Исследование препарата BP-SCIG 20% у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД)
8 января 2026 г. обновлено: Biopharma Plasma LLC
Открытое, многоцентровое исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата БП-СЦИГ 20% (иммуноглобулин человека нормальный для подкожного введения), произведенного компанией ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», с последующей оценкой эффективности при длительном применении у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД)
Все пациенты получат исследуемый лекарственный препарат BP-SCIG 20%, раствор для подкожного введения, производства ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА».
Может потребоваться нагрузочная доза ИЛП (по решению исследователя): не менее 0,2–0,5 г/кг (1,0–2,5 мл/кг) массы тела.
Эта доза распределяется на несколько дней, с максимальной суточной дозой от 0,1 до 0,15 г/кг.
После достижения стабильного (минимального) уровня IgG поддерживающие дозы вводятся с повторяющимися интервалами (примерно раз в неделю) для достижения кумулятивной месячной дозы 0,4–0,8 г/кг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование будет состоять из трех периодов, а именно:
скрининговый период: продолжительностью до 2 месяцев и включающий три скрининговых визита; период лечения (от визита Цикла 1 [первые 4 введения IMP должны проводиться в условиях стационара] в течение 52 недель до последнего визита Цикла 13).
период наблюдения после завершения последнего цикла периода лечения, продолжительностью 1 неделя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cherkasy, Украина
- Еще не набирают
- Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
-
Контакт:
- Liliia Nazarenko, Paediatric Immunologist
- Номер телефона: +380672525970
- Электронная почта: liliya.nazarenko.65@i.ua
-
Chernivtsi, Украина, 58001
- Рекрутинг
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
-
Контакт:
- Halyna Koval, Professor of Immunology
- Номер телефона: +380505138110
- Электронная почта: koval.halyna@bsmu.edu.ua
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Рекрутинг
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Контакт:
- Marianna Derkach, Allergist-Immunologist
- Номер телефона: +380503732984
- Электронная почта: mariannaderkac@gmail.com
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Еще не набирают
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Контакт:
- Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
- Номер телефона: +380996337907
- Электронная почта: virasem.if@gmail.com
-
Kyiv, Украина, 04209
- Еще не набирают
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
-
Контакт:
- Yurii Stepanovskyi, Paediatric Immunologis
- Номер телефона: +380963730105
- Электронная почта: yuriy_stepanovskiy@hotmail.com
-
Lutsk, Украина, 43000
- Рекрутинг
- LLC "Allergy and Cough Clinic"
-
Контакт:
- Oleh Yakovenko, Pulmonologist
- Номер телефона: +380505470790
- Электронная почта: Volyn_pulmo@gmail.com
-
Lutsk, Украина
- Еще не набирают
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
-
Контакт:
- Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
- Номер телефона: +380977910285
- Электронная почта: grabovska_i.m@ukr.net
-
Lviv, Украина, 79010
- Рекрутинг
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
-
Контакт:
- Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
- Номер телефона: +38032 2756142
- Электронная почта: chopyakv@ukr.net
-
Lviv, Украина, 79035
- Еще не набирают
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
-
Контакт:
- Ihor Savchak, Paediatric Immunologist
- Номер телефона: +380679401426
- Электронная почта: doctorsavchak@gmail.com
-
Rivne, Украина, 33017
- Рекрутинг
- Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
-
Контакт:
- Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
- Номер телефона: +380666583618
- Электронная почта: kozlyukn@ukr.net
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Еще не набирают
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
-
Контакт:
- Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
- Номер телефона: +380677843933
- Электронная почта: imunolga@ukr.net
-
Vinnytsia, Украина
- Еще не набирают
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
-
Контакт:
- Oksana Tykholaz, Paediatric Immunologist
- Номер телефона: +38 063-318-60-35
- Электронная почта: tykholaz.ov@vnmu.edu.ua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное письменное согласие пациента/родителей пациента или законного представителя на участие в исследовании;
- дети от 0 до 18 лет обоего пола; или взрослые пациенты: мужчины и женщины старше 18 лет;
- диагноз первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител, подтвержденный документально в соответствии с критериями ESID, требующий заместительной терапии иммуноглобулинами;
- пациенты с массой тела не менее 9,1 кг;
- пациенты, получавшие заместительную терапию внутривенными иммуноглобулинами (ВВИГ) с интервалом от 21 до 28 дней в дозе 0,4–0,8 г/кг в течение не менее 4 месяцев до начала исследования и имеющие уровень общего IgG в сыворотке крови ≥5 г/л*, что подтверждено результатами не менее 2 измерений, проведенных непосредственно перед плановым введением ВВИГ после подписания ИДС; или пациенты, получавшие заместительную терапию подкожными иммуноглобулинами (ПКИГ) в дозе 0,4–0,8 г/кг в месяц в течение не менее 4 месяцев до начала исследования и имеющие уровень общего IgG в сыворотке крови ≥5 г/л* по результатам не менее 2 измерений, проведенных непосредственно перед плановым введением ПКИГ после подписания ИДС; или пациенты с впервые установленным диагнозом ПИД, которые еще не получали заместительной терапии препаратами IgG (нелеченные пациенты) и имеют уровень IgG в сыворотке крови ≤4 г/л;
- отсутствие эпизодов серьезных бактериальных инфекций (бактериемия или сепсис, бактериальный менингит, остеомиелит/септический артрит, бактериальная пневмония, висцеральный абсцесс) на фоне приема предыдущего лекарственного препарата и отсутствие эпизодов госпитализации в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование и в период скрининга (до первого введения исследуемого препарата БП-ПКИГ 20%);
- отрицательный тест на беременность (у пациенток детородного возраста); готовность использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования;
- способность пациента, по мнению исследователя, соблюдать все требования протокола исследования.
Критерии исключения:
- по требованию пациента/родителей пациента/законного представителя пациента в любое время и по любой причине;
- развитие у пациента серьезных и/или неожиданных НЯ/ПЯ в ходе исследования, требующих прекращения применения препарата;
- переливания крови или компонентов и препаратов крови, за исключением исследуемого препарата;
- необходимость применения лекарственных препаратов, запрещенных в рамках данного исследования;
- систематическое несоблюдение пациентом режима лечения, назначенного исследователем;
- систематическое несоблюдение пациентом процедур, указанных в данном протоколе;
- исключение по результатам скрининга, включая возникновение эпизодов серьезных бактериальных инфекций на фоне приема предыдущего препарата внутривенного иммуноглобулина и эпизодов госпитализации в период скрининга (до первого введения исследуемого препарата БП-ПКИГ 20%).
- Получение исследуемого препарата БП-ПКИГ 20% менее 4 месяцев;
- Наличие эпизодов серьезных бактериальных инфекций (бактериемия или сепсис, бактериальный менингит, остеомиелит/септический артрит, бактериальная пневмония, висцеральный абсцесс) на момент исследования фармакокинетических параметров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа получающая BP-SCIG20%
Пациенты получают BP-SCIG 20% (нормальный иммуноглобулин человека, 200 мг/мл, IgG ≥95%), вводимый подкожно.
Дозировка: 0,4–0,8 г/кг в месяц, разделённые на еженедельные инфузии.
Продолжительность: Длительное лечение согласно протоколу исследования.
|
Человеческий нормальный иммуноглобулин 200 мг/мл (включая иммуноглобулин G (IgG) не менее 95 %) вводится подкожно. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3: 10,8 %, IgG4: 1,5 %. Максимальное содержание иммуноглобулина А составляет 100 мкг/мл. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация общего IgG в плазме в минимуме в условиях стационарного состояния
Временное ограничение: С начала исследования до 12 месяцев лечения
|
Средняя месячная минимальная концентрация общего IgG в плазме крови перед следующей инфузией BP-SCIG 20%, измеренная после 4 месяцев лечения и оцененная в течение 6 месяцев, по сравнению с предыдущей терапией (BIOVEN).
|
С начала исследования до 12 месяцев лечения
|
|
Количество серьезных бактериальных инфекций на одного участника в год
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев лечения
|
Возникновение менее 1 серьёзной бактериальной инфекции на пациента в год в течение 52 недель лечения BP-SCIG 20%.
К серьёзным бактериальным инфекциям относятся сепсис, бактериальная пневмония, бактериальные висцеральные инфекции, бактериальный менингит, остеомиелит/септический артрит. |
От исходного уровня до 12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших уровня IgG ≥5 г/л
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 месяцев терапии
|
Процент пациентов, достигших уровня сывороточного IgG ≥5 г/л до плановой инфузии.
|
С момента начала лечения до 12 месяцев терапии
|
|
Частота нетяжелых инфекций
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев лечения
|
Количество эпизодов несерьёзных инфекционных заболеваний на пациента в год
|
От исходного уровня до 12 месяцев лечения
|
|
Продолжительность нетяжёлых инфекций
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев лечения
|
Общая продолжительность несерьезных инфекций на одного пациента в год.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев лечения
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев лечения
|
Доля пациентов, получающих антибиотики, и среднее количество дней антибиотикотерапии в год.
|
От исходного уровня до 12 месяцев лечения
|
|
Госпитализация из-за инфекции
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев лечения
|
Количество и продолжительность госпитализаций из-за инфекции на одного пациента в год.
|
От исходного уровня до 12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SCIg-BP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .