Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BP-SCIG 20% bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (PID)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Biopharma Plasma LLC

Open-label, Multicentrum, Tolerantie, Veiligheid en Farmacokinetiek Studie van het Geneesmiddel BP-SCIG 20% (Humaan Normaal Immunoglobuline voor Subcutane Toediening) Geproduceerd door BIOPHARMA PLASMA LLC, Gevolgd door een Werkzaamheidsbeoordeling van Langdurig Gebruik bij Patiënten met Primaire Immunodeficiëntie (PID)

Alle patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel BP-SCIG 20%, oplossing voor subcutane toediening, vervaardigd door BIOPHARMA PLASMA LLC, ontvangen. Een laaddosis van IMP kan vereist zijn (op beslissing van de onderzoeker): minimaal 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) lichaamsgewicht. Deze dosis wordt verdeeld over meerdere dagen, met een maximale dagelijkse dosis van 0,1 tot 0,15 g/kg. Na het bereiken van een steady-state (minimale) IgG-spiegel worden onderhoudsdoses toegediend met herhaalde tussenpozen (ongeveer eenmaal per week) om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4-0,8 g/kg te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie zal uit drie perioden bestaan, namelijk:

screeningsperiode: duurt maximaal 2 maanden en omvat drie screeningsbezoeken; behandelingsperiode (vanaf Cyclus 1-bezoek [de eerste 4 toedieningen van het IMP worden in een ziekenhuisomgeving uitgevoerd] gedurende de 52 weken tot het laatste bezoek van Cyclus 13).

follow-upperiode na voltooiing van de laatste cyclus van de behandelingsperiode, met een duur van 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
        • Contact:
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Werving
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
        • Contact:
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Werving
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Contact:
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Contact:
          • Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
          • Telefoonnummer: +380996337907
          • E-mail: virasem.if@gmail.com
      • Kyiv, Oekraïne, 04209
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
        • Contact:
      • Lutsk, Oekraïne, 43000
        • Werving
        • LLC "Allergy and Cough Clinic"
        • Contact:
      • Lutsk, Oekraïne
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
        • Contact:
          • Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
          • Telefoonnummer: +380977910285
          • E-mail: grabovska_i.m@ukr.net
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Werving
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
        • Contact:
          • Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
          • Telefoonnummer: +38032 2756142
          • E-mail: chopyakv@ukr.net
      • Lviv, Oekraïne, 79035
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
        • Contact:
      • Rivne, Oekraïne, 33017
        • Werving
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
        • Contact:
          • Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
          • Telefoonnummer: +380666583618
          • E-mail: kozlyukn@ukr.net
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
        • Contact:
          • Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
          • Telefoonnummer: +380677843933
          • E-mail: imunolga@ukr.net
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt/de ouders van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om deel te nemen aan de studie;
  • kinderen van 0 tot 18 jaar, van beide geslachten; of volwassen patiënten: mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar;
  • een diagnose van primaire immuundeficiëntie met aangetoonde verminderde antilichaamproductie volgens de ESID-criteria, waarvoor vervangingstherapie met immunoglobulinen nodig is;
  • patiënten met een lichaamsgewicht van niet minder dan 9,1 kg;
  • patiënten die vervangingstherapie kregen met intraveneuze immunoglobuline (IVIG)-producten met intervallen van 21 tot 28 dagen in een dosering van 0,4-0,8 g/kg, gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de start van de studie en een totaal serum-IgG-gehalte van ≥5 g/L* hebben, wat wordt bevestigd door de resultaten van niet minder dan 2 metingen uitgevoerd direct voor de geplande IVIG-toediening na ondertekening van de ICF, of patiënten die vervangingstherapie kregen met subcutane immunoglobuline (SCIG)-producten in een dosering van 0,4-0,8 g/kg per maand, gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de start van de studie, en een totaal serum-IgG-gehalte van ≥5 g/L* hebben, gebaseerd op de resultaten van niet minder dan 2 metingen uitgevoerd direct voor de geplande SCIG-toediening na ondertekening van de ICF; of patiënten met een nieuw gestelde diagnose van PID die nog geen vervangingstherapie met IgG-producten hebben gekregen (behandelingsnaïeve patiënten) en een serum-IgG-gehalte van ≤ 4 g/L hebben;
  • afwezigheid van episodes van ernstige bacteriële infecties (bacteriëmie of sepsis, bacteriële meningitis, osteomyelitis/septische artritis, bacteriële pneumonie, visceraal abces) tijdens gebruik van het vorige geneesmiddel en afwezigheid van ziekenhuisopname-episodes gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inclusie in de studie en tijdens de screeningsperiode (voor de eerste toediening van de IMP BP-SCIG 20%);
  • een negatieve zwangerschapstest (bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd); bereidheid om gedurende de hele studieperiode betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken;
  • het vermogen van de patiënt, naar het oordeel van de onderzoeker, om te voldoen aan alle vereisten van het studieprotocol.

Exclusiecriteria:

  • op verzoek van de patiënt/de ouders van de patiënt/de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt op elk moment en om welke reden dan ook;
  • patiënt ontwikkelt ernstige en/of onverwachte bijwerkingen/ongewenste voorvallen tijdens de studie, waarvoor stopzetting van het product nodig is;
  • bloedtransfusies of transfusies van bloedcomponenten en -producten, met uitzondering van de IMP;
  • de noodzaak om geneesmiddelen te gebruiken die niet zijn toegestaan als onderdeel van deze studie;
  • systematisch niet-naleven door de patiënt van het door de onderzoeker voorgeschreven behandelingsschema;
  • systematisch niet-naleven door de patiënt van de in dit protocol gespecificeerde procedures;
  • uitsluiting op basis van screeningsresultaten, inclusief het optreden van episodes van ernstige bacteriële infecties tijdens gebruik van een vorig IV-immunoglobulineproduct en ziekenhuisopname-episodes tijdens de screeningsperiode (voor de eerste toediening van de IMP BP-SCIG 20%).
  • Het ontvangen van de IMP BP-SCIG 20% gedurende minder dan 4 maanden;
  • Aanwezigheid van episodes van ernstige bacteriële infecties (bacteriëmie of sepsis, bacteriële meningitis, osteomyelitis/septische artritis, bacteriële pneumonie, visceraal abces) op het moment van onderzoek van PK-parameters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep die BP-SCIG20% ontvangt
Patiënten krijgen BP-SCIG 20% (humaan normaal immunoglobuline, 200 mg/mL, IgG ≥95%) subcutaan toegediend. Dosering: 0,4-0,8 g/kg per maand, verdeeld over wekelijkse infusies. Duur: Langdurige behandeling volgens studieprotocol.
Geneesmiddel: BP-SCIG 20%

Humaan normaal immunoglobuline 200 mg/mL (inclusief immunoglobuline G (IgG) niet minder dan 95 %) subcutaan toegediend.

Verdeling van immunoglobuline G-subklassen in het product:

IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3:10,8 %, IgG4:1,5 % Het maximale gehalte aan immunoglobuline A is 100 µg/mL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough Plasma Concentratie van Totaal IgG in Evenwichtstoestand
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden behandeling
Gemiddelde maandelijkse dalplasmaconcentratie van totaal IgG vóór de volgende BP-SCIG 20%-infusie, gemeten na 4 maanden behandeling en beoordeeld over 6 maanden, vergeleken met eerdere therapie (BIOVEN).
Vanaf baseline tot 12 maanden behandeling
Aantal ernstige bacteriële infecties per proefpersoon per jaar
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met 12 maanden behandeling
Voorkomen van minder dan 1 ernstige bacteriële infectie per patiënt per jaar gedurende 52 weken van BP-SCIG 20% behandeling. Ernstige bacteriële infecties omvatten sepsis, bacteriële longontsteking, bacteriële viscerale infecties, bacteriële hersenvliesontsteking, osteomyelitis/septische artritis.
Vanaf de basislijn tot en met 12 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van patiënten met IgG ≥5 g/L
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 maanden behandeling
Percentage van patiënten dat een serum IgG ≥5 g/L behaalt vóór de geplande infusie.
Vanaf baseline tot en met 12 maanden behandeling
Incidentie van niet-ernstige infecties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 maanden behandeling
Aantal niet-ernstige infectieziekte-episodes per patiënt per jaar
Vanaf baseline tot en met 12 maanden behandeling
Duur van niet-ernstige infecties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden behandeling
Totale duur van niet-ernstige infecties per patiënt per jaar.
Vanaf baseline tot 12 maanden behandeling
Antibioticagebruik
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 maanden behandeling
Fractie van patiënten die antibiotica krijgen en gemiddeld aantal dagen antibioticatherapie per jaar.
Vanaf baseline tot en met 12 maanden behandeling
Ziekenhuisopnames als gevolg van infectie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden behandeling
Aantal en duur van ziekenhuisopnames wegens infectie per patiënt per jaar.
Vanaf baseline tot 12 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-SCIg-BP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren