Estudio de BP-SCIG al 20 % en pacientes con inmunodeficiencia primaria (IDP)
8 de enero de 2026 actualizado por: Biopharma Plasma LLC
Estudio abierto, multicéntrico, de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética del producto medicinal BP-SCIG 20% (inmunoglobulina humana normal para administración subcutánea) fabricado por BIOPHARMA PLASMA LLC, seguido de una evaluación de eficacia del uso a largo plazo en pacientes con inmunodeficiencia primaria (IDP)
Todos los pacientes recibirán el medicamento en investigación BP-SCIG al 20%, solución para administración subcutánea, fabricado por BIOPHARMA PLASMA LLC.
Puede requerirse una dosis de carga del medicamento en investigación (según decisión del investigador): al menos 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 mL/kg) de peso corporal.
Esta dosis se distribuye a lo largo de varios días, con una dosis diaria máxima de 0,1 a 0,15 g/kg.
Tras alcanzar un nivel estable (mínimo) de IgG, se administran dosis de mantenimiento a intervalos repetidos (aproximadamente una vez por semana) para lograr una dosis mensual acumulada de 0,4-0,8 g/kg.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico constará de tres periodos, a saber:
periodo de selección: con una duración de hasta 2 meses, e involucrando tres visitas de selección; periodo de tratamiento (desde la visita del Ciclo 1 [las primeras 4 administraciones del IMP se realizarán en un entorno hospitalario] durante las 52 semanas hasta la última visita del Ciclo 13).
periodo de seguimiento tras la finalización del último ciclo del periodo de tratamiento, con una duración de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cherkasy, Ucrania
- Aún no reclutando
- Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
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Contacto:
- Liliia Nazarenko, Paediatric Immunologist
- Número de teléfono: +380672525970
- Correo electrónico: liliya.nazarenko.65@i.ua
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Reclutamiento
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
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Contacto:
- Halyna Koval, Professor of Immunology
- Número de teléfono: +380505138110
- Correo electrónico: koval.halyna@bsmu.edu.ua
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Reclutamiento
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
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Contacto:
- Marianna Derkach, Allergist-Immunologist
- Número de teléfono: +380503732984
- Correo electrónico: mariannaderkac@gmail.com
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Aún no reclutando
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
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Contacto:
- Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
- Número de teléfono: +380996337907
- Correo electrónico: virasem.if@gmail.com
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Kyiv, Ucrania, 04209
- Aún no reclutando
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
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Contacto:
- Yurii Stepanovskyi, Paediatric Immunologis
- Número de teléfono: +380963730105
- Correo electrónico: yuriy_stepanovskiy@hotmail.com
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Lutsk, Ucrania, 43000
- Reclutamiento
- LLC "Allergy and Cough Clinic"
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Contacto:
- Oleh Yakovenko, Pulmonologist
- Número de teléfono: +380505470790
- Correo electrónico: Volyn_pulmo@gmail.com
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Lutsk, Ucrania
- Aún no reclutando
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
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Contacto:
- Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
- Número de teléfono: +380977910285
- Correo electrónico: grabovska_i.m@ukr.net
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Lviv, Ucrania, 79010
- Reclutamiento
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
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Contacto:
- Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
- Número de teléfono: +38032 2756142
- Correo electrónico: chopyakv@ukr.net
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Lviv, Ucrania, 79035
- Aún no reclutando
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
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Contacto:
- Ihor Savchak, Paediatric Immunologist
- Número de teléfono: +380679401426
- Correo electrónico: doctorsavchak@gmail.com
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Rivne, Ucrania, 33017
- Reclutamiento
- Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
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Contacto:
- Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
- Número de teléfono: +380666583618
- Correo electrónico: kozlyukn@ukr.net
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Aún no reclutando
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
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Contacto:
- Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
- Número de teléfono: +380677843933
- Correo electrónico: imunolga@ukr.net
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Vinnytsia, Ucrania
- Aún no reclutando
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
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Contacto:
- Oksana Tykholaz, Paediatric Immunologist
- Número de teléfono: +38 063-318-60-35
- Correo electrónico: tykholaz.ov@vnmu.edu.ua
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un consentimiento informado por escrito firmado del paciente/de los padres del paciente o del representante legalmente autorizado para participar en el estudio;
- niños de 0 a 18 años de edad, de ambos sexos; o pacientes adultos: hombres y mujeres mayores de 18 años;
- un diagnóstico de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos alterada documentada según los criterios de ESID, que requiera terapia de reemplazo con inmunoglobulinas;
- pacientes con un peso corporal no inferior a 9,1 kg;
