon (MMSE ≥28, MoCA ≥27), ingen AD-familiemedisinsk historie, og matchet i alder og kjønn med AD-pasienter.
De med epilepsi, alvorlig psykisk sykdom, nylig bruk av antibiotika/probiotika, eller manglende evne til å fullføre MR-undersøkelser er ikke kvalifisert.
Hva vil deltakerne oppleve?
- **AD-pasienter**: Vil bli tilfeldig delt i to grupper. Begge grupper vil motta 4 ukers behandling (5 dager/uke) med en hjelmlignende enhet. Én gruppe får ekte rTMS (sikker magnetisk stimulering av hjernen), og den andre får sham-stimulering (ingen effektivt magnetfelt, men samme lyd/følelse).
- **Friske kontroller**: Ingen behandling, men vil fullføre de samme testene som AD-pasienter.
- **Tester under studien**: Kognitive vurderinger (hukommelse, tankeferdigheter via spørreskjemaer), avførings-/blodprøveinnsamling (for å sjekke tarmbakterier og kroppsmarkører), og MR-undersøkelser (for å se på hjerne struktur/funksjon) ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Hva er de potensielle fordelene?
- Gratis rTMS-behandling (for AD-pasienter), gratis MR-undersøkelser (verdt 700 RMB), og et 200 RMB-tilskudd.
- Gratis helsesjekker (tarmbakterieanalyse, metabolske tester) og kognitive evalueringer for å forstå personlig helsetilstand.
- Bidrag til utvikling av nye AD-behandlinger som kan hjelpe fremtidige pasienter.
Er det trygt? rTMS er en klinisk bevist trygg teknikk. Mulige milde bivirkninger (hodepine, irritasjon i hodebunnen) forsvinner vanligvis av seg selv. Prøveinnsamling (avføring/blod) og MR-undersøkelser er ikke-invasive eller minimalt invasive. Et profesjonelt team vil overvåke deltakerne gjennom hele perioden for å håndtere eventuelle problemer.
For helsepersonell Dette er en multikenter, randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert studie (200 AD-pasienter, 200 friske kontroller). Hovedmålet er å utforske rTMS' mekanisme via tarm-hjerne-aksen, med MoCA-skårendringer (6 måneder etter behandling) som hovedutfall. Den integrerer multi-omics og nevrobildedata for å gi bevis for ADs ikke-medikamentelle behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xijian Dai, Doctor
- Telefonnummer: +86 13755756959
- E-post: daixjdoctor@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Demenspasienter: I samsvar med internasjonalt anerkjente diagnostiske kriterier for demens (f.eks. DSM-5, NINCDS-ADRDA)
- Diagnostisert gjennom klinisk evaluering, nevropsykologiske skalaundersøkelser og relevante undersøkelser
- Alder ≥50 år og bosatt i Nanchang, Jiangxi
- Med demens-negativ familiehistorikk, ingen alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser
- Ingen historie med store systemiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å samarbeide med alle nødvendige undersøkelser, intervensjonsprosedyrer og prøveinnsamling under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter under behandling
|
For den repeterende transkranielle magnetstimuleringen (rTMS) velges dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC) som stimulasjonsmål, med en stimulasjonsfrekvens på 10 Hz; intervensjonen består av 20 stimuleringstog per dag, 5 dager per uke, ved bruk av en spole med en diameter på 9 cm, med en intensitet på 80% av motorterskelen (minimum enkeltpulsintensitet: 50 µV); hvert stimuleringstog varer i 10 sekunder, med et intervall på 25 sekunder mellom tog, og 20 tog per dag utgjør totalt 2000 pulser.
Behandlingen administreres én gang daglig, fem ganger per uke, i 4 sammenhengende uker, noe som resulterer i totalt 20 til 30 økter, og den tradisjonelle "5-centimeter"-metoden brukes for å lokalisere DLPFC-stimulasjonsmålet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Den falske DLPFC-rTMS-gruppen vil få stimulering via en enkel hjelm utstyrt med en falsk spole, som er designet for å indusere lignende støy og hodebunnsfølelser under de samme parameterne som den aktive stimuleringsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MoCA-skår
Tidsramme: Pre-intervensjon, Periprocedural, og Post-intervensjon ved 1/3/6/12 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et mye brukt verktøy for screening av mild kognitiv svikt (MCI), og poengsummen reflekterer en persons prestasjon i kognitive domener som oppmerksomhet, hukommelse og språk.
Den totale poengsummen er 30; en poengsum på ≥26 regnes generelt som normal, 18–25 indikerer mild kognitiv svikt, og ≤17 kan indikere moderat til alvorlig svikt.
Høyere poengsummer i intervensjonsgruppen indikerer bedre intervensjonseffekter.
|
Pre-intervensjon, Periprocedural, og Post-intervensjon ved 1/3/6/12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMS82460341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .