O Mecanismo Neural Subjacente da TMS na Melhoria do Desequilíbrio do "Eixo Microbiota-Cérebro-Intestino" na População com Doença de Alzheimer
De que trata este estudo? Este estudo foca-se na Doença de Alzheimer (DA), uma doença neurodegenerativa comum que afeta a memória, o pensamento e a vida quotidiana. Pretendemos explorar se um tratamento não invasivo chamado Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) pode melhorar os sintomas da DA, regulando o "eixo intestino-cérebro-intestino" - uma ligação entre as bactérias intestinais, o cérebro e os intestinos.
Quem pode participar?
- **Pacientes com DA**: Com idades entre 50-80 anos, diagnosticados com DA ligeira a moderada (pontuação MMSE 18-27, pontuação MoCA 10-26), com estado estável durante pelo menos 6 meses, e capazes de cooperar com os testes e tratamento.
- **Controlos saudáveis**: Com idades entre 50-80 anos, com função cognitiva normal (MMSE ≥28, MoCA ≥27), sem histórico familiar de DA, e emparelhados em idade e género com os pacientes com DA.
Aqueles com epilepsia, doença mental grave, uso recente de antibióticos/probióticos, ou incapacidade de completar exames de ressonância magnética não são elegíveis.
O que irão os participantes experienciar?
- **Pacientes com DA**: Serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Ambos os grupos receberão 4 semanas de tratamento (5 dias/semana) com um dispositivo semelhante a um capacete. Um grupo recebe rTMS real (estimulação magnética segura para o cérebro), e o outro recebe estimulação simulada (sem campo magnético efetivo, mas com o mesmo som/sensação).
- **Controlos saudáveis**: Sem tratamento, mas completarão os mesmos testes que os pacientes com DA.
- **Testes durante o estudo**: Avaliações cognitivas (memória, capacidades de pensamento através de questionários), recolha de amostras de fezes/sangue (para verificar bactérias intestinais e marcadores corporais), e exames de ressonância magnética (para observar a estrutura/função cerebral) na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Quais são os potenciais benefícios?
- Tratamento rTMS gratuito (para pacientes com DA), exames de ressonância magnética gratuitos (avaliados em 700 RMB) e um subsídio de 200 RMB.
- Exames de saúde gratuitos (análise de bactérias intestinais, testes metabólicos) e avaliações cognitivas para compreender o estado de saúde pessoal.
- Contribuição para o desenvolvimento de novos tratamentos para a DA que podem ajudar futuros pacientes.
É seguro? rTMS é uma técnica clinicamente comprovada como segura. Possíveis efeitos secundários ligeiros (dor de cabeça, irritação do couro cabeludo) geralmente desaparecem por si só. A recolha de amostras (fezes/sangue) e os exames de ressonância magnética são não invasivos ou minimamente invasivos. Uma equipa profissional irá monitorizar os participantes durante todo o processo para lidar com quaisquer problemas.
Para profissionais de saúde Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por simulação (200 pacientes com DA, 200 controlos saudáveis). O objetivo principal é explorar o mecanismo da rTMS através do eixo intestino-cérebro-intestino, com alterações na pontuação MoCA (6 meses após o tratamento) como o principal resultado. Integra dados multi-ómicos e de neuroimagem para fornecer evidências para o tratamento não medicamentoso da DA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xijian Dai, Doctor
- Número de telefone: +86 13755756959
- E-mail: daixjdoctor@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com Demência: Conformes aos critérios de diagnóstico internacionalmente reconhecidos para demência (por exemplo, DSM-5, NINCDS-ADRDA)
- Diagnosticados através de avaliação clínica, avaliações com escalas neuropsicológicas e exames relevantes
- Idade ≥50 anos e residentes em Nanchang, Jiangxi
- Com histórico familiar negativo para demência, sem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves
- Sem histórico de doenças sistêmicas maiores.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de cooperar com todos os exames necessários, procedimentos de intervenção e recolha de amostras durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes em tratamento
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Para a intervenção de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) é selecionado como alvo de estimulação, com uma frequência de estimulação de 10 Hz; a intervenção consiste em 20 séries de estimulação por dia, 5 dias por semana, utilizando uma bobine com um diâmetro de 9 cm, a uma intensidade de 80% do limiar motor (intensidade mínima de pulso único: 50 μV); cada série de estimulação dura 10 segundos, com um intervalo de 25 segundos entre séries, e 20 séries por dia totalizando 2000 pulsos.
O tratamento é administrado uma vez por dia, cinco vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas, resultando num total de 20 a 30 sessões, e o método tradicional "dos 5 centímetros" é adotado para localizar o alvo de estimulação do DLPFC. |
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Sem intervenção: Sem tratamento
O grupo sham de DLPFC-rTMS receberá estimulação através de um capacete único equipado com uma bobina sham, que é concebido para induzir ruído e sensações no couro cabeludo semelhantes sob os mesmos parâmetros que o grupo de estimulação ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação MoCA
Prazo: Pré-intervenção, Periprocedimental e Pós-intervenção aos 1/3/6/12 meses
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta amplamente utilizada para rastrear o comprometimento cognitivo leve (MCI), e a sua pontuação reflete o desempenho de um indivíduo em domínios cognitivos, como atenção, memória e linguagem.
A pontuação total é de 30; uma pontuação de ≥26 é geralmente considerada normal, 18-25 indica comprometimento cognitivo leve, e ≤17 pode indicar comprometimento moderado a grave.
Pontuações mais elevadas no grupo de intervenção indicam melhores efeitos da intervenção.
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Pré-intervenção, Periprocedimental e Pós-intervenção aos 1/3/6/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMS82460341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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