Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BP-SCIG 20%:n tutkimus potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos (PID)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Biopharma Plasma LLC

Avoimen tarkkailun, monikeskuksinen, sietokykyä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus lääkevalmisteesta BP-SCIG 20 % (ihmisen normaali immunoglobuliini ihonalaiseen annosteluun), jonka valmistaa BIOPHARMA PLASMA LLC, ja sen jälkeen tehosta arvioiva pitkäaikaisen käytön tutkimus primaari-immunopuutoksesta (PID) kärsivillä potilailla

Kaikki potilaat saavat tutkittavan lääkevalmisteen BP-SCIG 20 %, ihonalaiseen antamiseen tarkoitettu liuos, valmistaja BIOPHARMA PLASMA LLC. Alkuannos (loading dose) voi olla tarpeen (tutkijan päätöksestä): vähintään 0,2–0,5 g/kg (1,0–2,5 ml/kg) ruumiinpainosta. Tämä annos jaetaan usealle päivälle, enimmäispäiväannoksen ollessa 0,1–0,15 g/kg. Vakaan (minimaalisen) IgG-tason saavuttamisen jälkeen ylläpitoannoksia annetaan toistuvin väliajoin (noin kerran viikossa) saavuttaen kumulatiivinen kuukausiannos 0,4–0,8 g/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus koostuu kolmesta jaksosta, nimittäin:

seulonnan jakso: kestää enintään 2 kuukautta ja sisältää kolme seulontakäyntiä; hoitojakso (jakson 1 käynnistä [ensimmäiset 4 IMP:n annosta suoritetaan sairaalassa] 52 viikon aikana jakson 13 viimeiseen käyntiin asti).

seurantajakso viimeisen hoidon jakson päätyttyä, kestoltaan 1 viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Rekrytointi
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Rekrytointi
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
          • Puhelinnumero: +380996337907
          • Sähköposti: virasem.if@gmail.com
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Ei vielä rekrytointia
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Rekrytointi
        • LLC "Allergy and Cough Clinic"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lutsk, Ukraina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
          • Puhelinnumero: +380977910285
          • Sähköposti: grabovska_i.m@ukr.net
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekrytointi
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
          • Puhelinnumero: +38032 2756142
          • Sähköposti: chopyakv@ukr.net
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rivne, Ukraina, 33017
        • Rekrytointi
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
          • Puhelinnumero: +380666583618
          • Sähköposti: kozlyukn@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
          • Puhelinnumero: +380677843933
          • Sähköposti: imunolga@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • potilaan/potilaan vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoon perustuva kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • 0–18-vuotiaat lapset molemmista sukupuolista; tai aikuispotilaat: yli 18-vuotiaat miehet ja naiset;
  • primääri-immunopuutoksen diagnoosi, jossa on ESID-kriteerien mukaisesti dokumentoitu vasta-aineiden tuotannon heikentyminen ja joka vaatii korvaushoitoa immunoglobuliineilla;
  • potilaat, joiden paino on vähintään 9,1 kg;
  • potilaat, jotka ovat saaneet korvaushoitoa intravenoosilla immunoglobuliini (IVIG) -tuotteilla 21–28 päivän välein annoksella 0,4–0,8 g/kg vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja joilla on kokonaisseerumin IgG-taso ≥5 g/L*, mikä vahvistetaan vähintään kahden mittauksen tuloksilla, jotka on tehty heti suunnitellun IVIG-annoksen jälkeen ICF:n allekirjoittamisen jälkeen; tai potilaat, jotka ovat saaneet korvaushoitoa ihonalaisilla immunoglobuliini (SCIG) -tuotteilla annoksella 0,4–0,8 g/kg kuukaudessa vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja joilla on kokonaisseerumin IgG-taso ≥5 g/L* vähintään kahden mittauksen tulosten perusteella, jotka on tehty heti suunnitellun SCIG-annoksen jälkeen ICF:n allekirjoittamisen jälkeen; tai potilaat, joilla on vasta asetettu PID-diagnoosi eivätkä ole vielä saaneet korvaushoitoa IgG-tuotteilla (hoitamattomat potilaat) ja joilla on seerumin IgG-taso ≤ 4 g/L;
  • vakavien bakteeri-infektioiden (bakteremia tai sepsis, bakteerimeningiitti, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, bakteerikeuhkokuume, viskeraalinen absessi) puuttuminen edellistä lääkettä käytettäessä sekä sairaalahoidon jaksojen puuttuminen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja seulontajakson aikana (ennen ensimmäistä IMP BP-SCIG 20% -annosta);
  • negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla); valmius käyttää luotettavia ehkäisykeinoja koko tutkimusjakson ajan;
  • potilaan kyky, tutkijan arvion mukaan, noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan/potilaan vanhempien/potilaan laillisen edustajan pyynnöstä milloin tahansa ja mistä syystä tahansa;
  • potilaan kehittyessä vakavia ja/tai odottamattomia haittavaikutuksia/tapahtumia tutkimuksen aikana, jotka edellyttävät tuotteen käytön keskeyttämistä;
  • verensiirrot tai verikomponenttien ja -tuotteiden siirrot, lukuun ottamatta IMP:ää;
  • tarve käyttää tässä tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä;
  • potilaan systemaattinen noudattamattomuus tutkijan määräämää hoitosuunnitelmaa;
  • potilaan systemaattinen noudattamattomuus tässä protokollassa määriteltyjä menettelytapoja;
  • poissulkeminen seulontatulosten perusteella, mukaan lukien vakavien bakteeri-infektioiden ilmeneminen edellistä IV-immunoglobuliinituotetta saadessa ja sairaalahoidon jaksojen ilmeneminen seulontajakson aikana (ennen ensimmäistä IMP BP-SCIG 20% -annosta).
  • IMP BP-SCIG 20% -tuotteen saaminen alle 4 kuukautta;
  • vakavien bakteeri-infektioiden (bakteremia tai sepsis, bakteerimeningiitti, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, bakteerikeuhkokuume, viskeraalinen absessi) esiintyminen PK-parametrien tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä, joka saa BP-SCIG20%
Potilaat saavat BP-SCIG 20 %:aa (ihmisen normaali-immunoglobuliinia, 200 mg/mL, IgG ≥95 %), joka annetaan ihonalaisesti.
Annos: 0,4–0,8 g/kg kuukaudessa, jaettuna viikoittaisiin infuusioihin.
Kesto: Pitkäaikainen hoito tutkimusprotokollan mukaisesti.
Lääke: BP-SCIG 20%

