原発性免疫不全症（PID）患者におけるBP-SCIG 20%の研究
2026年1月8日 更新者：Biopharma Plasma LLC
BIOPHARMA PLASMA LLCが製造する医療用製品BP-SCIG 20%（ヒト正常免疫グロブリン皮下投与用）の非盲検、多施設、忍容性、安全性および薬物動態研究、および原発性免疫不全症（PID）患者における長期使用の有効性評価
すべての患者は、BIOPHARMA PLASMA LLCが製造する皮下投与用20%溶液の研究用医薬品BP-SCIG 20%を受け取ります。
負荷投与量が必要となる場合があります（治験責任医師の判断による）：少なくとも体重0.2-0.5 g/kg（1.0-2.5 mL/kg）。
この投与量は数日にわたって分散され、最大1日投与量は0.1〜0.15 g/kgです。
IgGの定常状態（最小）レベルを達成した後、維持投与量は繰り返し間隔（約1週間に1回）で投与され、累積月間投与量0.4-0.8 g/kgを達成します。
調査の概要
詳細な説明
本臨床試験は、以下の3つの期間で構成されます：
スクリーニング期間：最大2ヶ月間、3回のスクリーニング訪問を含む。治療期間（サイクル1訪問から[IMPの最初の4回の投与は病院環境で実施]52週間にわたり、サイクル13の最終訪問まで）。
治療期間の最終サイクル完了後のフォローアップ期間、期間は1週間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ
- まだ募集していません
- Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
-
コンタクト：
- Liliia Nazarenko, Paediatric Immunologist
- 電話番号：+380672525970
- メール：liliya.nazarenko.65@i.ua
-
Chernivtsi、ウクライナ、58001
- 募集
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
-
コンタクト：
- Halyna Koval, Professor of Immunology
- 電話番号：+380505138110
- メール：koval.halyna@bsmu.edu.ua
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- 募集
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
-
コンタクト：
- Marianna Derkach, Allergist-Immunologist
- 電話番号：+380503732984
- メール：mariannaderkac@gmail.com
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- まだ募集していません
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
-
コンタクト：
- Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
- 電話番号：+380996337907
- メール：virasem.if@gmail.com
-
Kyiv、ウクライナ、04209
- まだ募集していません
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
-
コンタクト：
- Yurii Stepanovskyi, Paediatric Immunologis
- 電話番号：+380963730105
- メール：yuriy_stepanovskiy@hotmail.com
-
Lutsk、ウクライナ、43000
- 募集
- LLC "Allergy and Cough Clinic"
-
コンタクト：
- Oleh Yakovenko, Pulmonologist
- 電話番号：+380505470790
- メール：Volyn_pulmo@gmail.com
-
Lutsk、ウクライナ
- まだ募集していません
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
-
コンタクト：
- Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
- 電話番号：+380977910285
- メール：grabovska_i.m@ukr.net
-
Lviv、ウクライナ、79010
- 募集
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
-
コンタクト：
- Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
- 電話番号：+38032 2756142
- メール：chopyakv@ukr.net
-
Lviv、ウクライナ、79035
- まだ募集していません
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
-
コンタクト：
- Ihor Savchak, Paediatric Immunologist
- 電話番号：+380679401426
- メール：doctorsavchak@gmail.com
-
Rivne、ウクライナ、33017
- 募集
- Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
-
コンタクト：
- Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
- 電話番号：+380666583618
- メール：kozlyukn@ukr.net
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- まだ募集していません
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
-
コンタクト：
- Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
- 電話番号：+380677843933
- メール：imunolga@ukr.net
-
Vinnytsia、ウクライナ
- まだ募集していません
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
-
コンタクト：
- Oksana Tykholaz, Paediatric Immunologist
- 電話番号：+38 063-318-60-35
- メール：tykholaz.ov@vnmu.edu.ua
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者/患者の両親または法的に認められた代理人による、研究参加への署名済みインフォームド・コンセント書；
- 男女両方の0歳から18歳までの小児；または成人患者：18歳以上の男性および女性；
- ESID基準に基づく文書で裏付けられた、免疫グロブリン補充療法を必要とする抗体産生障害を伴う原発性免疫不全症の診断；
- 体重が9.1kg以上の患者；
- 研究開始前少なくとも4ヶ月間、21日から28日の間隔で0.4-0.8g/kgの用量で静脈内免疫グロブリン（IVIG）製剤による補充療法を受け、ICF署名後予定されたIVIG投与直前に実施された少なくとも2回の測定結果により血清総IgGレベルが≧5g/L*であることが確認された患者；または、研究開始前少なくとも4ヶ月間、月0.4-0.8g/kgの用量で皮下免疫グロブリン（SCIG）製剤による補充療法を受け、ICF署名後予定されたSCIG投与直前に実施された少なくとも2回の測定結果に基づき血清総IgGレベルが≧5g/L*である患者；または、新たに確立されたPID診断を受け、IgG製剤による補充療法をまだ受けていない（未治療の）患者で、血清IgGレベルが≦4g/Lである患者；
- 前医薬品服用中の重篤な細菌感染症（菌血症または敗血症、細菌性髄膜炎、骨髄炎/化膿性関節炎、細菌性肺炎、内臓膿瘍）のエピソードの不在、および研究対象登録前少なくとも3ヶ月間およびスクリーニング期間中（IMP BP-SCIG 20%の初回投与前）の入院エピソードの不在；
- 妊娠検査陰性（妊娠可能な女性患者において）；研究期間を通じて確実な避妊法を使用する用意；
- 研究者の判断において、患者が研究プロトコルの全要件を遵守できる能力。
除外基準：
- 患者/患者の両親/患者の法的代理人の要請により、いつでもいかなる理由でも；
- 研究期間中に、製品中止を必要とする重篤かつ/または予期しない有害事象/有害反応が患者に発生した場合；
- IMPを除く、輸血または血液成分・製剤の輸注；
- 本研究の一部として禁止されている医薬品を使用する必要性；
- 研究者が処方した治療レジメンへの患者の体系的な不遵守；
- 本プロトコルに規定された手順への患者の体系的な不遵守；
- スクリーニング結果に基づく除外、前IV免疫グロブリン製剤投与中の重篤な細菌感染症エピソードの発生、およびスクリーニング期間中（IMP BP-SCIG 20%初回投与前）の入院エピソードを含む。
- IMP BP-SCIG 20%の投与期間が4ヶ月未満；
- PKパラメータ調査時点での重篤な細菌感染症（菌血症または敗血症、細菌性髄膜炎、骨髄炎/化膿性関節炎、細菌性肺炎、内臓膿瘍）エピソードの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BP-SCIG20%を受ける単一群
患者は、BP-SCIG 20%（ヒト正常免疫グロブリン、200 mg/mL、IgG ≥95%）を皮下投与で受けます。
投与量：月0.4-0.8 g/kg、週単位の点滴に分割。
期間：研究プロトコルに基づく長期治療。
|
ヒト正常免疫グロブリン 200 mg/mL（免疫グロブリンG（IgG）を95％以上含有）を皮下投与。 製品中の免疫グロブリンGサブクラスの分布： IgG1: 65.6％、IgG2: 22.1％、IgG3: 10.8％、IgG4: 1.5％ 免疫グロブリンAの最大含有量は100 µg/mLです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定常状態における総IgGのトラフ血漿濃度
時間枠：ベースラインから治療開始後12か月まで
|
前回の治療（BIOVEN）と比較して、4ヶ月間の治療後に測定され、6ヶ月間にわたって評価された、次回のBP-SCIG 20％投与前の総IgGの平均月間トラフ血漿濃度。
|
ベースラインから治療開始後12か月まで
|
|
被験者あたり年あたりの重篤な細菌感染症の数
時間枠：ベースラインから治療開始後12か月まで
|
BP-SCIG 20%治療の52週間中、患者1人あたり年間1回未満の重篤な細菌感染症の発生。
重篤な細菌感染症には、敗血症、細菌性肺炎、細菌性内臓感染症、細菌性髄膜炎、骨髄炎／化膿性関節炎が含まれます。
|
ベースラインから治療開始後12か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IgG ≥5 g/Lに到達した患者の割合
時間枠：ベースラインから12か月間の治療を通じて
|
スケジュールされた点滴前の血清IgG値が5g/L以上を達成した患者の割合。
|
ベースラインから12か月間の治療を通じて
|
|
非重篤な感染症の発生率
時間枠：ベースラインから治療12ヶ月まで
|
患者1人あたり年間の非重篤感染症発症回数
|
ベースラインから治療12ヶ月まで
|
|
非重篤感染症の期間
時間枠：ベースラインから治療開始後12ヵ月まで
|
患者一人当たりの年間非重篤感染症の総期間。
|
ベースラインから治療開始後12ヵ月まで
|
|
抗生物質の使用
時間枠：ベースラインから治療開始後12か月まで
|
抗生物質を投与された患者の割合と、年間の抗生物質治療の平均日数。
|
ベースラインから治療開始後12か月まで
|
|
感染による入院
時間枠：ベースラインから治療開始後12ヵ月まで
|
患者1人あたりの年間感染症による入院件数および入院期間。
|
ベースラインから治療開始後12ヵ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月17日
一次修了 (推定)
2028年4月17日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-SCIg-BP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。