CPを有する小児におけるTOAPの効果 (TOAP-CP)
脳性麻痺児におけるタスク指向型水中療法プログラム（TOAP）の作業遂行能力と参加への効果
この研究は、脳性麻痺の子供たちにおける職業的パフォーマンス、参加、および動機付けに対するタスク指向型水中療法プログラム（TOAP）の効果を調査します。 このプログラムは、カナダ職業パフォーマンス測定（COPM）を通じて特定された各子供の個別に優先される職業に基づいて設計されました。
12人の子供がクロスオーバーデザインに参加しました。 各子供は、2つの別々の16週間の期間で、TOAP介入と従来のリハビリテーション運動の両方を受けました。 介入は週2回、1回40分間実施されました。 結果には、職業的パフォーマンス（COPM）、参加（PODCI）、および動機付け（PMOT）が含まれました。 この研究は、個別化された、意味のある、タスク指向型の水中運動が脳性麻痺の子供たちの機能的パフォーマンスと参加を改善できるかどうかについての証拠を提供し、臨床医に構造化されたTOAPプロトコルを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、介入クロスオーバーデザインを用いて、脳性麻痺児における職業遂行能力、参加、動機付けに対する課題指向型アクアセラピープログラム（TOAP）の効果を評価しました。介入は作業療法の原則に基づき、意味のある子どもが選択した作業が水中環境で行われることに重点を置いたPerson-Environment-Occupation（PEO）モデルに従って構成されました。
個別化された介入目標は、カナダ作業遂行測定（COPM）を通じて各参加者が優先した作業を使用して、介入前に決定されました。これらの優先作業に基づいて、各子どもに対して構造化されたTOAPが開発されました。このプログラムは、機能的な動き、姿勢制御、バランス、関与をサポートするように設計された課題指向型の水中活動を取り入れ、セラピーセッション中の積極的な参加と動機付けを重視しました。
研究は、連続した2つの16週間の介入期間で構成されました。最初の期間では、一方のグループがTOAP介入を受け、比較グループは小児神経リハビリテーションで一般的に使用される従来のリハビリエクササイズを受けました。最初の期間の完了後、グループはクロスオーバーし、2番目の期間で代替介入を受けました。このクロスオーバー構造により、各参加者が自身の対照として機能し、個人間の変動性を減少させました。
すべての介入セッションは週2回実施され、各セッションは40分間続きました。介入は、水中セラピー設定で訓練された臨床医によって提供されました。結果評価は、ベースライン時および各介入期間の終了時に実施され、各治療条件に関連する変化を評価しました。
研究プロトコルは、意味のある作業に基づいた個別化された課題指向型水中介入が、脳性麻痺児の職業遂行能力、参加、動機付けを向上させることができるかどうかを調査し、臨床実践に適用可能な構造化された水中介入アプローチの開発に貢献するために設計されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、トルコ（Türkiye）、06050
- Hacettepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- GMFCSレベル1-3およびMACSレベル1-3に分類される脳性麻痺の小児。
- 自発的に参加に同意した小児および介護者。
除外基準：
- 重度の知的障害
- MASレベル3-4
- 過去6ヶ月以内の手術またはボツリヌス毒素注射
- 評価を妨げる重度の聴覚または視覚障害
- 運動を妨げる医学的状態（例：心不全）
- 水中運動を妨げる状態（例：感染症、開放創、失禁）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
個別に調整された職業ベースのタスク指向水中療法プログラムを受ける
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COPMで特定された各児童の最も重要な5つの作業に合わせた活動に取り組む16週間のプログラムです。
セッションは週2回、40分間で、作業遂行能力、参加、動機付けの向上に焦点を当てています。
このプログラムは、構造化され個別化されており、CP（脳性麻痺）の児童の関与と機能的成果を高めるように設計されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
従来のリハビリ運動プログラムを受ける
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参加者は、粗大運動技能と微細運動技能、バランス、協調性、筋力、関節可動域、および心血管機能を改善するための活動を含む標準的なリハビリテーション運動を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職業的パフォーマンス
時間枠：ベースライン、最大16週（第一期終了時）、最大32週（第二期終了時）。
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カナダ作業遂行測定（COPM）、クライアント中心の成果測定で、子供の上位5つの作業における遂行能力（COPM-Performance）を評価します。 最小値：1 最大値：10 スコアが高いほど、より高い遂行能力を示します。 |
ベースライン、最大16週（第一期終了時）、最大32週（第二期終了時）。
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パフォーマンスに対する職務満足度
時間枠：ベースライン、最大16週間（第1期間終了時）、最大32週間（第2期間終了時）。
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カナダ作業遂行測定（COPM）は、クライアント中心の成果測定であり、子どもの上位5つの作業における遂行満足度（COPM-満足度）を評価するものです。 最小値：1 最大値：10 スコアが高いほど遂行度が高いことを示します。 |
ベースライン、最大16週間（第1期間終了時）、最大32週間（第2期間終了時）。
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参加
時間枠：ベースライン、最大16週間（第1期間終了時）、最大32週間（第2期間終了時）。
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小児アウトカムデータ収集機器（PODCI）は6つのサブスケールで構成されています。 グローバル機能スコア（PODCI-GF）は、全6つのサブスケールの結果を要約して算出されます。 本研究では、子どもの全体的な機能的参加を包括的に表すため、主にPODCI-GFを用いて参加度と全体的な機能的状態を評価しました。 最小値：0 最大値：100 スコアが高いほど全体的な機能が良好であることを示します |
ベースライン、最大16週間（第1期間終了時）、最大32週間（第2期間終了時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動機
時間枠：ベースライン、最長16週間（第1期終了時）、最長32週間（第2期終了時）。
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小児動機づけ尺度（PMOT）は、動機づけの異なる側面を評価する6つの下位尺度に分類された19項目で構成されています。 総合動機づけスコア（PMOT-T）は、6つの下位尺度の得点を合計することで算出されます。 本研究では、リハビリテーションプログラムへの参加動機は主にPMOT-Tを用いて評価されました。これは、リハビリテーションに対する子どもの全体的な動機づけを包括的に表すためです。 最小値:19 最大値: 114 スコアが高いほど動機づけが高いことを示します。 |
ベースライン、最長16週間（第1期終了時）、最長32週間（第2期終了時）。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sedef Şahin, Assoc. Prof.、Hacettepe University
- 主任研究者：Aybike Baykan, PT, MSc、Etimesgut Belediyesi Engelsiz Yaşam Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baykan A., Serebral Palsi Tanılı Çocuklarda Görev Odaklı Su İçi Egzersizin Okupasyonel Performans ve Katılım Üzerine Etkisi, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Ergoterapi Programı Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AYBIKE-TOAP-CP-CROSSOVER-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
各参加者の匿名化されたデータには、以下が含まれます：
COPMスコア（パフォーマンスと満足度） PODCIスコア（参加度） PMOTスコア（動機づけ） 人口統計情報（年齢、性別、GMFCSおよびMACSレベル）
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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