- pacientes que recibieron terapia de reemplazo con productos de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) a intervalos de 21 a 28 días a una dosis de 0,4-0,8 g/kg, durante al menos 4 meses antes del inicio del estudio y tengan niveles totales de IgG sérica ≥5 g/L*, lo cual se confirma mediante los resultados de no menos de 2 mediciones realizadas inmediatamente antes de la administración programada de IVIG después de firmar el ICF, o pacientes que recibieron terapia de reemplazo con productos de inmunoglobulina subcutánea (SCIG) a una dosis de 0,4-0,8 g/kg por mes, durante al menos 4 meses antes del inicio del estudio, y tengan niveles totales de IgG sérica ≥5 g/L*, basándose en los resultados de no menos de 2 mediciones realizadas inmediatamente antes de la administración programada de SCIG después de firmar el ICF; o pacientes con un diagnóstico recién establecido de PID que aún no han recibido terapia de reemplazo con productos de IgG (pacientes sin tratamiento previo) y tengan un nivel de IgG sérica ≤4 g/L;
- ausencia de episodios de infecciones bacterianas graves (bacteriemia o sepsis, meningitis bacteriana, osteomielitis/artritis séptica, neumonía bacteriana, absceso visceral) mientras tomaban el medicamento anterior y ausencia de episodios de hospitalización durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio y durante el período de selección (antes de la primera administración del IMP BP-SCIG 20%);
- una prueba de embarazo negativa (en pacientes femeninas con capacidad de procrear); disposición a usar métodos anticonceptivos confiables durante todo el período del estudio;
- capacidad del paciente, según el criterio del Investigador, de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- a petición del paciente/de los padres del paciente/del representante legalmente autorizado del paciente en cualquier momento y por cualquier motivo;
- desarrollo por parte del paciente de EA/AR graves y/o inesperados durante el estudio, que requieran la interrupción del producto;
- transfusiones de sangre o de componentes y productos sanguíneos, con excepción del IMP;
- la necesidad de utilizar medicamentos no permitidos como parte de este estudio;
- falta sistemática de cumplimiento del paciente con el régimen de tratamiento prescrito por el Investigador;
- falta sistemática de cumplimiento del paciente con los procedimientos especificados en este protocolo;
- exclusión basada en los resultados de la selección, incluida la aparición de episodios de infecciones bacterianas graves mientras recibía un producto anterior de inmunoglobulina IV y episodios de hospitalización durante el período de selección (antes de la primera administración del IMP BP-SCIG 20%).
- Recibir el IMP BP-SCIG 20% durante menos de 4 meses;
- Presencia de episodios de infecciones bacterianas graves (bacteriemia o sepsis, meningitis bacteriana, osteomielitis/artritis séptica, neumonía bacteriana, absceso visceral) en el momento de la investigación de los parámetros de PK.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo único que recibe BP-SCIG20%
Los pacientes reciben BP-SCIG al 20% (inmunoglobulina humana normal, 200 mg/mL, IgG ≥95%) administrada por vía subcutánea.
Dosis: 0,4-0,8
g/kg por mes, dividida en infusiones semanales.
Duración: Tratamiento a largo plazo según el protocolo del estudio.
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Inmunoglobulina humana normal 200 mg/mL (incluyendo inmunoglobulina G (IgG) no menos del 95 %) administrada por vía subcutánea. Distribución de las subclases de inmunoglobulina G en el producto: IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3: 10,8 %, IgG4: 1,5 %. El contenido máximo de inmunoglobulina A es de 100 µg/mL. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática valle de IgG total en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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Concentración plasmática media mensual en valle de IgG total antes de la siguiente infusión de BP-SCIG al 20 %, medida después de 4 meses de tratamiento y evaluada durante 6 meses, en comparación con el tratamiento previo (BIOVEN).
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Desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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Número de Infecciones Bacterianas Graves por Sujeto por Año
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses de tratamiento
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Ocurrencia de menos de 1 infección bacteriana grave por paciente por año durante 52 semanas de tratamiento con BP-SCIG al 20%.
Las infecciones bacterianas graves incluyen sepsis, neumonía bacteriana, infecciones viscerales bacterianas, meningitis bacteriana, osteomielitis/artritis séptica.
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Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de pacientes que alcanzan IgG ≥5 g/L
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una IgG sérica ≥5 g/L antes de la infusión programada.
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Desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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Incidencia de infecciones no graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses de tratamiento
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Número de episodios de enfermedades infecciosas no graves por paciente y año
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Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses de tratamiento
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Duración de las infecciones no graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses de tratamiento
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Duración total de infecciones no graves por paciente al año.
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Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses de tratamiento
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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Fracción de pacientes que reciben antibióticos y número medio de días de terapia antibiótica por año.
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Desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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Ingresos hospitalarios debido a infección
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses de tratamiento
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Número y duración de las hospitalizaciones por infección por paciente y año.
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Desde la línea base hasta los 12 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SCIg-BP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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