Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku BP-SCIG 20 % u pacientů s primární imunodeficiencí (PID)

8. ledna 2026 aktualizováno: Biopharma Plasma LLC

Otevřená, multicentrická studie tolerance, bezpečnosti a farmakokinetiky léčivého přípravku BP-SCIG 20% (lidský normální imunoglobulin pro subkutánní podání) vyrobeného společností BIOPHARMA PLASMA LLC, následovaná hodnocením účinnosti dlouhodobého užívání u pacientů s primární imunodeficiencí (PID)

Všichni pacienti obdrží zkoumaný léčivý přípravek BP-SCIG 20%, roztok pro podkožní podání, vyrobený společností BIOPHARMA PLASMA LLC. Počáteční dávka IMP může být vyžadována (dle rozhodnutí vyšetřovatele): nejméně 0,2–0,5 g/kg (1,0–2,5 ml/kg) tělesné hmotnosti. Tato dávka je rozdělena do několika dnů, s maximální denní dávkou 0,1 až 0,15 g/kg. Po dosažení ustálené (minimální) hladiny IgG se udržovací dávky podávají v pravidelných intervalech (přibližně jednou týdně) k dosažení kumulativní měsíční dávky 0,4–0,8 g/kg.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie bude sestávat ze tří období, konkrétně:

screeningové období: trvající až 2 měsíce a zahrnující tři screeningové návštěvy; léčebné období (od návštěvy Cyklu 1 [první 4 podání IMP musí být provedeny v nemocničním prostředí] během 52 týdnů do poslední návštěvy Cyklu 13).

sledovací období po dokončení posledního cyklu léčebného období, s délkou trvání 1 týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Zatím nenabíráme
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
        • Kontakt:
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Nábor
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Zatím nenabíráme
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
          • Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
          • Telefonní číslo: +380996337907
          • E-mail: virasem.if@gmail.com
      • Kyiv, Ukrajina, 04209
        • Zatím nenabíráme
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Lutsk, Ukrajina, 43000
        • Nábor
        • LLC "Allergy and Cough Clinic"
        • Kontakt:
      • Lutsk, Ukrajina
        • Zatím nenabíráme
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
        • Kontakt:
          • Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
          • Telefonní číslo: +380977910285
          • E-mail: grabovska_i.m@ukr.net
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
        • Kontakt:
          • Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
          • Telefonní číslo: +38032 2756142
          • E-mail: chopyakv@ukr.net
      • Lviv, Ukrajina, 79035
        • Zatím nenabíráme
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
        • Kontakt:
      • Rivne, Ukrajina, 33017
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
        • Kontakt:
          • Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
          • Telefonní číslo: +380666583618
          • E-mail: kozlyukn@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Zatím nenabíráme
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
        • Kontakt:
          • Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
          • Telefonní číslo: +380677843933
          • E-mail: imunolga@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Zatím nenabíráme
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný písemný souhlas pacienta/rodičů pacienta nebo zákonného zástupce se účastnit studie;
  • děti od 0 do 18 let věku, obojího pohlaví; nebo dospělí pacienti: muži a ženy starší 18 let;
  • diagnóza primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek doložená podle kritérií ESID, vyžadující substituční terapii imunoglobuliny;
  • pacienti s tělesnou hmotností nejméně 9,1 kg;
  • pacienti, kteří dostávali substituční terapii intravenózními imunoglobulinovými (IVIG) přípravky v intervalech od 21 do 28 dnů v dávce 0,4–0,8 g/kg po dobu nejméně 4 měsíců před zahájením studie a mají celkové hladiny IgG v séru ≥5 g/l*, což je potvrzeno výsledky nejméně 2 měření provedených bezprostředně před plánovaným podáním IVIG po podepsání informovaného souhlasu; nebo pacienti, kteří dostávali substituční terapii subkutánními imunoglobulinovými (SCIG) přípravky v dávce 0,4–0,8 g/kg měsíčně po dobu nejméně 4 měsíců před zahájením studie a mají celkové hladiny IgG v séru ≥5 g/l* na základě výsledků nejméně 2 měření provedených bezprostředně před plánovaným podáním SCIG po podepsání informovaného souhlasu; nebo pacienti s nově stanovenou diagnózou PID, kteří dosud nedostávali substituční terapii IgG přípravky (naivní pacienti) a mají hladinu IgG v séru ≤4 g/l;
  • absence epizod závažných bakteriálních infekcí (bakteriémie nebo sepse, bakteriální meningitida, osteomyelitida/septická artritida, bakteriální pneumonie, viscerální absces) při užívání předchozího léčivého přípravku a absence epizod hospitalizace po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie a během skríninkového období (před prvním podáním zkoumaného léčivého přípravku BP-SCIG 20 %);
  • negativní těhotenský test (u pacientek v reprodukčním věku); ochota používat spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studie;
  • schopnost pacienta podle posouzení zkoušejícího dodržet všechny požadavky protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • na žádost pacienta/rodičů pacienta/zákonného zástupce pacienta kdykoli a z jakéhokoli důvodu;
  • výskyt závažných a/nebo neočekávaných nežádoucích účinků/nežádoucích reakcí u pacienta během studie, které vyžadují ukončení podávání přípravku;
  • transfuze krve nebo krevních složek a přípravků, s výjimkou zkoumaného léčivého přípravku;
  • potřeba používat léčivé přípravky nepovolené v rámci této studie;
  • systematické nedodržování léčebného režimu předepsaného zkoušejícím pacientem;
  • systematické nedodržování postupů uvedených v tomto protokolu pacientem;
  • vyloučení na základě výsledků skríninku, včetně výskytu epizod závažných bakteriálních infekcí při užívání předchozího IV imunoglobulinového přípravku a epizod hospitalizace během skríninkového období (před prvním podáním zkoumaného léčivého přípravku BP-SCIG 20 %).
  • Podávání zkoumaného léčivého přípravku BP-SCIG 20 % po dobu kratší než 4 měsíce;
  • Přítomnost epizod závažných bakteriálních infekcí (bakteriémie nebo sepse, bakteriální meningitida, osteomyelitida/septická artritida, bakteriální pneumonie, viscerální absces) v době vyšetřování farmakokinetických parametrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina dostávající BP-SCIG20%
Pacienti dostávají BP-SCIG 20% (lidský normální imunoglobulin, 200 mg/mL, IgG ≥95%) podávaný subkutánně.
Dávkování: 0,4–0,8 g/kg měsíčně, rozděleno do týdenních infuzí.
Délka léčby: Dlouhodobá léčba podle studijního protokolu.
Lék: BP-SCIG 20%

