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Studio del BP-SCIG 20% in Pazienti con Immunodeficienza Primaria (PID)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Biopharma Plasma LLC

Studio in aperto, multicentrico, sulla tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica del Medicinale BP-SCIG 20% (Immunoglobulina Umana Normale per Somministrazione Sottocutanea) prodotto da BIOPHARMA PLASMA LLC, seguito da una valutazione dell'efficacia nell'uso a lungo termine in pazienti con Immunodeficienza Primaria (PID)

Tutti i pazienti riceveranno il prodotto medicinale sperimentale BP-SCIG 20%, soluzione per somministrazione sottocutanea, prodotto da BIOPHARMA PLASMA LLC. Potrebbe essere richiesta una dose di carico del prodotto medicinale sperimentale (a discrezione dello Sperimentatore): almeno 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 mL/kg) di peso corporeo. Questa dose viene distribuita su più giorni, con una dose giornaliera massima di 0,1-0,15 g/kg. Dopo aver raggiunto un livello minimo (stazionario) di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli ripetuti (circa una volta alla settimana) per ottenere una dose mensile cumulativa di 0,4-0,8 g/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico sarà composto da tre periodi, precisamente:

periodo di screening: della durata fino a 2 mesi, con tre visite di screening; periodo di trattamento (dalla visita del Ciclo 1 [le prime 4 somministrazioni del prodotto in sperimentazione devono essere eseguite in ambiente ospedaliero] durante le 52 settimane fino all'ultima visita del Ciclo 13).

periodo di follow-up dopo il completamento dell'ultimo ciclo del periodo di trattamento, con una durata di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
        • Contatto:
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Reclutamento
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
        • Contatto:
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Contatto:
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Contatto:
          • Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
          • Numero di telefono: +380996337907
          • Email: virasem.if@gmail.com
      • Kyiv, Ucraina, 04209
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
        • Contatto:
      • Lutsk, Ucraina, 43000
        • Reclutamento
        • LLC "Allergy and Cough Clinic"
        • Contatto:
      • Lutsk, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
        • Contatto:
          • Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
          • Numero di telefono: +380977910285
          • Email: grabovska_i.m@ukr.net
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
        • Contatto:
          • Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
          • Numero di telefono: +38032 2756142
          • Email: chopyakv@ukr.net
      • Lviv, Ucraina, 79035
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
        • Contatto:
      • Rivne, Ucraina, 33017
        • Reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
        • Contatto:
          • Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
          • Numero di telefono: +380666583618
          • Email: kozlyukn@ukr.net
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
        • Contatto:
          • Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
          • Numero di telefono: +380677843933
          • Email: imunolga@ukr.net
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • un consenso informato scritto firmato dal paziente/dai genitori del paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato a partecipare allo studio;
  • bambini da 0 a 18 anni di età, di entrambi i sessi; o pazienti adulti: maschi e femmine di età superiore a 18 anni;
  • una diagnosi di immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi documentata secondo i criteri ESID, che richieda terapia sostitutiva con immunoglobuline;
  • pazienti con un peso corporeo non inferiore a 9,1 kg;
  • pazienti che hanno ricevuto terapia sostitutiva con prodotti di immunoglobulina endovenosa (IVIG) a intervalli da 21 a 28 giorni alla dose di 0,4-0,8 g/kg, per almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio e hanno livelli sierici totali di IgG ≥5 g/L*, confermati dai risultati di almeno 2 misurazioni effettuate immediatamente prima della somministrazione programmata di IVIG dopo la firma dell'ICF; o pazienti che hanno ricevuto terapia sostitutiva con prodotti di immunoglobulina sottocutanea (SCIG) alla dose di 0,4-0,8 g/kg al mese, per almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio, e hanno livelli sierici totali di IgG ≥5 g/L*, in base ai risultati di almeno 2 misurazioni effettuate immediatamente prima della somministrazione programmata di SCIG dopo la firma dell'ICF; o pazienti con diagnosi di PID di nuova istituzione che non hanno ancora ricevuto terapia sostitutiva con prodotti IgG (pazienti naive al trattamento) e hanno un livello sierico di IgG ≤ 4 g/L;
  • assenza di episodi di infezioni batteriche gravi (batteriemia o sepsi, meningite batterica, osteomielite/artrite settica, polmonite batterica, ascesso viscerale) durante l'assunzione del precedente medicinale e assenza di episodi di ospedalizzazione per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di screening (prima della prima somministrazione dell'IMP BP-SCIG 20%);
  • un test di gravidanza negativo (nelle pazienti di sesso femminile in età fertile); disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutto il periodo dello studio;
  • capacità del paziente, a giudizio dello Sperimentatore, di rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • su richiesta del paziente/dei genitori del paziente/del rappresentante legalmente autorizzato del paziente in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo;
  • sviluppo da parte del paziente di eventi avversi/reazioni avverse gravi e/o impreviste durante lo studio, che richiedano l'interruzione del prodotto;
  • trasfusioni di sangue o di componenti e prodotti ematici, ad eccezione dell'IMP;
  • necessità di utilizzare medicinali non consentiti nell'ambito di questo studio;
  • mancanza sistematica di aderenza del paziente al regime terapeutico prescritto dallo Sperimentatore;
  • mancanza sistematica di aderenza del paziente alle procedure specificate in questo protocollo;
  • esclusione in base ai risultati dello screening, inclusa la comparsa di episodi di infezioni batteriche gravi durante la ricezione di un precedente prodotto di immunoglobulina endovenosa ed episodi di ospedalizzazione durante il periodo di screening (prima della prima somministrazione dell'IMP BP-SCIG 20%).
  • Ricezione dell'IMP BP-SCIG 20% per meno di 4 mesi;
  • Presenza di episodi di infezioni batteriche gravi (batteriemia o sepsi, meningite batterica, osteomielite/artrite settica, polmonite batterica, ascesso viscerale) al momento dell'indagine dei parametri farmacocinetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo singolo che riceve BP-SCIG20%
I pazienti ricevono BP-SCIG 20% (immunoglobulina umana normale, 200 mg/mL, IgG ≥95%) somministrata per via sottocutanea. Dosaggio: 0,4-0,8 g/kg al mese, suddiviso in infusioni settimanali. Durata: Trattamento a lungo termine secondo il protocollo di studio.
Droga: BP-SCIG 20%

Immunoglobulina umana normale 200 mg/mL (inclusa immunoglobulina G (IgG) non inferiore al 95%) somministrata per via sottocutanea.

Distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G nel prodotto:

IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5% Il contenuto massimo di immunoglobulina A è di 100 µg/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di IgG totale allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Concentrazione plasmatica media mensile di IgG totale al minimo prima della successiva infusione di BP-SCIG 20%, misurata dopo 4 mesi di trattamento e valutata in un periodo di 6 mesi, rispetto alla terapia precedente (BIOVEN).
Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Numero di infezioni batteriche gravi per soggetto all'anno
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Occorrenza di meno di 1 infezione batterica grave per paziente all'anno durante 52 settimane di trattamento con BP-SCIG 20%. Le infezioni batteriche gravi includono sepsi, polmonite batterica, infezioni viscerali batteriche, meningite batterica, osteomielite/artrite settica.
Dal basale fino a 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di pazienti che raggiungono IgG ≥5 g/L
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Percentuale di pazienti che raggiungono IgG sieriche ≥5 g/L prima dell'infusione programmata.
Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Incidenza di infezioni non gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Numero di episodi di malattie infettive non gravi per paziente all'anno
Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Durata delle infezioni non gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Durata totale delle infezioni non gravi per paziente all'anno.
Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Frazione di pazienti che ricevono antibiotici e numero medio di giorni di terapia antibiotica all'anno.
Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Ricoveri ospedalieri dovuti a infezione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di trattamento
Numero e durata dei ricoveri ospedalieri dovuti a infezione per paziente all'anno.
Dal basale fino a 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SCIg-BP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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