Studie av BP-SCIG 20% hos patienter med primär immunbrist (PID)
8 januari 2026 uppdaterad av: Biopharma Plasma LLC
Öppen, Multicenter, Tolerabilitets-, Säkerhets- och Farmakokinetikstudie av Läkemedlet BP-SCIG 20% (Humant Normalt Immunoglobulin för Subkutan Administrering) Tillverkat av BIOPHARMA PLASMA LLC, Följt av en Effektbedömning av Långtidsanvändning hos Patienter med Primär Immunbrist (PID)
Alla patienter kommer att få det undersökande läkemedlet BP-SCIG 20%, lösning för subkutan administrering, tillverkat av BIOPHARMA PLASMA LLC.
En belastningsdos av IMP kan vara nödvändig (enligt utredarens beslut): minst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) kroppsvikt.
Denna dos fördelas över flera dagar, med en maximal daglig dos på 0,1 till 0,15 g/kg.
Efter att ha uppnått en stabil (minimal) nivå av IgG, administreras underhållsdoser med regelbundna intervall (ungefär en gång i veckan) för att uppnå en kumulativ månadsdos på 0,4-0,8 g/kg.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska prövningen kommer att bestå av tre perioder, nämligen:
screeningperiod: som varar upp till 2 månader, och innefattar tre screeningbesök; behandlingsperiod (från Cykel 1-besök [de första 4 administreringarna av IMP ska utföras i sjukhusmiljö] under 52 veckor till sista besöket i Cykel 13).
uppföljningsperiod efter slutförandet av den sista cykeln av behandlingsperioden, med en varaktighet på 1 vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Har inte rekryterat ännu
- Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
-
Kontakt:
- Liliia Nazarenko, Paediatric Immunologist
- Telefonnummer: +380672525970
- E-post: liliya.nazarenko.65@i.ua
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Rekrytering
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
-
Kontakt:
- Halyna Koval, Professor of Immunology
- Telefonnummer: +380505138110
- E-post: koval.halyna@bsmu.edu.ua
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrytering
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kontakt:
- Marianna Derkach, Allergist-Immunologist
- Telefonnummer: +380503732984
- E-post: mariannaderkac@gmail.com
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Har inte rekryterat ännu
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kontakt:
- Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
- Telefonnummer: +380996337907
- E-post: virasem.if@gmail.com
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Har inte rekryterat ännu
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
-
Kontakt:
- Yurii Stepanovskyi, Paediatric Immunologis
- Telefonnummer: +380963730105
- E-post: yuriy_stepanovskiy@hotmail.com
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Rekrytering
- LLC "Allergy and Cough Clinic"
-
Kontakt:
- Oleh Yakovenko, Pulmonologist
- Telefonnummer: +380505470790
- E-post: Volyn_pulmo@gmail.com
-
Lutsk, Ukraina
- Har inte rekryterat ännu
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
-
Kontakt:
- Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
- Telefonnummer: +380977910285
- E-post: grabovska_i.m@ukr.net
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrytering
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
-
Kontakt:
- Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
- Telefonnummer: +38032 2756142
- E-post: chopyakv@ukr.net
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Har inte rekryterat ännu
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
-
Kontakt:
- Ihor Savchak, Paediatric Immunologist
- Telefonnummer: +380679401426
- E-post: doctorsavchak@gmail.com
-
Rivne, Ukraina, 33017
- Rekrytering
- Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
-
Kontakt:
- Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
- Telefonnummer: +380666583618
- E-post: kozlyukn@ukr.net
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Har inte rekryterat ännu
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
-
Kontakt:
- Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
- Telefonnummer: +380677843933
- E-post: imunolga@ukr.net
-
Vinnytsia, Ukraina
- Har inte rekryterat ännu
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
-
Kontakt:
- Oksana Tykholaz, Paediatric Immunologist
- Telefonnummer: +38 063-318-60-35
- E-post: tykholaz.ov@vnmu.edu.ua
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett undertecknat informerat skriftligt samtycke från patienten/patientens föräldrar eller laglig företrädare för att delta i studien;
- barn från 0 till 18 år, av båda könen; eller vuxna patienter: män och kvinnor äldre än 18 år;
- en diagnos av primär immunbrist med nedsatt antikroppsproduktion dokumenterad enligt ESID-kriterier, som kräver ersättningsterapi med immunoglobuliner;
- patienter med en kroppsvikt på minst 9,1 kg;
- patienter som fått ersättningsterapi med intravenösa immunglobulinprodukter (IVIG) med intervall från 21 till 28 dagar i dosen 0,4-0,8 g/kg, under minst 4 månader före studiens start och har totalt serum-IgG-nivå ≥5 g/L*, vilket bekräftas av resultat från minst 2 mätningar utförda omedelbart före planerad IVIG-administration efter undertecknandet av ICF; eller patienter som fått ersättningsterapi med subkutana immunglobulinprodukter (SCIG) i dosen 0,4-0,8 g/kg per månad, under minst 4 månader före studiens start, och har totalt serum-IgG-nivå ≥5 g/L*, baserat på resultat från minst 2 mätningar utförda omedelbart före planerad SCIG-administration efter undertecknandet av ICF; eller patienter med en nyligen fastställd diagnos av PID som ännu inte fått ersättningsterapi med IgG-produkter (behandlingsnaiva patienter) och har ett serum-IgG-nivå ≤ 4 g/L;
- frånvaro av episoder med allvarliga bakteriella infektioner (bakteriemi eller sepsis, bakteriell hjärnhinneinflammation, osteomyelit/septisk artrit, bakteriell lunginflammation, viscerala abscesser) under användning av föregående läkemedel och frånvaro av episoder med sjukhusvistelse under minst 3 månader före inklusion i studien och under screeningsperioden (före första administrationen av IMP BP-SCIG 20%);
- ett negativt graviditetstest (hos kvinnliga patienter med barnafödande förmåga); beredskap att använda pålitliga preventivmedel under hela studieperioden;
- patientens förmåga, enligt utredarens bedömning, att följa alla krav i studieprotokollet.
Exklusionskriterier:
- på begäran av patienten/patientens föräldrar/patientens lagliga företrädare när som helst och av vilken anledning som helst;
- patient utvecklar allvarliga och/eller oväntade biverkningar/reaktioner under studien, som kräver avbrott av produkten;
- blodtransfusioner eller transfusioner av blodkomponenter och produkter, med undantag av IMP;
- behovet att använda läkemedel som inte är tillåtna som del av denna studie;
- systematisk brist på patientens följsamhet mot behandlingsregimen som föreskrivs av utredaren;
- systematisk brist på patientens följsamhet mot procedurer som anges i detta protokoll;
- uteslutning baserat på screeningsresultat, inklusive uppkomst av episoder med allvarliga bakteriella infektioner under mottagande av föregående IV-immunoglobulinprodukt och episoder med sjukhusvistelse under screeningsperioden (före första administrationen av IMP BP-SCIG 20%).
- Mottagande av IMP BP-SCIG 20% under mindre än 4 månader;
- Förekomst av episoder med allvarliga bakteriella infektioner (bakteriemi eller sepsis, bakteriell hjärnhinneinflammation, osteomyelit/septisk artrit, bakteriell lunginflammation, viscerala abscesser) vid tidpunkten för undersökning av PK-parametrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild grupp som får BP-SCIG20%
Patienter får BP-SCIG 20 % (humant normalt immunoglobulin, 200 mg/mL, IgG ≥95 %) administrerat subkutant.
Dosering: 0,4–0,8
g/kg per månad, uppdelat på veckovis infusion.
Varaktighet: Långtidsbehandling enligt studieprotokoll.
|
Human normal immunoglobulin 200 mg/mL (inklusive immunoglobulin G (IgG) minst 95 %) administrerat subkutant. Fördelning av immunoglobulin G-subklasser i produkten: IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3: 10,8 %, IgG4: 1,5 %. Den maximala halten av immunoglobulin A är 100 µg/mL. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trågplasmakoncentration av totalt IgG vid jämviktstillstånd
Tidsram: Från baslinje genom 12 månaders behandling
|
Genomsnittlig månatlig trög plasmakoncentration av totalt IgG före nästa BP-SCIG 20%-infusion, mätt efter 4 månaders behandling och utvärderad över 6 månader, jämfört med tidigare behandling (BIOVEN).
|
Från baslinje genom 12 månaders behandling
|
|
Antal allvarliga bakteriainfektioner per deltagare per år
Tidsram: Från baseline genom 12 månaders behandling
|
Förekomst av mindre än 1 allvarlig bakteriell infektion per patient per år under 52 veckors behandling med BP-SCIG 20%.
Allvarliga bakteriella infektioner inkluderar sepsis, bakteriell lunginflammation, bakteriella viscerala infektioner, bakteriell hjärnhinneinflammation, osteomyelit/septisk artrit.
|
Från baseline genom 12 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår IgG ≥5 g/L
Tidsram: Från baslinjen genom 12 månaders behandling
|
Andel patienter som uppnår serum IgG ≥5 g/L före planerad infusion.
|
Från baslinjen genom 12 månaders behandling
|
|
Förekomst av icke-allvarliga infektioner
Tidsram: Från baslinjen genom 12 månaders behandling
|
Antal icke-allvarliga infektionssjukdomsepisoider per patient per år
|
Från baslinjen genom 12 månaders behandling
|
|
Varaktighet för icke-allvarliga infektioner
Tidsram: Från baslinjen genom 12 månaders behandling
|
Total varaktighet av icke-allvarliga infektioner per patient per år.
|
Från baslinjen genom 12 månaders behandling
|
|
Antibiotikaanvändning
Tidsram: Från baslinjen genom 12 månaders behandling
|
Andel patienter som får antibiotika och genomsnittligt antal dagar med antibiotikabehandling per år.
|
Från baslinjen genom 12 månaders behandling
|
|
Sjukhusinläggningar på grund av infektion
Tidsram: Från baslinjen genom 12 månaders behandling
|
Antal och längd på sjukhusvistelser på grund av infektion per patient per år.
|
Från baslinjen genom 12 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
17 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Beräknad)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-SCIg-BP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .