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Estudo de BP-SCIG 20% em Doentes com Imunodeficiência Primária (IDP)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Biopharma Plasma LLC

Estudo Aberto, Multicêntrico, de Tolerabilidade, Segurança e Farmacocinética do Medicamento BP-SCIG 20% (Imunoglobulina Humana Normal para Administração Subcutânea) Fabricado pela BIOPHARMA PLASMA LLC, Seguido de uma Avaliação de Eficácia do Uso a Longo Prazo em Doentes com Imunodeficiência Primária (IDP)

Todos os pacientes receberão o medicamento em investigação BP-SCIG 20%, solução para administração subcutânea, fabricado pela BIOPHARMA PLASMA LLC. Pode ser necessária uma dose de carga do MPI (a critério do Investigador): pelo menos 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 mL/kg) do peso corporal. Esta dose é distribuída por vários dias, com uma dose diária máxima de 0,1 a 0,15 g/kg. Após atingir um nível de IgG estável (mínimo), as doses de manutenção são administradas em intervalos repetidos (aproximadamente uma vez por semana) para alcançar uma dose mensal cumulativa de 0,4-0,8 g/kg.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico consistirá em três períodos, nomeadamente:

período de seleção: com duração de até 2 meses, envolvendo três visitas de seleção; período de tratamento (desde a visita do Ciclo 1 [as primeiras 4 administrações do IMP devem ser realizadas num ambiente hospitalar] durante as 52 semanas até à última visita do Ciclo 13).

período de acompanhamento após a conclusão do último ciclo do período de tratamento, com duração de 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • Ainda não está recrutando
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
        • Contato:
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Recrutamento
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
        • Contato:
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Recrutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Contato:
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Ainda não está recrutando
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Contato:
          • Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
          • Número de telefone: +380996337907
          • E-mail: virasem.if@gmail.com
      • Kyiv, Ucrânia, 04209
        • Ainda não está recrutando
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
        • Contato:
      • Lutsk, Ucrânia, 43000
        • Recrutamento
        • LLC "Allergy and Cough Clinic"
        • Contato:
      • Lutsk, Ucrânia
        • Ainda não está recrutando
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
        • Contato:
          • Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
          • Número de telefone: +380977910285
          • E-mail: grabovska_i.m@ukr.net
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Recrutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
        • Contato:
          • Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
          • Número de telefone: +38032 2756142
          • E-mail: chopyakv@ukr.net
      • Lviv, Ucrânia, 79035
        • Ainda não está recrutando
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
        • Contato:
      • Rivne, Ucrânia, 33017
        • Recrutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
        • Contato:
          • Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
          • Número de telefone: +380666583618
          • E-mail: kozlyukn@ukr.net
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Ainda não está recrutando
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
        • Contato:
          • Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
          • Número de telefone: +380677843933
          • E-mail: imunolga@ukr.net
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Ainda não está recrutando
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • consentimento informado por escrito assinado pelo paciente/pais do paciente ou representante legalmente autorizado para participar do estudo;
  • crianças dos 0 aos 18 anos de idade, de ambos os sexos; ou pacientes adultos: homens e mulheres com mais de 18 anos;
  • diagnóstico de imunodeficiência primária com produção de anticorpos prejudicada documentada de acordo com os critérios ESID, que necessite de terapia de substituição com imunoglobulinas;
  • pacientes com peso corporal não inferior a 9,1 kg;
  • pacientes que receberam terapia de substituição com produtos de imunoglobulina intravenosa (IVIG) em intervalos de 21 a 28 dias na dose de 0,4-0,8 g/kg, durante pelo menos 4 meses antes do início do estudo e têm níveis séricos totais de IgG ≥5 g/L*, confirmados pelos resultados de pelo menos 2 medições realizadas imediatamente antes da administração programada de IVIG após assinatura do ICF; ou pacientes que receberam terapia de substituição com produtos de imunoglobulina subcutânea (SCIG) na dose de 0,4-0,8 g/kg por mês, durante pelo menos 4 meses antes do início do estudo, e têm níveis séricos totais de IgG ≥5 g/L*, com base nos resultados de pelo menos 2 medições realizadas imediatamente antes da administração programada de SCIG após assinatura do ICF; ou pacientes com diagnóstico recente de PID que ainda não receberam terapia de substituição com produtos de IgG (pacientes virgens de tratamento) e têm um nível sérico de IgG ≤4 g/L;
  • ausência de episódios de infeções bacterianas graves (bacteriemia ou sépsis, meningite bacteriana, osteomielite/artrite séptica, pneumonia bacteriana, abcesso visceral) durante a toma do medicamento anterior e ausência de episódios de hospitalização durante pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo e durante o período de triagem (antes da primeira administração do IMP BP-SCIG 20%);
  • teste de gravidez negativo (em pacientes do sexo feminino com potencial de procriação); disponibilidade para utilizar métodos contracetivos fiáveis durante todo o período do estudo;
  • capacidade do paciente, na opinião do Investigador, de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • a pedido do paciente/pais do paciente/representante legalmente autorizado do paciente em qualquer momento e por qualquer motivo;
  • paciente que desenvolva EAEs/ARs graves e/ou inesperados durante o estudo, que exijam descontinuação do produto;
  • transfusões de sangue ou de componentes e produtos sanguíneos, com exceção do IMP;
  • necessidade de utilizar medicamentos não permitidos como parte deste estudo;
  • falta sistemática de adesão do paciente ao regime de tratamento prescrito pelo Investigador;
  • falta sistemática de adesão do paciente aos procedimentos especificados neste protocolo;
  • exclusão com base nos resultados da triagem, incluindo o surgimento de episódios de infeções bacterianas graves durante a receção de um produto anterior de imunoglobulina IV e episódios de hospitalização durante o período de triagem (antes da primeira administração do IMP BP-SCIG 20%).
  • Receção do IMP BP-SCIG 20% por menos de 4 meses;
  • Presença de episódios de infeções bacterianas graves (bacteriemia ou sépsis, meningite bacteriana, osteomielite/artrite séptica, pneumonia bacteriana, abcesso visceral) no momento da investigação dos parâmetros PK.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo único a receber BP-SCIG20%
Os doentes recebem BP-SCIG 20% (imunoglobulina humana normal, 200 mg/mL, IgG ≥95%) administrada por via subcutânea.
Dosagem: 0,4-0,8
g/kg por mês, dividida em infusões semanais.
Duração: Tratamento a longo prazo de acordo com o protocolo do estudo.
Medicamento: BP-SCIG 20%