Ihmisen normaali-immunoglobuliini 200 mg/ml (mukaan lukien immunoglobuliini G (IgG) vähintään 95 %) annosteltuna ihonalaisesti.

Immunoglobuliini G-alaluokkien jakautuminen tuotteessa:

IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3: 10,8 %, IgG4: 1,5 %. Immunoglobuliini A:n enimmäispitoisuus on 100 µg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steady-staten kokonais-IgG:n tasopitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Alkuarvosta lähtien 12 kuukauden hoidon ajan
Keskimääräinen kuukausittainen kokonais-IgG:n alhaisin plasmakeskittyminen ennen seuraavaa BP-SCIG 20% infuusiota, mitattu 4 kuukauden hoidon jälkeen ja arvioitu 6 kuukauden ajan, verrattuna aiempaan hoitoon (BIOVEN).
Alkuarvosta lähtien 12 kuukauden hoidon ajan
Vakavien bakteeri-infektioiden määrä kohdetta kohden vuodessa
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden hoidon ajan
Alle 1 vakavan bakteeritartunnan esiintyminen potilasta kohden vuodessa 52 viikon BP-SCIG 20 %-hoidon aikana. Vakava bakteeritartunta sisältää sepsiksen, bakteeripneumonian, bakteeriset viskeraaliset infektiot, bakteerimeningiitin, osteomyeliitin/tulehtuneen niveltulehduksen.
Alkutasosta 12 kuukauden hoidon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jolla IgG ≥5 g/L
Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien 12 kuukauden hoidon ajan
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin IgG-tason ≥5 g/L ennen suunniteltua infuusiota.
Alkutasosta lähtien 12 kuukauden hoidon ajan
Ei-vakavien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien 12 kuukauden hoidon aikana
Potilasta kohden vuodessa tapahtuvien ei-vakavien infektiosairauksien määrä
Alkutasosta lähtien 12 kuukauden hoidon aikana
Ei-vakavien infektioiden kesto
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden hoidon aikana
Kokonaiskesto ei-vakaville infektioille potilasta kohden vuodessa.
Alkutasosta 12 kuukauden hoidon aikana
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden hoidon kautta
Potilaiden osuus, jotka saavat antibiootteja, ja keskimääräinen antibioottihoidon päivien määrä vuodessa.
Alkutasosta 12 kuukauden hoidon kautta
Sairaalahoidot infektion vuoksi
Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien 12 kuukauden hoidon ajan
Potilasta kohden vuodessa tapahtuvien infektioon liittyvien sairaalahoitokertojen lukumäärä ja kesto.
Alkutasosta lähtien 12 kuukauden hoidon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biopharma Plasma LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-SCIg-BP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa