BP-SCIG 20% 用于原发性免疫缺陷（PID）患者的研究
2026年1月8日 更新者：Biopharma Plasma LLC
BIOPHARMA PLASMA LLC生产的BP-SCIG 20%（皮下注射用人免疫球蛋白）药物开放标签、多中心、耐受性、安全性和药代动力学研究，随后对原发性免疫缺陷（PID）患者长期使用的疗效评估
所有患者将接受由BIOPHARMA PLASMA LLC生产的BP-SCIG 20%皮下给药溶液（研究性药品）。
可能需要给予负荷剂量的研究性药品（由研究者决定）：至少0.2-0.5克/千克（1.0-2.5毫升/千克）体重。
该剂量将分多日给予，每日最大剂量为0.1至0.15克/千克。
达到稳态（最低）IgG水平后，将以重复间隔（约每周一次）给予维持剂量，以实现每月累积剂量0.4-0.8克/千克。
研究概览
详细说明
该临床试验将包括三个时期，分别是：
筛选期：持续最长2个月，包括三次筛选访视；治疗期（从第1周期访视【前4次IMP给药将在医院环境中进行】开始，持续52周至第13周期最后一次访视）。
治疗期最后一个周期完成后的随访期，持续时间为1周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰
- 尚未招聘
- Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
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接触：
- Liliia Nazarenko, Paediatric Immunologist
- 电话号码：+380672525970
- 邮箱：liliya.nazarenko.65@i.ua
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Chernivtsi、乌克兰、58001
- 招聘中
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
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接触：
- Halyna Koval, Professor of Immunology
- 电话号码：+380505138110
- 邮箱：koval.halyna@bsmu.edu.ua
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- 招聘中
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
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接触：
- Marianna Derkach, Allergist-Immunologist
- 电话号码：+380503732984
- 邮箱：mariannaderkac@gmail.com
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- 尚未招聘
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
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接触：
- Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
- 电话号码：+380996337907
- 邮箱：virasem.if@gmail.com
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Kyiv、乌克兰、04209
- 尚未招聘
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
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接触：
- Yurii Stepanovskyi, Paediatric Immunologis
- 电话号码：+380963730105
- 邮箱：yuriy_stepanovskiy@hotmail.com
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Lutsk、乌克兰、43000
- 招聘中
- LLC "Allergy and Cough Clinic"
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接触：
- Oleh Yakovenko, Pulmonologist
- 电话号码：+380505470790
- 邮箱：Volyn_pulmo@gmail.com
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Lutsk、乌克兰
- 尚未招聘
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
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接触：
- Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
- 电话号码：+380977910285
- 邮箱：grabovska_i.m@ukr.net
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Lviv、乌克兰、79010
- 招聘中
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
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接触：
- Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
- 电话号码：+38032 2756142
- 邮箱：chopyakv@ukr.net
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Lviv、乌克兰、79035
- 尚未招聘
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
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接触：
- Ihor Savchak, Paediatric Immunologist
- 电话号码：+380679401426
- 邮箱：doctorsavchak@gmail.com
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Rivne、乌克兰、33017
- 招聘中
- Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
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接触：
- Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
- 电话号码：+380666583618
- 邮箱：kozlyukn@ukr.net
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Vinnytsia、乌克兰、21018
- 尚未招聘
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
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接触：
- Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
- 电话号码：+380677843933
- 邮箱：imunolga@ukr.net
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Vinnytsia、乌克兰
- 尚未招聘
- Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
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接触：
- Oksana Tykholaz, Paediatric Immunologist
- 电话号码：+38 063-318-60-35
- 邮箱：tykholaz.ov@vnmu.edu.ua
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者/患者父母或法定授权代表签署参与研究的书面知情同意书；
- 0至18岁的男女儿童；或18岁以上的成年男女患者；
- 根据ESID标准文件支持的抗体产生受损的原发性免疫缺陷诊断，需要免疫球蛋白替代治疗；
- 体重不低于9.1公斤的患者；
- 在研究开始前至少4个月内，接受每21至28天一次、剂量为0.4-0.8克/公斤的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品替代治疗，且签署知情同意书后计划IVIG给药前至少2次测量确认血清总IgG水平≥5克/升*的患者；或研究开始前至少4个月内，接受每月剂量为0.4-0.8克/公斤的皮下注射免疫球蛋白（SCIG）产品替代治疗，且基于签署知情同意书后计划SCIG给药前至少2次测量结果血清总IgG水平≥5克/升*的患者；或新确诊PID、尚未接受IgG产品替代治疗（初治患者）且血清IgG水平≤4克/升的患者；
- 使用先前药物期间无严重细菌感染发作（菌血症或败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎、内脏脓肿），且入组研究前至少3个月及筛选期间（首次给予IMP BP-SCIG 20%前）无住院发作；
- 妊娠试验阴性（适用于有生育潜力的女性患者）；愿意在整个研究期间使用可靠的避孕方法；
- 研究者判断患者能够遵守研究方案的所有要求。
排除标准：
- 患者/患者父母/患者法定授权代表在任何时间因任何原因要求退出；
- 研究期间患者出现需要停用产品的严重和/或意外不良事件/不良反应；
- 输血或输注血液成分及制品（IMP除外）；
- 需要使用本研究不允许的药物；
- 患者系统性不遵守研究者规定的治疗方案；
- 患者系统性不遵守本方案规定的程序；
- 基于筛选结果排除，包括接受先前静脉注射免疫球蛋白产品期间出现严重细菌感染发作，以及筛选期间（首次给予IMP BP-SCIG 20%前）出现住院发作；
- 接受IMP BP-SCIG 20%治疗少于4个月；
- 药代动力学参数研究时存在严重细菌感染发作（菌血症或败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎、内脏脓肿）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单组接受BP-SCIG20%
患者接受BP-SCIG 20%（人正常免疫球蛋白，200毫克/毫升，IgG≥95%）皮下给药。
剂量：每月0.4-0.8克/公斤，分为每周输注。
持续时间：根据研究方案进行长期治疗。
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皮下注射人正常免疫球蛋白200 mg/mL（包括不低于95%的免疫球蛋白G（IgG））。 产品中免疫球蛋白G亚类的分布： IgG1：65.6%，IgG2：22.1%，IgG3：10.8%，IgG4：1.5%。免疫球蛋白A的最大含量为100 μg/mL。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态下总IgG的谷血浆浓度
大体时间：从基线期至治疗12个月期间
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与先前疗法（BIOVEN）相比，在治疗4个月后测量并在6个月内评估的BP-SCIG 20%下一次输注前总IgG的平均月谷血浆浓度。
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从基线期至治疗12个月期间
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每位受试者每年发生的严重细菌感染次数
大体时间：从基线至治疗12个月期间
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在52周BP-SCIG 20%治疗期间，每位患者每年发生少于1次严重细菌感染。
严重细菌感染包括脓毒症、细菌性肺炎、细菌性内脏感染、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎。
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从基线至治疗12个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgG水平达到5 g/L的患者比例
大体时间：从基线期至治疗12个月期间
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在预定输注前血清IgG达到≥5 g/L的患者百分比。
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从基线期至治疗12个月期间
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非严重感染发生率
大体时间：从基线至治疗开始后12个月
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每位患者每年非严重感染性疾病发作次数
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从基线至治疗开始后12个月
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非严重感染持续时间
大体时间：从基线期至治疗12个月
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每名患者每年非严重感染的总持续时间。
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从基线期至治疗12个月
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抗生素使用
大体时间：从基线期至12个月治疗期间
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接受抗生素治疗的患者比例及每年平均抗生素治疗天数。
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从基线期至12个月治疗期间
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因感染导致的住院
大体时间：从基线至治疗12个月
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每位患者每年因感染导致的住院次数和住院时长。
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从基线至治疗12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (估计的)
2028年4月17日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-SCIg-BP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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