Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BP-SCIG 20 % hos pasienter med primær immunodeficiens (PID)

8. januar 2026 oppdatert av: Biopharma Plasma LLC

Åpen merket, multicentre, tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk studie av legemiddelet BP-SCIG 20% (humant normalt immunglobulin for subkutan administrering) produsert av BIOPHARMA PLASMA LLC, etterfulgt av en effektvurdering av langtidsbruk hos pasienter med primær immunmangel (PID)

Alle pasientene vil motta det undersøkende legemiddelet BP-SCIG 20%, oppløsning for subkutan administrering, produsert av BIOPHARMA PLASMA LLC. En belastningsdose av IMP kan være nødvendig (etter forskerens beslutning): minst 0,2–0,5 g/kg (1,0–2,5 ml/kg) kroppsvekt. Denne dosen fordeles over flere dager, med en maksimal daglig dose på 0,1 til 0,15 g/kg. Etter å ha oppnådd et stabil (minimalt) nivå av IgG, administreres vedlikeholdsdoser med gjentatte intervaller (omtrent en gang i uken) for å oppnå en kumulativ månedlig dose på 0,4–0,8 g/kg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk forsøk vil bestå av tre perioder, nemlig:

screeningsperiode: varer opptil 2 måneder, og involverer tre screeningbesøk; behandlingsperiode (fra syklus 1-besøk [de første 4 administreringene av IMP skal utføres i sykehusmiljø] i løpet av de 52 ukene til siste besøk i syklus 13).

oppfølgingsperiode etter fullføring av den siste syklusen i behandlingsperioden, med en varighet på 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
        • Ta kontakt med:
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Rekruttering
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
        • Ta kontakt med:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Ta kontakt med:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Ta kontakt med:
          • Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
          • Telefonnummer: +380996337907
          • E-post: virasem.if@gmail.com
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
        • Ta kontakt med:
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Rekruttering
        • LLC "Allergy and Cough Clinic"
        • Ta kontakt med:
      • Lutsk, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
        • Ta kontakt med:
          • Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
          • Telefonnummer: +380977910285
          • E-post: grabovska_i.m@ukr.net
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
        • Ta kontakt med:
          • Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +38032 2756142
          • E-post: chopyakv@ukr.net
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
        • Ta kontakt med:
      • Rivne, Ukraina, 33017
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
        • Ta kontakt med:
          • Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
          • Telefonnummer: +380666583618
          • E-post: kozlyukn@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
        • Ta kontakt med:
          • Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
          • Telefonnummer: +380677843933
          • E-post: imunolga@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et signert informert skriftlig samtykke fra pasienten/pasientens foreldre eller lovlig autorisert representant om å delta i studien;
  • barn fra 0 til 18 år, av begge kjønn; eller voksne pasienter: menn og kvinner eldre enn 18 år;
  • en diagnose av primær immundefekt med nedsatt antistoffproduksjon dokumentert i henhold til ESID-kriteriene, som krever erstatningsterapi med immunglobuliner;
  • pasienter med en kroppsvekt på ikke mindre enn 9,1 kg;
  • pasienter som har mottatt erstatningsterapi med intravenøse immunglobulin (IVIG)-preparater med intervaller fra 21 til 28 dager i en dose på 0,4-0,8 g/kg, i minst 4 måneder før studiestart og har totale serum-IgG-nivåer ≥5 g/L*, som bekreftes av resultatene fra minst 2 målinger utført umiddelbart før planlagt IVIG-administrasjon etter signering av ICF, eller pasienter som har mottatt erstatningsterapi med subkutane immunglobulin (SCIG)-preparater i en dose på 0,4-0,8 g/kg per måned, i minst 4 måneder før studiestart, og har totale serum-IgG-nivåer ≥5 g/L*, basert på resultatene fra minst 2 målinger utført umiddelbart før planlagt SCIG-administrasjon etter signering av ICF; eller pasienter med en nylig etablert diagnose av PID som ennå ikke har mottatt erstatningsterapi med IgG-preparater (behandlingsnaive pasienter) og har et serum-IgG-nivå ≤ 4 g/L;
  • fravær av episoder med alvorlige bakterielle infeksjoner (bakteriemi eller sepsis, bakteriell meningitt, osteomyelitt/septisk artritt, bakteriell lungebetennelse, visceralt abscess) mens man tok det forrige legemiddelet og fravær av sykehusinnleggelsesepisoder i minst 3 måneder før inkludering i studien og under screeningsperioden (før første administrasjon av IMP BP-SCIG 20%);
  • en negativ graviditetstest (hos kvinnelige pasienter med fruktbarhetsevne); beredskap til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden;
  • pasientens evne, etter forskerens skjønn, til å følge alle kravene i studieforskningsprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • på forespørsel fra pasienten/pasientens foreldre/pasientens lovlig autoriserte representant når som helst og av hvilken som helst grunn;
  • pasient utvikler alvorlige og/eller uventede bivirkninger/legemiddelreaksjoner under studien, som krever avbrudd av preparatet;
  • blodtransfusjoner eller transfusjoner av blodkomponenter og -produkter, med unntak av IMP;
  • behov for å bruke legemidler som ikke er tillatt som del av denne studien;
  • systematisk mangel på pasientens etterlevelse av behandlingsregimet foreskrevet av forskeren;
  • systematisk mangel på pasientens etterlevelse av prosedyrene spesifisert i denne protokollen;
  • eksklusjon basert på screeningsresultater, inkludert fremkomst av episoder med alvorlige bakterielle infeksjoner mens man mottok et tidligere IV immunglobulinpreparat og episoder med sykehusinnleggelse under screeningsperioden (før første administrasjon av IMP BP-SCIG 20%).
  • Mottak av IMP BP-SCIG 20% i mindre enn 4 måneder;
  • Tilstedeværelse av episoder med alvorlige bakterielle infeksjoner (bakteriemi eller sepsis, bakteriell meningitt, osteomyelitt/septisk artritt, bakteriell lungebetennelse, visceralt abscess) ved tidspunktet for undersøkelse av PK-parametere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltgruppe som mottar BP-SCIG20%
Pasientene får BP-SCIG 20 % (humant normalt immunoglobulin, 200 mg/mL, IgG ≥95 %) administrert subkutant. Dosering: 0,4–0,8 g/kg per måned, fordelt på ukentlige infusjoner. Varighet: Langtidsbehandling i henhold til studiens protokoll.
Legemiddel: BP-SCIG 20%

Humant normalt immunoglobulin 200 mg/mL (inkludert immunoglobulin G (IgG) ikke mindre enn 95 %) administrert subkutant.

Fordeling av immunoglobulin G-subklasser i produktet:

IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3: 10,8 %, IgG4: 1,5 %. Maksimalt innhold av immunoglobulin A er 100 µg/mL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Truggeplasmakonsentrasjon av totalt IgG ved stabil tilstand
Tidsramme: Fra baseline gjennom 12 måneders behandling
Gjennomsnittlig månedlig bunnkonsentrasjon av totalt IgG i plasma før neste BP-SCIG 20%-infusjon, målt etter 4 måneders behandling og vurdert over 6 måneder, sammenlignet med tidligere behandling (BIOVEN).
Fra baseline gjennom 12 måneders behandling
Antall alvorlige bakterieinfeksjoner per deltaker per år
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom 12 måneders behandling
Forekomst av mindre enn 1 alvorlig bakteriell infeksjon per pasient per år i løpet av 52 uker med BP-SCIG 20% behandling. Alvorlig bakteriell infeksjon inkluderer sepsis, bakteriell lungebetennelse, bakteriell viscerale infeksjoner, bakteriell hjernehinnebetennelse, beinmargsbetennelse/septisk leddbetennelse.
Fra utgangspunktet gjennom 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår IgG ≥5 g/L
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom 12 måneders behandling
Prosentandel av pasienter som oppnår serum IgG ≥5 g/L før planlagt infusjon.
Fra utgangspunktet gjennom 12 måneders behandling
Forekomst av ikke-alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Fra baseline gjennom 12 måneders behandling
Antall ikke-alvorlige infeksjonssykdomsepisoder per pasient per år
Fra baseline gjennom 12 måneders behandling
Varighet av ikke-alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom 12 måneders behandling
Total varighet av ikke-alvorlige infeksjoner per pasient per år.
Fra utgangspunktet gjennom 12 måneders behandling
Antibiotikabruk
Tidsramme: Fra baseline gjennom 12 måneders behandling
Andel pasienter som får antibiotika og gjennomsnittlig antall dager med antibiotikaterapi per år.
Fra baseline gjennom 12 måneders behandling
Innleggelser på grunn av infeksjon
Tidsramme: Fra baseline gjennom 12 måneders behandling
Antall og varighet av sykehusinnleggelser på grunn av infeksjon per pasient per år.
Fra baseline gjennom 12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-SCIg-BP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere