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Studie zu BP-SCIG 20% bei Patienten mit primärer Immundefizienz (PID)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Biopharma Plasma LLC

Open-Label, Multicenter, Verträglichkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetik-Studie des Arzneimittels BP-SCIG 20 % (humanes Norm-Immunglobulin zur subkutanen Verabreichung), hergestellt von BIOPHARMA PLASMA LLC, gefolgt von einer Wirksamkeitsbewertung der Langzeitanwendung bei Patienten mit primärem Immundefekt (PID)

Alle Patienten erhalten das Prüfpräparat BP-SCIG 20%, Lösung zur subkutanen Anwendung, hergestellt von BIOPHARMA PLASMA LLC. Eine Aufsättigungsdosis des Prüfpräparats kann erforderlich sein (nach Ermessen des Prüfarztes): mindestens 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) Körpergewicht. Diese Dosis wird über mehrere Tage verteilt, mit einer maximalen Tagesdosis von 0,1 bis 0,15 g/kg. Nach Erreichen eines stabilen (minimalen) IgG-Spiegels werden Erhaltungsdosen in wiederholten Abständen (etwa einmal wöchentlich) verabreicht, um eine kumulative monatliche Dosis von 0,4-0,8 g/kg zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wird aus drei Phasen bestehen, nämlich:

Screeningphase: mit einer Dauer von bis zu 2 Monaten und drei Screening-Visiten; Behandlungsphase (vom Zyklus-1-Besuch [die ersten 4 Verabreichungen des IMP erfolgen im Krankenhaus] während der 52 Wochen bis zum letzten Besuch von Zyklus 13).

Nachbeobachtungsphase nach Abschluss des letzten Zyklus der Behandlungsphase mit einer Dauer von 1 Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
        • Kontakt:
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Rekrutierung
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
          • Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
          • Telefonnummer: +380996337907
          • E-Mail: virasem.if@gmail.com
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Rekrutierung
        • LLC "Allergy and Cough Clinic"
        • Kontakt:
      • Lutsk, Ukraine
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
        • Kontakt:
          • Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
          • Telefonnummer: +380977910285
          • E-Mail: grabovska_i.m@ukr.net
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
        • Kontakt:
          • Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +38032 2756142
          • E-Mail: chopyakv@ukr.net
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
        • Kontakt:
      • Rivne, Ukraine, 33017
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
        • Kontakt:
          • Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
          • Telefonnummer: +380666583618
          • E-Mail: kozlyukn@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
        • Kontakt:
          • Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
          • Telefonnummer: +380677843933
          • E-Mail: imunolga@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine unterschriebene informierte schriftliche Einwilligung des Patienten/der Eltern des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie;
  • Kinder von 0 bis 18 Jahren, beiderlei Geschlechts; oder erwachsene Patienten: Männer und Frauen älter als 18 Jahre;
  • eine nach ESID-Kriterien dokumentierte Diagnose einer primären Immundefizienz mit beeinträchtigter Antikörperproduktion, die eine Ersatztherapie mit Immunglobulinen erfordert;
  • Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 9,1 kg;
  • Patienten, die mindestens 4 Monate vor Studienbeginn eine Ersatztherapie mit intravenösen Immunglobulin (IVIG)-Produkten in Intervallen von 21 bis 28 Tagen in einer Dosis von 0,4-0,8 g/kg erhalten haben und einen Gesamt-Serum-IgG-Spiegel von ≥5 g/L* aufweisen, was durch die Ergebnisse von mindestens 2 Messungen bestätigt wird, die unmittelbar vor der geplanten IVIG-Verabreichung nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durchgeführt wurden, oder Patienten, die mindestens 4 Monate vor Studienbeginn eine Ersatztherapie mit subkutanen Immunglobulin (SCIG)-Produkten in einer Dosis von 0,4-0,8 g/kg pro Monat erhalten haben und einen Gesamt-Serum-IgG-Spiegel von ≥5 g/L* aufweisen, basierend auf den Ergebnissen von mindestens 2 Messungen, die unmittelbar vor der geplanten SCIG-Verabreichung nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durchgeführt wurden; oder Patienten mit einer neu gestellten PID-Diagnose, die noch keine Ersatztherapie mit IgG-Produkten erhalten haben (behandlungsnaive Patienten) und einen Serum-IgG-Spiegel von ≤4 g/L aufweisen;
  • Fehlen von Episoden schwerer bakterieller Infektionen (Bakteriämie oder Sepsis, bakterielle Meningitis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Pneumonie, viszeraler Abszess) während der Einnahme des vorherigen Arzneimittels und Fehlen von Krankenhausaufenthalts-Episoden für mindestens 3 Monate vor Einschluss in die Studie und während der Screening-Periode (vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats BP-SCIG 20%);
  • ein negativer Schwangerschaftstest (bei weiblichen Patienten mit gebärfähigem Potenzial); Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • die Fähigkeit des Patienten, nach Einschätzung des Prüfarztes, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • auf Wunsch des Patienten/der Eltern des Patienten/des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten jederzeit und aus beliebigem Grund;
  • Entwicklung schwerer und/oder unerwarteter UEs/UWs während der Studie beim Patienten, die ein Absetzen des Präparats erfordern;
  • Bluttransfusionen oder Transfusionen von Blutkomponenten und -produkten, mit Ausnahme des Prüfpräparats;
  • die Notwendigkeit, Arzneimittel zu verwenden, die im Rahmen dieser Studie nicht erlaubt sind;
  • systematische Nichteinhaltung des vom Prüfarzt verordneten Behandlungsschemas durch den Patienten;
  • systematische Nichteinhaltung der in diesem Protokoll festgelegten Verfahren durch den Patienten;
  • Ausschluss basierend auf Screening-Ergebnissen, einschließlich des Auftretens von Episoden schwerer bakterieller Infektionen während der Einnahme eines vorherigen IV-Immunglobulin-Präparats und von Krankenhausaufenthalts-Episoden während der Screening-Periode (vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats BP-SCIG 20%).
  • Erhalt des Prüfpräparats BP-SCIG 20% für weniger als 4 Monate;
  • Vorhandensein von Episoden schwerer bakterieller Infektionen (Bakteriämie oder Sepsis, bakterielle Meningitis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Pneumonie, viszeraler Abszess) zum Zeitpunkt der Untersuchung der PK-Parameter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppe, die BP-SCIG20% erhält
Patienten erhalten BP-SCIG 20 % (humanes normales Immunglobulin, 200 mg/mL, IgG ≥95 %) subkutan verabreicht. Dosierung: 0,4–0,8 G/kg pro Monat, aufgeteilt in wöchentliche Infusionen. Dauer: Langzeitbehandlung gemäß Studienprotokoll.
Arzneimittel: BP-SCIG 20%

Humanes Normimmunoglobulin 200 mg/mL (einschließlich Immunglobulin G (IgG) nicht weniger als 95 %) subkutan verabreicht.

Verteilung der Immunglobulin-G-Subklassen im Produkt:

IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3: 10,8 %, IgG4: 1,5 %. Der maximale Gehalt an Immunglobulin A beträgt 100 µg/mL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talspiegel der Gesamt-IgG-Plasmakonzentration im stationären Zustand
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten Behandlung
Mittlere monatliche Talspiegelkonzentration von Gesamt-IgG vor der nächsten BP-SCIG 20%-Infusion, gemessen nach 4 Monaten Behandlung und über 6 Monate ausgewertet, im Vergleich zur vorherigen Therapie (BIOVEN).
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten Behandlung
Anzahl schwerer bakterieller Infektionen pro Proband und Jahr
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Monaten Behandlung
Auftreten von weniger als 1 schwerer bakterieller Infektion pro Patient und Jahr während der 52-wöchigen Behandlung mit BP-SCIG 20%. Schwere bakterielle Infektionen umfassen Sepsis, bakterielle Pneumonie, bakterielle viszerale Infektionen, bakterielle Meningitis, Osteomyelitis/Septische Arthritis.
Von Baseline bis zu 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit IgG ≥5 g/L
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die vor der geplanten Infusion einen Serum-IgG-Wert von ≥5 g/L erreichen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten Behandlung
Inzidenz nicht schwerwiegender Infektionen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Monaten Behandlung
Anzahl nicht schwerwiegender Infektionskrankheitsepisoden pro Patient pro Jahr
Von Baseline bis zu 12 Monaten Behandlung
Dauer nicht schwerwiegender Infektionen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten Behandlung
Gesamtdauer nicht schwerwiegender Infektionen pro Patient pro Jahr.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten Behandlung
Antibiotikaeinsatz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten der Behandlung
Anteil der Patienten, die Antibiotika erhalten, und durchschnittliche Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie pro Jahr.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten der Behandlung
Krankenhausaufnahmen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten Behandlung
Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionen pro Patient pro Jahr.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-SCIg-BP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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