원발성 면역결핍증(PID) 환자를 대상으로 한 BP-SCIG 20% 연구
2026년 1월 8일 업데이트: Biopharma Plasma LLC
BIOPHARMA PLASMA LLC에서 제조한 의약품 BP-SCIG 20%(피하 투여용 인간 정상 면역글로불린)에 대한 개방형, 다기관, 내약성, 안전성 및 약동학 연구 후, 원발성 면역결핍증(PID) 환자에서 장기간 사용의 효능 평가
모든 환자는 BIOPHARMA PLASMA LLC에서 제조한 피하 투여용 용액 BP-SCIG 20%를 투여받게 됩니다.
연구자의 판단에 따라 IMP의 로딩 용량이 필요할 수 있습니다: 체중 kg당 최소 0.2-0.5 g(1.0-2.5 mL).
이 용량은 여러 날에 걸쳐 분배되며, 하루 최대 용량은 체중 kg당 0.1-0.15 g입니다.
IgG의 안정 상태(최소) 수준에 도달한 후, 유지 용량은 반복 간격(대략 일주일에 한 번)으로 투여되어 월 누적 용량이 0.4-0.8 g/kg에 도달하도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 다음과 같은 세 단계로 구성됩니다:
선별 기간: 최대 2개월 동안 지속되며, 세 번의 선별 방문이 포함됩니다; 치료 기간 (52주 동안 사이클 1 방문 [IMP의 첫 4회 투여는 병원 환경에서 수행됨]부터 사이클 13의 마지막 방문까지).
치료 기간의 마지막 사이클 완료 후 1주일 동안 지속되는 추적 관찰 기간.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cherkasy, 우크라이나
- 아직 모집하지 않음
- Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
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연락하다:
- Liliia Nazarenko, Paediatric Immunologist
- 전화번호: +380672525970
- 이메일: liliya.nazarenko.65@i.ua
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- 모병
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
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연락하다:
- Halyna Koval, Professor of Immunology
- 전화번호: +380505138110
- 이메일: koval.halyna@bsmu.edu.ua
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- 모병
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
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연락하다:
- Marianna Derkach, Allergist-Immunologist
- 전화번호: +380503732984
- 이메일: mariannaderkac@gmail.com
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- 아직 모집하지 않음
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
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연락하다:
- Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
- 전화번호: +380996337907
- 이메일: virasem.if@gmail.com
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Kyiv, 우크라이나, 04209
- 아직 모집하지 않음
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
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연락하다:
- Yurii Stepanovskyi, Paediatric Immunologis
- 전화번호: +380963730105
- 이메일: yuriy_stepanovskiy@hotmail.com
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Lutsk, 우크라이나, 43000
- 모병
- LLC "Allergy and Cough Clinic"
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연락하다:
- Oleh Yakovenko, Pulmonologist
- 전화번호: +380505470790
- 이메일: Volyn_pulmo@gmail.com
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Lutsk, 우크라이나
- 아직 모집하지 않음
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
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연락하다:
- Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
- 전화번호: +380977910285
- 이메일: grabovska_i.m@ukr.net
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Lviv, 우크라이나, 79010
- 모병
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
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연락하다:
- Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
- 전화번호: +38032 2756142
- 이메일: chopyakv@ukr.net
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Lviv, 우크라이나, 79035
- 아직 모집하지 않음
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
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연락하다:
- Ihor Savchak, Paediatric Immunologist
- 전화번호: +380679401426
- 이메일: doctorsavchak@gmail.com
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Rivne, 우크라이나, 33017
- 모병
- Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
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연락하다:
- Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
- 전화번호: +380666583618
- 이메일: kozlyukn@ukr.net
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- 아직 모집하지 않음
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
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연락하다:
- Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
- 전화번호: +380677843933
- 이메일: imunolga@ukr.net
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Vinnytsia, 우크라이나
- 아직 모집하지 않음
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
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연락하다:
- Oksana Tykholaz, Paediatric Immunologist
- 전화번호: +38 063-318-60-35
- 이메일: tykholaz.ov@vnmu.edu.ua
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자/환자의 부모 또는 법적 대리인의 서명된 서면 동의서;
- 성별에 관계없이 0세부터 18세까지의 소아; 또는 18세 이상의 성인 환자(남성 및 여성);
- ESID 기준에 따라 문서로 확인된 항체 생산 장애가 있는 원발성 면역결핍증 진단으로 면역글로불린 대체 요법이 필요한 경우;
- 체중이 9.1kg 이상인 환자;
- 연구 시작 전 최소 4개월 동안 21~28일 간격으로 0.4-0.8g/kg 용량의 정맥내 면역글로불린(IVIG) 제제로 대체 요법을 받았으며, ICF 서명 후 예정된 IVIG 투여 직전에 수행된 최소 2회 측정 결과로 확인된 총 혈청 IgG 수치 ≥5 g/L*인 환자; 또는 연구 시작 전 최소 4개월 동안 월 0.4-0.8g/kg 용량의 피하 면역글로불린(SCIG) 제제로 대체 요법을 받았으며, ICF 서명 후 예정된 SCIG 투여 직전에 수행된 최소 2회 측정 결과에 기반하여 총 혈청 IgG 수치 ≥5 g/L*인 환자; 또는 IgG 제제로 대체 요법을 아직 받지 않은(치료 경험이 없는) 새로 진단된 PID 환자로서 혈청 IgG 수치 ≤4 g/L인 경우;
- 이전 의약품 복용 중 중증 세균 감염(균혈증 또는 패혈증, 세균성 뇌수막염, 골수염/화농성 관절염, 세균성 폐렴, 내장 농양) 에피소드가 없고, 연구 포함 전 최소 3개월 동안 및 스크리닝 기간(IMP BP-SCIG 20% 첫 투여 전) 동안 입원 에피소드가 없는 경우;
- 음성 임신 테스트(가임기 여성 환자의 경우); 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용 준비;
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 환자/환자의 부모/환자의 법적 대리인의 요청에 따라 언제든지 어떤 이유로든;
- 연구 중 제품 중단이 필요한 중증 및/또는 예상치 못한 이상사례/이상반응이 발생한 환자;
- IMP를 제외한 수혈 또는 혈액 성분 및 제제 수혈;
- 이 연구의 일부로 허용되지 않는 의약품 사용 필요성;
- 연구자가 처방한 치료 요법에 대한 환자의 체계적 불이행;
- 본 프로토콜에 명시된 절차에 대한 환자의 체계적 불이행;
- 스크리닝 결과에 따른 제외, 이전 IV 면역글로불린 제제 투여 중 중증 세균 감염 에피소드 발생 및 스크리닝 기간(IMP BP-SCIG 20% 첫 투여 전) 동안의 입원 에피소드 포함.
- IMP BP-SCIG 20%를 4개월 미만 투여;
- PK 매개변수 조사 시점에 중증 세균 감염(균혈증 또는 패혈증, 세균성 뇌수막염, 골수염/화농성 관절염, 세균성 폐렴, 내장 농양) 에피소드 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BP-SCIG20%를 투여하는 단일 그룹
환자는 피하 주사로 BP-SCIG 20%(인간 정상 면역글로불린, 200 mg/mL, IgG ≥95%)를 투여받습니다.
용량: 0.4-0.8
g/kg/월, 주간 주사로 분할 투여.
기간: 연구 프로토콜에 따른 장기 치료
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인간 정상 면역글로불린 200 mg/mL (면역글로불린 G (IgG) 95 % 이상 포함)을 피하 투여합니다. 제품 내 면역글로불린 G 아형 분포: IgG1: 65.6 %, IgG2: 22.1 %, IgG3: 10.8 %, IgG4: 1.5 %. 면역글로불린 A의 최대 함량은 100 μg/mL입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상상태에서 총 IgG의 골지 혈장 농도
기간: 기초선부터 치료 시작 후 12개월까지
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이전 치료(BIOVEN)와 비교하여, 4개월간의 치료 후 측정되고 6개월간 평가된 다음 BP-SCIG 20% 주입 전 총 IgG의 평균 월간 최저 혈장 농도
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기초선부터 치료 시작 후 12개월까지
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피험자 당 연간 심각한 세균 감염 건수
기간: 기저선부터 12개월 치료 기간 동안
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BP-SCIG 20% 치료 52주 동안 환자 1인당 연간 1회 미만의 심각한 세균 감염 발생.
심각한 세균 감염에는 패혈증, 세균성 폐렴, 세균성 내장 감염, 세균성 뇌수막염, 골수염/화농성 관절염이 포함됩니다.
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기저선부터 12개월 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IgG ≥5 g/L에 도달한 환자의 비율
기간: 기저선부터 12개월 치료 기간 동안
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정해진 주입 전 혈청 IgG ≥5 g/L를 달성한 환자의 비율.
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기저선부터 12개월 치료 기간 동안
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비중대감염의 발생률
기간: 기저선부터 12개월 치료 기간 동안
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환자당 연간 비중증 감염병 에피소드 수
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기저선부터 12개월 치료 기간 동안
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비중감염의 지속 기간
기간: 기저선부터 12개월 치료 기간 동안
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환자 1인당 연간 비중증 감염 총 지속 기간.
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기저선부터 12개월 치료 기간 동안
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항생제 사용
기간: 기저선부터 12개월 치료 기간 동안
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항생제를 투여받는 환자의 비율 및 연간 항생제 치료 평균 일수.
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기저선부터 12개월 치료 기간 동안
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감염으로 인한 입원
기간: 기초선부터 12개월 치료 기간 동안
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환자 1인당 연간 감염으로 인한 입원 횟수와 입원 기간.
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기초선부터 12개월 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-SCIg-BP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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