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Étude du BP-SCIG 20% chez les patients atteints d'immunodéficience primaire (IDP)

8 janvier 2026 mis à jour par: Biopharma Plasma LLC

Étude ouverte, multicentrique, de tolérance, de sécurité et de pharmacocinétique du produit médicamenteux BP-SCIG 20% (immunoglobuline humaine normale pour administration sous-cutanée) fabriqué par BIOPHARMA PLASMA LLC, suivie d'une évaluation de l'efficacité d'une utilisation à long terme chez les patients atteints d'immunodéficience primaire (IDP)

Tous les patients recevront le produit médicamenteux expérimental BP-SCIG 20 %, solution pour administration sous-cutanée, fabriqué par BIOPHARMA PLASMA LLC. Une dose de charge de l'IMP peut être nécessaire (à la décision de l'investigateur) : au moins 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 mL/kg) de poids corporel. Cette dose est répartie sur plusieurs jours, avec une dose quotidienne maximale de 0,1 à 0,15 g/kg. Après avoir atteint un niveau stable (minimal) d'IgG, des doses d'entretien sont administrées à intervalles répétés (environ une fois par semaine) pour obtenir une dose mensuelle cumulative de 0,4-0,8 g/kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique se déroulera en trois périodes, à savoir :

période de sélection : d'une durée maximale de 2 mois, et comprenant trois visites de sélection ; période de traitement (de la visite du Cycle 1 [les 4 premières administrations du médicament expérimental doivent être réalisées en milieu hospitalier] pendant les 52 semaines jusqu'à la dernière visite du Cycle 13).

période de suivi après l'achèvement du dernier cycle de la période de traitement, d'une durée de 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Pas encore de recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
        • Contact:
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Recrutement
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
        • Contact:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Contact:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Pas encore de recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Contact:
          • Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
          • Numéro de téléphone: +380996337907
          • E-mail: virasem.if@gmail.com
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Pas encore de recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
        • Contact:
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Recrutement
        • LLC "Allergy and Cough Clinic"
        • Contact:
      • Lutsk, Ukraine
        • Pas encore de recrutement
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
        • Contact:
          • Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
          • Numéro de téléphone: +380977910285
          • E-mail: grabovska_i.m@ukr.net
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
        • Contact:
          • Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
          • Numéro de téléphone: +38032 2756142
          • E-mail: chopyakv@ukr.net
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Pas encore de recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
        • Contact:
      • Rivne, Ukraine, 33017
        • Recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
        • Contact:
          • Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
          • Numéro de téléphone: +380666583618
          • E-mail: kozlyukn@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Pas encore de recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
        • Contact:
          • Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
          • Numéro de téléphone: +380677843933
          • E-mail: imunolga@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Pas encore de recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
        • Contact:
          • Oksana Tykholaz, Paediatric Immunologist
          • Numéro de téléphone: +38 063-318-60-35
          • E-mail: tykholaz.ov@vnmu.edu.ua

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • un consentement éclairé écrit signé du patient/des parents du patient ou du représentant légalement autorisé pour participer à l'étude ;
  • enfants de 0 à 18 ans, des deux sexes ; ou patients adultes : hommes et femmes âgés de plus de 18 ans ;
  • un diagnostic d'immunodéficience primaire avec altération de la production d'anticorps documentée selon les critères ESID, nécessitant un traitement de substitution par immunoglobulines ;
  • patients avec un poids corporel d'au moins 9,1 kg ;
  • patients ayant reçu un traitement de substitution par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) à des intervalles de 21 à 28 jours à la dose de 0,4-0,8 g/kg, pendant au moins 4 mois avant le début de l'étude et ayant des taux sériques totaux d'IgG ≥5 g/L*, confirmés par les résultats d'au moins 2 mesures effectuées immédiatement avant l'administration prévue d'IgIV après la signature du CIF, ou patients ayant reçu un traitement de substitution par immunoglobulines sous-cutanées (IgSC) à la dose de 0,4-0,8 g/kg par mois, pendant au moins 4 mois avant le début de l'étude, et ayant des taux sériques totaux d'IgG ≥5 g/L*, basés sur les résultats d'au moins 2 mesures effectuées immédiatement avant l'administration prévue d'IgSC après la signature du CIF ; ou patients avec un diagnostic récemment établi d'immunodéficience primaire qui n'ont pas encore reçu de traitement de substitution par produits d'IgG (patients naïfs de traitement) et ayant un taux sérique d'IgG ≤ 4 g/L ;
  • absence d'épisodes d'infections bactériennes graves (bactériémie ou septicémie, méningite bactérienne, ostéomyélite/arthrite septique, pneumonie bactérienne, abcès viscéral) sous le médicament précédent et absence d'épisodes d'hospitalisation pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude et pendant la période de dépistage (avant la première administration de la MIP BP-SCIG 20 %) ;
  • un test de grossesse négatif (chez les patientes en âge de procréer) ; volonté d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute la durée de l'étude ;
  • capacité du patient, selon l'appréciation de l'investigateur, à respecter toutes les exigences du protocole d'étude.

Critères d'exclusion :

  • à la demande du patient/des parents du patient/du représentant légalement autorisé du patient à tout moment et pour toute raison ;
  • développement d'effets indésirables/effets secondaires graves et/ou inattendus chez le patient pendant l'étude, nécessitant l'arrêt du produit ;
  • transfusions sanguines ou transfusions de composants et produits sanguins, à l'exception de la MIP ;
  • nécessité d'utiliser des médicaments non autorisés dans le cadre de cette étude ;
  • manque systématique de conformité du patient au schéma thérapeutique prescrit par l'investigateur ;
  • manque systématique de conformité du patient aux procédures spécifiées dans ce protocole ;
  • exclusion basée sur les résultats du dépistage, y compris l'apparition d'épisodes d'infections bactériennes graves sous un produit d'immunoglobuline IV précédent et des épisodes d'hospitalisation pendant la période de dépistage (avant la première administration de la MIP BP-SCIG 20 %).
  • Reçu la MIP BP-SCIG 20 % pendant moins de 4 mois ;
  • Présence d'épisodes d'infections bactériennes graves (bactériémie ou septicémie, méningite bactérienne, ostéomyélite/arthrite septique, pneumonie bactérienne, abcès viscéral) au moment de l'étude des paramètres pharmacocinétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique recevant BP-SCIG20%
Les patients reçoivent BP-SCIG 20 % (immunoglobulines humaines normales, 200 mg/mL, IgG ≥ 95 %) administrées par voie sous-cutanée. Dosage : 0,4 à 0,8 G/kg par mois, divisé en perfusions hebdomadaires. Durée : Traitement à long terme selon le protocole de l'étude.
Médicament: BP-SCIG 20%

Immunoglobuline normale humaine 200 mg/mL (contenant au moins 95 % d'immunoglobuline G (IgG)) administrée par voie sous-cutanée.

Répartition des sous-classes d'immunoglobuline G dans le produit :

IgG1 : 65,6 %, IgG2 : 22,1 %, IgG3 : 10,8 %, IgG4 : 1,5 %. La teneur maximale en immunoglobuline A est de 100 µg/mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique résiduelle des IgG totales à l'état d'équilibre
Délai: Du départ de l'étude jusqu'à 12 mois de traitement
Concentration plasmatique moyenne mensuelle résiduelle d'IgG total avant la prochaine perfusion de BP-SCIG 20 %, mesurée après 4 mois de traitement et évaluée sur 6 mois, comparée au traitement antérieur (BIOVEN).
Du départ de l'étude jusqu'à 12 mois de traitement
Nombre d'infections bactériennes graves par sujet et par an
Délai: Du départ jusqu'à 12 mois de traitement
Survenue de moins d'une infection bactérienne grave par patient et par an pendant 52 semaines de traitement par BP-SCIG 20 %. Les infections bactériennes graves comprennent la septicémie, la pneumonie bactérienne, les infections bactériennes viscérales, la méningite bactérienne, l'ostéomyélite/l'arthrite septique.
Du départ jusqu'à 12 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de patients atteignant un IgG ≥ 5 g/L
Délai: Du départ jusqu'à 12 mois de traitement
Pourcentage de patients atteignant un taux sérique d'IgG ≥5 g/L avant la perfusion programmée.
Du départ jusqu'à 12 mois de traitement
Incidence d'infections non graves
Délai: Du point de départ jusqu'à 12 mois de traitement
Nombre d'épisodes de maladies infectieuses non graves par patient et par an
Du point de départ jusqu'à 12 mois de traitement
Durée des infections non graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois de traitement
Durée totale des infections non graves par patient et par an.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois de traitement
Utilisation d'antibiotiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois de traitement
Fraction de patients recevant des antibiotiques et nombre moyen de jours de traitement antibiotique par an.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois de traitement
Hospitalisations dues à une infection
Délai: Du point de départ jusqu'à 12 mois de traitement
Nombre et durée des hospitalisations dues à une infection par patient par an.
Du point de départ jusqu'à 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biopharma Plasma LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-SCIg-BP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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