Imunoglobulina humana normal 200 mg/mL (incluindo imunoglobulina G (IgG) não inferior a 95%) administrada por via subcutânea.

Distribuição das subclasses de imunoglobulina G no produto:

IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5%. O teor máximo de imunoglobulina A é de 100 µg/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática de Vale de IgG Total no Estado Estacionário
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento
Concentração plasmática média mensal de IgG total no vale antes da próxima infusão de BP-SCIG 20%, medida após 4 meses de tratamento e avaliada ao longo de 6 meses, em comparação com a terapia anterior (BIOVEN).
Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento
Número de Infecções Bacterianas Graves por Sujeito por Ano
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento
Ocorrência de menos de 1 infeção bacteriana grave por doente por ano durante 52 semanas de tratamento com BP-SCIG 20%. Uma infeção bacteriana grave inclui sépsis, pneumonia bacteriana, infeções viscerais bacterianas, meningite bacteriana, osteomielite/artrite séptica.
Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de doentes a atingir IgG ≥5 g/L
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento
Percentagem de doentes que atingem IgG sérica ≥5 g/L antes da infusão programada.
Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento
Incidência de infeções não graves
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento
Número de episódios de doenças infecciosas não graves por doente por ano
Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento
Duração das infeções não graves
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses de tratamento
Duração total das infeções não graves por doente por ano.
Desde a linha de base até 12 meses de tratamento
Uso de antibióticos
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento
Fração de doentes a receber antibióticos e número médio de dias de terapia antibiótica por ano.
Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento
Internamentos hospitalares devido a infeção
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento
Número e duração das hospitalizações devido a infeção por doente por ano.
Desde a linha de base até aos 12 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biopharma Plasma LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

17 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-SCIg-BP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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