Lidský normální imunoglobulin 200 mg/mL (včetně imunoglobulinu G (IgG) ne méně než 95 %) podávaný subkutánně.

Distribuce subklas imunoglobulinu G v přípravku:

IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3: 10,8 %, IgG4: 1,5 %. Maximální obsah imunoglobulinu A je 100 µg/mL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkového IgG v krevní plazmě v minimu (Ctrough) za ustáleného stavu
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 12 měsíců léčby
Průměrná měsíční plazmatická koncentrace celkového IgG před další infuzí BP-SCIG 20%, měřená po 4 měsících léčby a hodnocená po dobu 6 měsíců, ve srovnání s předchozí terapií (BIOVEN).
Od výchozí hodnoty po 12 měsíců léčby
Počet závažných bakteriálních infekcí na subjekt za rok
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 12 měsíců léčby
Výskyt méně než 1 závažné bakteriální infekce na pacienta za rok během 52 týdnů léčby přípravkem BP-SCIG 20 %.
Závažná bakteriální infekce zahrnuje sepsi, bakteriální pneumonii, bakteriální viscerální infekce, bakteriální meningitidu, osteomyelitidu/septickou artritidu.
Od výchozí hodnoty po 12 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících IgG ≥5 g/L
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců léčby
Procento pacientů dosahujících hladiny IgG v séru ≥5 g/l před plánovanou infuzí.
Od výchozího stavu po 12 měsíců léčby
Výskyt nezávažných infekcí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců léčby
Počet nezávažných infekčních onemocnění na pacienta za rok
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců léčby
Doba trvání nezávažných infekcí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců léčby
Celková doba trvání nezávažných infekcí na pacienta za rok.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců léčby
Užívání antibiotik
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 12 měsíců léčby
Podíl pacientů léčených antibiotiky a průměrný počet dnů antibiotické léčby za rok.
Od výchozí hodnoty po 12 měsíců léčby
Příjmy do nemocnice z důvodu infekce
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 12 měsíců léčby
Počet a délka hospitalizací v důsledku infekce na pacienta za rok.
Od výchozí hodnoty po 12 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biopharma Plasma LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SCIg-BP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BP-SCIG 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit