Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BP-SCIG 20% hos patienter med primær immundefekt (PID)

8. januar 2026 opdateret af: Biopharma Plasma LLC

Åben-label, Multicenter, Tolerabilitet, Sikkerhed og Farmakokinetisk Undersøgelse af Lægemidlet BP-SCIG 20% (Humant Normalt Immunoglobulin til Subkutan Administration) Fremstillet af BIOPHARMA PLASMA LLC, Efterfulgt af en Effektvurdering af Langtidsanvendelse hos Patienter med Primær Immunodeficiens (PID)

Alle patienter vil modtage det undersøgende lægemiddel BP-SCIG 20%, opløsning til subkutan administration, fremstillet af BIOPHARMA PLASMA LLC. En indledende dosis af IMP kan være nødvendig (eftér forskerens vurdering): mindst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 mL/kg) af kropsvægten. Denne dosis fordeles over flere dage, med en maksimal daglig dosis på 0,1 til 0,15 g/kg. Efter opnåelse af et steady-state (minimalt) niveau af IgG, administreres vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller (ca. en gang om ugen) for at opnå en kumulativ månedlig dosis på 0,4-0,8 g/kg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske forsøg vil bestå af tre perioder, nemlig:

screeningperiode: varer op til 2 måneder og involverer tre screeningsbesøg; behandlingsperiode (fra Cyklus 1-besøg [de første 4 administrationer af IMP skal udføres i et hospitalsmiljø] i løbet af de 52 uger til det sidste besøg i Cyklus 13).

opfolgningsperiode efter afslutningen af den sidste cyklus af behandlingsperioden, med en varighed på 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
        • Kontakt:
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Rekruttering
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
          • Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
          • Telefonnummer: +380996337907
          • E-mail: virasem.if@gmail.com
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Rekruttering
        • LLC "Allergy and Cough Clinic"
        • Kontakt:
      • Lutsk, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
        • Kontakt:
          • Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
          • Telefonnummer: +380977910285
          • E-mail: grabovska_i.m@ukr.net
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
        • Kontakt:
          • Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +38032 2756142
          • E-mail: chopyakv@ukr.net
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
        • Kontakt:
      • Rivne, Ukraine, 33017
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
        • Kontakt:
          • Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
          • Telefonnummer: +380666583618
          • E-mail: kozlyukn@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
        • Kontakt:
          • Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
          • Telefonnummer: +380677843933
          • E-mail: imunolga@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et underskrevet informeret skriftligt samtykke fra patienten/patientens forældre eller lovligt autoriseret repræsentant til at deltage i studiet;
  • børn fra 0 til 18 år, af begge køn; eller voksne patienter: mænd og kvinder ældre end 18 år;
  • en diagnose af primær immundefekt med nedsat antistofproduktion dokumenteret i henhold til ESID-kriterierne, der kræver erstatningsterapi med immunglobuliner;
  • patienter med en kropsvægt på mindst 9,1 kg;
  • patienter, der har modtaget erstatningsterapi med intravenøse immunglobulin (IVIG) produkter med intervaller fra 21 til 28 dage i en dosis på 0,4-0,8 g/kg i mindst 4 måneder før studiestart og har totale serum IgG-niveauer ≥5 g/L*, hvilket bekræftes af resultaterne fra mindst 2 målinger udført lige før den planlagte IVIG-administration efter underskrivelse af ICF, eller patienter, der har modtaget erstatningsterapi med subkutant immunglobulin (SCIG) produkter i en dosis på 0,4-0,8 g/kg pr. måned i mindst 4 måneder før studiestart, og har totale serum IgG-niveauer ≥5 g/L*, baseret på resultaterne fra mindst 2 målinger udført lige før den planlagte SCIG-administration efter underskrivelse af ICF; eller patienter med en nyopstået diagnose af PID, der endnu ikke har modtaget erstatningsterapi med IgG-produkter (behandlingsnaive patienter) og har et serum IgG-niveau ≤ 4 g/L;
  • fravær af episoder med alvorlige bakterielle infektioner (bakteriæmi eller sepsis, bakteriel meningitis, osteomyelitis/septisk artritis, bakteriel lungebetændelse, visceralt abscess) under indtagelse af det foregående lægemiddel og fravær af episoder med indlæggelse i mindst 3 måneder før inklusion i studiet og under screeningsperioden (før den første administration af IMP BP-SCIG 20%);
  • en negativ graviditetstest (hos kvindelige patienter med frugtbarhedspotentiale); parathed til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele studieperioden;
  • patientens evne, efter undersøgerens skøn, til at overholde alle kravene i studioprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  • efter anmodning fra patienten/patientens forældre/patientens lovligt autoriserede repræsentant på ethvert tidspunkt og af enhver årsag;
  • patient udvikler alvorlige og/eller uventede bivirkninger/ubehagelige reaktioner under studiet, der kræver afbrydelse af produktet;
  • blodtransfusioner eller transfusioner af blodkomponenter og -produkter, med undtagelse af IMP;
  • behov for at bruge lægemidler, der ikke er tilladt som en del af dette studie;
  • systematisk mangel på patientens overholdelse af den behandlingsplan, der er foreskrevet af undersøgeren;
  • systematisk mangel på patientens overholdelse af de procedurer, der er angivet i denne protokol;
  • eksklusion baseret på screeningsresultater, herunder opståen af episoder med alvorlige bakterielle infektioner under modtagelse af et tidligere IV immunglobulinprodukt og episoder med indlæggelse under screeningsperioden (før den første administration af IMP BP-SCIG 20%).
  • Modtagelse af IMP BP-SCIG 20% i mindre end 4 måneder;
  • Tilstedeværelse af episoder med alvorlige bakterielle infektioner (bakteriæmi eller sepsis, bakteriel meningitis, osteomyelitis/septisk artritis, bakteriel lungebetændelse, visceralt abscess) på tidspunktet for undersøgelse af PK-parametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe, der modtager BP-SCIG20%
Patienterne modtager BP-SCIG 20 % (humant normalt immunoglobulin, 200 mg/mL, IgG ≥95 %) administreret subkutant.
Dosis: 0,4–0,8 g/kg pr. måned, fordelt på ugentlige infusioner.
Varighed: Langtidsbehandling ifølge studiet protokol.
Medicin: BP-SCIG 20%

Humant normalt immunoglobulin 200 mg/mL (inklusive immunoglobulin G (IgG) mindst 95 %) administreret subkutant.

Fordeling af immunoglobulin G subklasser i produktet:

IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3:10,8 %, IgG4:1,5 % Det maksimale indhold af immunoglobulin A er 100 µg/mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Plasma Concentration of Total IgG ved Steady State
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Gennemsnitlig månedlig bunden plasmakoncentration af total IgG før næste BP-SCIG 20%-infusion, målt efter 4 måneders behandling og vurderet over 6 måneder, sammenlignet med tidligere terapi (BIOVEN).
Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Antal alvorlige bakterielle infektioner pr. deltager pr. år
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Forekomst af mindre end 1 alvorlig bakteriinfektion pr. patient pr. år i løbet af 52 ugers behandling med BP-SCIG 20%. Alvorlig bakteriinfektion inkluderer sepsis, bakteriinfektion i lungerne, bakterielle indre organinfektioner, bakteriinfektion i hjernens hinde, knoglebetændelse/ledbetændelse.
Fra baseline gennem 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel af patienter, der når IgG ≥5 g/L
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Procentdel af patienter, der opnår serum IgG ≥5 g/L før planlagt infusion.
Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Forekomst af ikke-alvorlige infektioner
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Antal ikke-alvorlige infektionssygdomsepisoder pr. patient pr. år
Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Varighed af ikke-alvorlige infektioner
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Samlet varighed af ikke-alvorlige infektioner pr. patient pr. år.
Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Antibiotikabrug
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Andel af patienter, der modtager antibiotika, og gennemsnitligt antal dage med antibiotikabehandling om året.
Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Indlæggelser på grund af infektion
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 måneders behandling
Antal og varighed af hospitalsindlæggelser på grund af infektion pr. patient pr. år.
Fra baseline gennem 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SCIg-BP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære immundefektsygdomme

Kliniske forsøg med BP-SCIG 20%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner